CDSCO разпорежда действия срещу неодобрени лекарства с енкломифен

Централната организация за общоприет надзор на медикаментите (CDSCO) е наредила на всички контролери на медикаменти в щата и на територията на Съюза да подсигуряват, че медикаменти, съдържащи енкломифен и неговите комбинации, не се създават, продават или популяризират, съгласно двама държавни чиновници и известие, прегледано от Mint.

Енкломифенът е нестероиден селективен модулатор на естрогенни рецептори, употребен за лекуване мъжко неплодородие. Енкломифенът и неговите комбинации обаче не са утвърдени за произвеждане или търговия в Индия.

Съгласно индийските закони, производството, продажбата и разпространяването на неразрешени, неразрешени и неодобрени медикаменти е наказуемо закононарушение според раздел 18 от Закона за медикаментите и козметиката от 1940 година

„ Беше доведено до знанието на тази дирекция, че някои производители създават и/или маркетинг на лекарствени артикули, съдържащи енкломифен и неговите комбинации, без приемане на нужното позволение от Централния лицензиращ орган, макар че такива артикули попадат в определението за „ Ново лекарство “ според наредбите на Правилата за нови медикаменти и клинични изпитвания от 2019 година “, сподели Raghuvanshi в известието. производителите, търговците, дистрибуторите и търговците на дребно, търгуващи с неодобрени артикули на енкломифен, предизвикват регулаторни дейности и подсигуряват, че тези продукти не се създават или продават в границите на техните юрисдикции.

Те би трябвало също по този начин да изпратят отчет за подхванатите дейности с детайлности за разпознатите производители, започнатите регулаторни процедури и сегашния статус на сходство до централната дирекция. Копия от циркулярното писмо са изпратени до зоналните и подзоналните офиси на CDSCO и асоциациите на фармацевтичната промишленост.

„ Тъй като централният орган сега няма записи за субектите, произвеждащи или продаващи тези неразрешени артикули, той стартира национална акция за инспекция, с цел да ги разпознава посредством държавни лицензиращи органи “, сподели един от двамата държавни чиновници, представени нагоре, при изискване анонимност.

Този ход може да има последствия за пазара на медикаменти за мъжко неплодородие в Индия, оценен на към 102,8 милиона $, съгласно бизнес консултантската компания Grand View Research. Mint не можа да откри имената на производителите, които създават медикаменти, съдържащи енкломифен и неговите комбинации.

DCGI се спуска мощно върху неодобрените медикаменти и е в полемики с държавните регулатори за налагане на сходство, ход, който визира фармацевтичния пазар на Индия на стойност 60 милиарда $.

Репресии на CDSCO

Mint по-рано заяви, че регулаторът подхваща репресии върху неразрешените медикаменти посредством координиране на националните регистри и следене на наследени държавни лицензи, издадени преди 1988 година, когато започнаха централните правила за утвърждение. Упражнението има за цел да отстрани неодобрени формулировки, които са навлезли на пазара без централни оценки на сигурността.

„ Съгласно съответните разпореждания на Правилата за медикаменти и козметика от 1945 година и Правилата за нови медикаменти и клинични изпитвания от 2019 година всяко ново вещество, модифицирано свидетелствуване или добавена композиция от закрепени дози прецизно попада под определението за „ ново лекарство “, изискващо DCGI утвърждение, ” сподели Удай Бхаскар, почетен общоприет шеф на Конфедерацията на чиновниците за надзор на опиатите в цяла Индия (AIDCOC) и някогашен общоприет шеф на Pharmexcil, организацията, виновна за насърчаването на износа на индийски фармацевтични и здравни артикули.

DCGI има правно съображение да поучава SLA (държавните лицензиращи органи) против неодобрени формулировки. Централният закон има преимущество и дългото наличие на пазара или държавните лицензи не могат да оправдаят заобикалянето на листата на CDSCO с повече от 5000 утвърдени медикаменти, сподели той.

Ако производителите настояват, че са ефикасни без странични резултати, те носят тежестта да показват клинични доказателства, вместо да оспорват рекомендациите на DCGI, добави той.

Запитванията на Mint, изпратени по имейл до представителите на министерството на опазването на здравето и фамилното благополучие и офиса на DCGI на 19 август, останаха без отговор.

Публично здравни специалисти споделят, че потреблението на неодобрени медикаменти може да докара до неприятни резултати от лекуването.

„ Лекарствата, които не са минали през оценка и утвърждение от регулаторните органи на Индия, може да не дават отговор на нужните стандарти за сигурност, качество и резултатност “, сподели Аашиш Чаудри, ръководещ шеф на основаната в Делхи Aakash Healthcare Super Specialty Hospital.

„ Една от най-големите рискове е че пациентите постоянно не знаят, че употребяват нерегламентирани артикули. Такива медикаменти може да съдържат неправилни съставки, неправилни дози, замърсители или даже да са подправени. “ abtAuthorInfo " > Приянка Шарма е публицист в Mint, където отразява Министерството на здравеопазването на Съюза и фармацевтичната промишленост. Нейната работа се концентрира върху обясняването на държавните политики и по какъв начин те въздействат върху опазването на здравето и пазара на медикаменти в Индия. С 12 години опит в публицистиката, тя си е построила известност за даване на ясни и почтени вести по значими здравни тематики, които засягат цялата страна.

Нейното обучение включва тапия по публицистика от влиятелния Индийски институт за всеобща връзка (IIMC) и профилирано образование по публично здраве от Фондацията за публично здраве на Индия. Преди актуалната си роля в Mint, Приянка работи с India Today, The Pioneer и ANI. Тя също по този начин е служила като водещ съветник към Националния здравен орган, който й е дал познания от първа ръка за това по какъв начин държавното управление ръководи широкомащабни здравни стратегии.

Приянка е основана в Ню Делхи и е разпален странник, който обича да посещава планините. Тя демонстрира огромен интерес към районните усети, изключително към южноиндийската кухня.

Бъдете в течение с най-новите трендове, Индия