Бъдещето на пептидите в САЩ е на път да стане по-ясно. Ето какво трябва да знаете

Вижте всички тематики Връзката е копирана! Следвайте

Малко известна консултативна група към Администрацията по храните и медикаментите на Съединени американски щати ще се срещне тази седмица, с цел да разиска дали да облекчи рестриктивните мерки върху избрани пептиди. Инжекционните препарати са известни измежду хора с въздействие върху здравето и някои лекари, които споделят, че усъвършенстват възобновяване на мускулите, понижават възпалението, предизвикват дълголетието или просто усъвършенстват цялостното ви здраве.

Срещата предлага ранен взор към това по какъв начин регулаторите на медикаментите на втората администрация на Тръмп ще реагират на бързо възходящата известност на пептиди, които не са утвърдени от FDA.

Консултативният комитет за фармацевтични смеси (PCAC) на FDA би трябвало да се срещне в четвъртък и петък, с цел да прегледа някои от противоречивите, известни пептидни инжекции и да разиска дали аптеките за разбъркване би трябвало да могат да ги отпускат.

Предишните панели на FDA значително бяха формирани от учени и откриватели. За разлика от това, при втората администрация на Тръмп, актуалният комитет е формиран основно от здравни експерти, които предписват, създават или популяризират пептиди.

Министърът на опазването на здравето и човешките услуги на Съединени американски щати Робърт Ф. Кенеди младши сподели, че е „ огромен почитател на пептидите “ и самият той ги е употребявал. Той също по този начин сподели, че се надява да облекчи рестриктивните мерки към тях, само че е бил изправен пред известна опозиция в границите на FDA, която преди този момент е определила, че някои пептиди нямат задоволително данни за сигурност.

Срещата на консултативния комитет тази седмица съставлява основен миг при определянето дали някои от тези пептиди се приближават до главната здравна процедура или остават значително отвън нея.

По време на двудневната среща комисията ще прегледа седем пептида, които са номинирани за включване в 503A Bulks List на FDA, лист на съставките, които аптеките могат да употребяват за подготвяне на персонализирани медикаменти за хора при характерни правни условия.

В осведомителните документи за срещата специалистите на FDA споделят, че липсват доказателства за успеваемост и сигурност, с цел да се оправдае оставянето на аптеките да създават пептидите, които групата ще прегледа. Като цяло те оферират да не се прибавят пептидите към 503A Bulks List.

Въпреки че рекомендациите на комисията постоянно имат забележителна тежест при вземането на решения от FDA, те са по-скоро консултативни, в сравнение с обвързващи. В последна сметка организацията би трябвало да реши дали да следва рекомендациите.

Какво съставляват пептидите?

Пептидите са къси вериги от аминокиселини, градивните детайли на протеините. Някои са се трансформирали във значими медикаменти, отпускани с рецепта. Инсулинът, да вземем за пример, е пептид, както и необятно употребяваните GLP-1 медикаменти за диабет и затлъстяване като Ozempic и Wegovy. Но пептидите, които в този момент се преглеждат от комисията, са различни; те не са утвърдени от FDA.

Въпреки че инсулинът е първият лечебен пептид, синтезиран през 20-те години на предишния век, някои по-нови пептиди, които се употребяват за попречване на стареенето, укрепване на рани или възобновяване на мускулите, към момента се смятат за в начален етап, що се отнася до данните от проучванията.

Някои специалисти показаха опасения по отношение на сигурността на потреблението на нововъзникващи пептиди, които към момента се смятат за пробни. Често те може да имат етикети, които споделят „ единствено за изследователска приложимост “ или „ не за консумация от индивида “. Много хора са получили достъп до тези пептиди онлайн, от време на време от незнайни източници, без въобще да се съветват с доктор. И множеството пептиди се ползват посредством инжектиране.

Поддръжниците на пептидите настояват, че разрешаването на контролираните от FDA аптеки за разбъркване да подготвят тези медикаменти с рецепта би осигурило по-безопасна опция на поръчването на артикули онлайн от нерегулирани интернет снабдители.

Критиците възразяват, че преместването на съединенията в законни аптеки може да сътвори усещането, че те са потвърдени безвредни и ефикасни, когато в доста случаи данните от постоянни клинични изпитвания остават лимитирани. Това напрежение е в основата на идната среща.

Кои пептиди се преразглеждат?

Пептидите, които се преглеждат тази седмица, са:

Консултативният комитет на FDA „ ще дефинира дали ще разреши или не достъп до тези субстанции посредством законни държавно лицензирани аптеки за разбъркване “, сподели Скот Брунър, основен изпълнителен шеф на Alliance for Pharmacy Compounding, който изпрати обществено писмо до комисията в поддръжка на прибавянето на пептиди към листата.

Той обаче добави, че защото доста от тези пробни пептиди нямат същия постоянен азбучник от данни от клинични изпитвания като утвърдените от FDA медикаменти, оценката им за 503A Bulks List може да се окаже предизвикателство за комисията и организацията.

" Комитетът нормално преглежда проучвателен клинични изпитвания и в случай че има подкрепящи данни от клинични изследвания, ще има рекомендация те да бъдат добавени към лист с медикаменти, които аптеките за разбъркване могат да подготвят. Тези данни просто не съществуват за множеството от тези пептиди ", сподели Брунер. „ И по този начин FDA ще би трябвало да употребява друг обектив. “

За разлика от утвърждението на FDA за ново лекарство, което изисква години на клинични изпитвания, демонстриращи сигурност и успеваемост, слагането в 503A Bulks List дава отговор на друг регулаторен въпрос