Американският регулатор издава най-голяма тревога за сърдечна помпа, свързана с 49 смъртни случая
Американската администрация по храните и медикаментите (FDA) издаде предизвестие от най-високо равнище за сърдечна помпа, която е обвързвана с 49 смъртни случая и 129 пострадвания. The Impella левостранните помпи се употребяват за краткотрайно подкрепяне на сърцето на пациента по време на високорискови процедури или след тежък инфаркт. Но регулаторът предизвести, че може да пробие стена в лявата камера на сърцето, в случай че се употребява погрешно. Производителят на устройството, Abiomed, издаде нови указания за помпата. Резюме, оповестено на уеб страницата на FDA на 21 март, класифицира този ход като " най-сериозния тип евакуиране " заради риска от съществени пострадвания или гибел, в случай че устройството се употребява погрешно. Агенцията предизвести, че потреблението на засегнатите помпи може също да аргументи съществени неподходящи последствия за здравето, в това число „ хипертония, липса на кръвоток и гибел “. Но се прибавя, че изтеглянето е промяна, а не унищожаване на артикул, и устройството ще остане на пазара. Известието се отнася до 66 390 устройства, които са били публикувани в Съединени американски щати в продължение на две години, започвайки от 10 октомври 2021 година, сподели организацията. Устройството получи утвърждение от FDA през 2008 година Помпата има катетър с дребна кука в края, която е минава през кръвоносните съдове и към лявата камера - основна камера в слуха, употребена за изпомпване на кръв, цялостна с О2, към тялото. Говорител на Джонсън & Johnson – които получиха Abiomed през 2022 година – споделиха пред Reuters: „ Това съобщение не е унищожаване на устройство и сърдечните помпи Impella остават на пазара и са налични за пациентите. “ Abiomed за първи път разкри риска от сърдечна перфорация по време на слагане на помпите в механически бюлетин, оповестен през октомври 2021 година, само че тогава не показа тази информация с FDA, сподели организацията. Агенцията извърши ревизия на офиса на компанията в Масачузетс при започване на 2023 година и изпрати предупредително писмо до Abiomed през септември, където подлага на критика - наред с други неща - неналичието на актуализиране на FDA по отношение на риска от сърдечна перфорация. Предупредителното писмо докара до издаването на Abiomed „ Писмо за незабавна промяна на здравно устройство “ най-късно през годината, съдържащо модифицирани указания за вярно потребление на сърдечната помпа, в това число по какъв начин да позиционирате катетъра на помпата или да употребявате изображения, когато го завъртате по време на процедури, сподели FDA.
