FDA на САЩ одобри новото хапче за рак на гърдата на AstraZeneca Etcamah: Дозировка, висок риск и странични ефекти — всичко, което трябва да знаете

Агенцията по храните и медикаментите на Съединени американски щати (FDA) заяви в петък, че е дала ускорено утвърждение на хапчето за рак на гърдата на AstraZeneca Plc, разширявайки опциите за лекуване на възрастни пациенти с напреднал рак на гърдата.

Лекарството, известно като камизестрант, може да се употребява в композиция с други типове рак медикаменти при пациенти, които имат генетично обусловена форма на метастатичен рак на гърдата.

AstraZeneca сподели camizestrant, който ще се употребява под комерсиалната марка ETCAMAH®.

Etcamah е лекарство за рак, употребявано за лекуване на възрастни с рак на гърдата, който е локално напреднал (разпространил се е наблизо) или метастазирал (разпространил се е в други елементи на тялото); употребява се в композиция с лекарство, принадлежащо към класа инхибитори на CDK4/6 (палбоциклиб, рибоциклиб или абемациклиб).

ETCAMAH също е утвърден допълнително от 30 страни по света, в това число в Европейски Съюз, Япония, Канада, Обединеното кралство и няколко други страни въз основа на изследването SERENA-6 фаза III.

Дози и опасности

Etcamah работи като хормонална терапия, като стопира естрогена да подтиква раковите кафези, което оказва помощ за попречване на растежа на тези кафези. Производителят на медикаменти е посочил, че хапчето може да помогне за закъснение на прогресията на болестта с повече от шест месеца.

Пациентите на лекарството са тези с рак на гърдата, които имат характерна разновидност, която може да се развие по време на лекуване с ендокринна терапия. Пациентите ще би трябвало да преминат тест, утвърден от FDA, показващ, че имат тази разновидност, преди да получат Etcamah.

„ Одобрението [беше] основано на резултати от изпитване SERENA-6 фаза III, които демонстрираха, че комбинацията понижава риска от градация на болестта или гибел с 56% при пациенти с зараждаща ESR1 туморна разновидност “, сподели AstraZeneca.

Дозировка: ETCAMAH е мощен орален селективен деградатор на естрогенни рецептори от последващо потомство (SERD) и цялостен ER антагонист, прилаган перорално един път на ден.

Препоръчителната доза ETCAMAH в композиция с инхибитор на CDK4/6 е 75 mg, сподели AstraZeneca.

Etcamah може да се получи единствено с рецепта и лекуването би трябвало да бъде стартирано и следено от доктор с опит в използването на медикаменти за рак.

„ Etcamah се предлага под формата на таблетки, които се одобряват през устата един път на ден. Лечението би трябвало да продължи, до момента в който пациентът има изгода от него. или до момента в който не развият неприемливи странични резултати “, споделя Европейската организация по медикаментите.

Висок риск: Лекарството съставлява висок риск за бременни дами. „ Въз основа на открития при животни и механизма на деяние, ETCAMAH може да аргументи увреждане на плода, когато се ползва на бременна жена. Информирайте бременните дами и дамите с репродуктивен капацитет за евентуалния риск за плода “, сподели компанията.

Тя също по този начин посъветва дамите да не кърмят по време на лекуването с ETCAMAH и една седмица след последната доза.

Странични резултати: Според Европейската организация по медикаментите, най-честите нежелани реакции при Etcamah в композиция с инхибитор на CDK4/6 (които могат да обиден повече от 1 на 10 души) включват неутропения (ниско равнище на неутрофили, тип бели кръвни клетки), зрителни резултати (включително фотопсия, разбиране на светлинни проблясъци в зрителното поле), инфекции, диария, гадене (повдигане), анемия (ниски равнища на червени кръвни клетки), отмалялост, брадикардия (забавен сърдечен ритъм) и левкопения (ниски равнища на белите кръвни клетки).

Сред тях страничните резултати, особено свързани с Etcamah, са зрителни резултати и брадикардия. Някои нежелани реакции могат да бъдат съществени. Най-честите (които могат да обиден до 1 на 10 души) включват инфекции и тресчица.

Какво друго знаем за хапчето за рак на гърдата Etcamah

Одобрението се основава на резултатите от главното изследване SERENA-6 фаза III, показано на годишната среща на Американското сдружение по клинична онкология (ASCO) през 2025 година и по едно и също време оповестено в The New England Journal of Медицина.

По-рано тази година Консултативният комитет по онкологични медикаменти към FDA гласоподава срещу лекарството, като откри, че то няма „ забележителна изгода “ за пациентите. В петъчното утвърждение обаче организацията сподели, че лекарството ще даде на дамите с рак на гърдата спомагателен метод за лекуване на болестта.

Кевин Калински, MD, MS, FASCO, шеф на отдела по здравна онкология, Winship Cancer Institute на университета Емори и откривател на изпитването, сподели: „ Комбинацията дава значима нова опция за всеки трети пациент с тази форма на напреднал рак на гърдата, чиито тумори развиват ESR1 разновидности преди клинични или радиографски градация на болестта. "

" Днешното утвърждение ще разреши на клиницистите да се намесят бързо и да трансформират лечебната тактика при по-ранна опция преди прогресията на болестта, вместо да чакат, до момента в който ракът стане по-труден за лекуване и резултатите и качеството на живот на пациентите се влошат, " сподели Калински.

Ракът на гърдата е най-честият рак при дамите в Съединени американски щати, с повече от 300 000 нови пациенти диагностицирани годишно и повече от 42 000 смъртни случая, заяви FDA, базирайки се на данни на СЗО.

Под управлението на основния изпълнителен шеф Паскал Сорио, AstraZeneca пусна серия от хитови медикаменти за рак. Компанията се стреми да обезпечи непрестанен напредък от своя набор от онкологични медикаменти, като в същото време се нарежда да се конкурира на горещия пазар за лекуване за намаляване.