Първото по рода си лекарство за психеделична терапия с MDMA ще бъде одобрено в САЩ в началото на 2024 г.
Лекарството за парти MDMA може да се превърне в „първата терапия с психеделична терапия“, ако получи одобрение от FDA през 2024 г.
Мултидисциплинарната асоциация за психеделични изследвания (MAPS) подаде първото заявление за този вид терапия, което може да получи зелена светлина в началото на 2024 г.
Трапевтичните хапчета, базирани на MDMA, са трябва да получи решение от FDA през януари или февруари 2024 г. Новото лекарство, известно като мидомафетамин, е предназначено да помогне на хора с посттравматично стресово разстройство (ПТСР). Предназначено е да се използва заедно с терапия и други поддържащи услуги.
Ако бъде одобрено, това ще бъде първият път, когато психеделично лекарство се използва за лечение на посттравматично стресово разстройство. Освен това Агенцията за борба с наркотиците ще трябва да пренареди MDMA (понастоящем лекарство от списък I), като го направи достъпно за медицинска употреба по лекарско предписание.
ПРОЧЕТЕТЕ ПОВЕЧЕ: Пет най-странни американски коледни традиции от яйчен ликьор до цветни дървета
Ейми Емерсън, главен изпълнителен директор на MAPS Public Benefit Corporation, спонсор на изследването, каза: „Това е първата иновация в лечението на посттравматично стресово разстройство от повече от две десетилетия. И е важно, защото смятам, че ще отвори и други иновации,“
FDA вече е определила мидомафетамин като революционна терапия и MAPS иска от FDA приоритетен преглед на лекарството.
Емерсън добави: „Подаването на нашето NDA е кулминацията на повече от 30 години клинични изследвания, застъпничество, сътрудничество и отдаденост за предоставяне на потенциална нова опция за възрастни, живеещи с посттравматично стресово разстройство, група пациенти, която има малко иновации от десетилетия."
Приблизително 13 милиона американци страдат от посттравматично стресово разстройство (ПТСР) всяка година и има голямо търсене на по-добри лечения, тъй като сегашните не са много ефективни.
Мидомафетаминът, вид MDMA, известен като екстази, понастоящем е класифициран като наркотик от списък I от Агенцията за борба с наркотиците, тъй като може да предизвика силно пристрастяване и злоупотреба с него.
Новото Прилагане на лекарства“ включва резултати от множество проучвания, фокусирани върху две основни, които изследват колко ефективна и безопасна е MDMA-асистираната терапия в сравнение с плацебо при хора с умерено до тежко ПТСР.
За всички новини , политика, спорт и шоубизнес от САЩ, отидете на
Проучванията бяха успешни, анализирайки мидомафетамин като бързо лечение, включващо три цикъла на лечение в продължение на 18 седмици.
Пациентите са приемали MDMA под внимателното наблюдение на медицински специалист, който също предлага психотерапия. Три допълнителни психотерапевтични сесии последваха тази процедура.
И двете проучвания, наречени MAPP1 и MAPP2, постигнаха основните си цели. Проучванията отбелязват значително подобрение във „функционалното увреждане, свързано с посттравматично стресово разстройство, измерено чрез промяната в скалата за инвалидност на Sheehan“, според публикацията, известна като Drug Topics.
Резултати от второ проучване, публикувано в Nature Медицината през септември 2023 г. разкри, че 45 от 52 (86,5 процента) пациенти, лекувани с мидомафетамин, са видели значителни ползи. Освен това, 37 от 52 (71,2 процента) пациенти вече не отговарят на критериите за посттравматично стресово разстройство до края на проучването.
Лечението се оказа ефективно и в двете проучвания, независимо от фактори като тежест на заболяването, риск от разстройство, свързано с опасна употреба на алкохол или вещества, тежки неблагоприятни преживявания в детството или дисоциативен подтип. И двете проучвания имат нисък процент на отпадане.
И в двете проучвания не са докладвани сериозни странични ефекти в групата на MDMA. Най-честите нежелани реакции са леко повишаване на кръвното налягане и пулса. Мидомафетаминът не изглежда да увеличава мислите за самоубийство.
От януари 2024 г. ще се използва нов код за възстановяване на разходите за психеделични терапии, което означава, че те измислят ценообразуването, кодирането и клиничния източник за медицински специални лекарства.
Американският Медицинската асоциация даде зелена светлина на код на текущата процедурна терминология (CPT) III за тези терапии през май 2023 г.
* Използван е AI инструмент за добавяне на допълнителен слой към процеса на редактиране на тази история. Можете да докладвате всякакви грешки на [email protected]
