Американският регулатор издава най-голяма тревога за сърдечна помпа, свързана с 49 смъртни случая
Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) издаде предупреждение от най-високо ниво за сърдечна помпа, която е свързана с 49 смъртни случая и 129 наранявания. The Impella левостранните помпи се използват за временно подпомагане на сърцето на пациента по време на високорискови процедури или след тежък инфаркт. Но регулаторът предупреди, че може да пробие стена в лявата камера на сърцето, ако се използва неправилно. Производителят на устройството, Abiomed, издаде нови инструкции за помпата. Резюме, публикувано на уебсайта на FDA на 21 март, класифицира този ход като "най-сериозния вид изтегляне" поради риска от сериозни наранявания или смърт, ако устройството се използва неправилно. Агенцията предупреди, че използването на засегнатите помпи може също да причини сериозни неблагоприятни последици за здравето, включително „хипертония, липса на кръвоток и смърт“. Но се добавя, че изтеглянето е корекция, а не премахване на продукт, и устройството ще остане на пазара. Известието се отнася до 66 390 устройства, които са били разпространени в САЩ в продължение на две години, започвайки от 10 октомври 2021 г., каза агенцията. Устройството получи одобрение от FDA през 2008 г. Помпата има катетър с малка кука в края, която е преминава през кръвоносните съдове и към лявата камера - ключова камера в слуха, използвана за изпомпване на кръв, пълна с кислород, около тялото. Говорител на Джонсън & Johnson – които придобиха Abiomed през 2022 г. – казаха пред Reuters: „Това уведомление не е премахване на устройство и сърдечните помпи Impella остават на пазара и са налични за пациентите.“ Abiomed за първи път разкри риска от сърдечна перфорация по време на поставяне на помпите в технически бюлетин, публикуван през октомври 2021 г., но тогава не сподели тази информация с FDA, каза агенцията. Агенцията извърши инспекция на офиса на фирмата в Масачузетс в началото на 2023 г. и изпрати предупредително писмо до Abiomed през септември, където критикува - наред с други неща - липсата на актуализиране на FDA относно риска от сърдечна перфорация. Предупредителното писмо доведе до издаването на Abiomed „Писмо за спешна корекция на медицинско устройство“ най-късно през годината, съдържащо преработени инструкции за правилно използване на сърдечната помпа, включително как да позиционирате катетъра на помпата или да използвате изображения, когато го завъртате по време на процедури, каза FDA.
