FDA дава зелена светлина за самостоятелно вземане на вагинални проби за скрининг на рак на маточната шийка
Вместо традиционен тазов преглед със спекулум за скрининг за рак на маточната шийка, Американската администрация по храните и лекарствата даде зелена светлина на пациентите да имат опцията да вземат свои собствени вагинални проби за скрининг в здравно заведение, като напр. лекарски кабинет, спешна помощ или дори мобилна клиника.
Два здравни бизнеса – биотехнологичната компания Roche и фирмата за медицински технологии Becton, Dickson and Company или BD – обявиха в сряда, че FDA е одобрила използването на самостоятелно взети проби със съответните им HPV тестове.
Повечето видове рак на маточната шийка са причинени от човешки папиломен вирус или HPV и скринингът за HPV може да помогне за идентифицирането на жени, които може да са изложени на риск от развитие на рак на маточната шийка.
„Почти всички видове рак на маточната шийка са причинени от персистираща инфекция с определени типове HPV“, каза д-р Карън Е. Кнудсен, главен изпълнителен директор на Американското онкологично дружество, в изявление в сряда. „Самостоятелното събиране може да разшири достъпа до скрининг и да намали бариерите, което ще даде възможност на повече хора да открият, лекуват и в крайна сметка да оцелеят от рак.“
Обикновено гинеколозите събират проби за HPV тестване, цервикална цитология или и двете. Цервикалната цитология, известна също като цитонамазка или цитонамазка, включва изследване на цервикални клетки за промени, за да се открият предракови или ракови клетки.
Специалната група за превантивни услуги на САЩ препоръчва скрининг за рак на шийката на матката с цервикална цитология на всеки три години за жени на възраст от 21 до 29 години. За жени на възраст от 30 до 65 години USPSTF препоръчва скрининг на всеки три години само с цервикална цитология, на всеки пет години при висок риск HPV тестване самостоятелно или на всеки пет години с високорисково HPV изследване в комбинация с цитология.
Но за някои пациенти вземането на проба от доставчик за тези тестове може да бъде болезнено или неудобно.
„Много пациенти се чувстват неудобно от интимния характер на прегледа на таза“, каза д-р Джеф Андрюс, сертифициран гинеколог и вицепрезидент по глобалните медицински въпроси за диагностични решения в BD, в съобщението на компанията в сряда.
„Също така много хора живеят в райони без местен лекар или клиницист, обучен да вземе проба със спекулум“, каза той. „Възможността за самостоятелно събиране в клинична обстановка може да помогне на жените да преодолеят някои от тези бариери.“
BD Onclarity HPV Assay вече е одобрен от FDA за HPV тестване върху самостоятелно взети проби без необходимост от традиционен Pap тест, според съобщението на компанията в сряда. Изпитване за самостоятелно събиране за HPV тестване, в което BD участва с Националния институт по рака, се очаква да започне записването това лято, каза компанията, за да се оцени точността на самостоятелно събиране за HPV тестване в здравеопазването и други условия, включително и у дома.
Roche обяви, че самосъбирането на HPV е одобрено за използване с HPV теста cobas на компанията и компанията също си сътрудничи с Националния институт по рака.
Всяка година в Съединените щати се диагностицират повече от 11 000 случая на рак на маточната шийка и около 4000 жени умират от болестта, според американските центрове за контрол и превенция на заболяванията. Изчислено е, че около половината от случаите на инвазивен рак на маточната шийка са диагностицирани при хора, които никога не са били прегледани, а около 10% от диагнозите са при хора, които не са имали ПАП тест през последните пет години.
„Въпреки ползите от скрининга за рак на шийката на матката, не всички жени и хора с шийка на матката се изследват редовно“, каза в изявление в сряда д-р Уилям Дахут, главен научен директор в Американското общество за борба с рака.
„Повечето случаи на рак на шийката на матката се откриват при хора, които никога не са били подлагани на скрининг за рак на шийката на матката или които не са имали такъв наскоро. Ето защо добавянето на самосъбиране в здравен център като метод за скрининг за това потенциално смъртоносно заболяване може да има огромно въздействие“, добави той. „Очакваме, че самосъбирането в здравна среда ще играе все по-важна роля в скрининга за рак на шийката на матката, след като бъдат налице регулаторни и клинични предпоставки и тъй като подкрепящите доказателства продължават да се натрупват.“
Вземете седмичния бюлетин на CNN Health
всеки вторник от екипа на CNN Health.
След това FDA може да обмисли да даде зелена светлина на метода за самосъбиране у дома, вместо само в здравно заведение. Teal Health разработи устройство за домашен скрининг на рак на маточната шийка, наречено Teal Wand, което получи статут на „устройство за пробив“ този месец от FDA, което ще позволи на агенцията да прегледа устройството по-бързо.
„Признаването на Teal Wand от FDA като устройство за пробив признава важната полза за общественото здраве, която самостоятелното събиране за скрининг за рак на маточната шийка може да има за тези, които рядко се изследват или които не участват в базиран на клиницисти скрининг за рак на маточната шийка,“ Трена Депел , вицепрезидент по клинични и регулаторни въпроси в Teal Health, каза в съобщение за новини по това време.
Скринингът за рак на шийката на матката остава важен, тъй като ранните случаи често може да нямат признаци или симптоми. Напредналите случаи могат да причинят необичайно вагинално кървене или необичайно течение. Ракът на маточната шийка се лекува по много начини, включително хирургия, химиотерапия и лъчетерапия.
Някои от най-важните стъпки, които жените могат да предприемат, за да предотвратят рак на маточната шийка, според CDC, са да се ваксинират срещу HPV, да не пушат, да използват презервативи по време на секс, да правят редовни скринингови тестове и да посещават лекар, ако техният скринингов тест резултатите не са нормални.
