FDA отбелязва потенциален риск от загуба на зрение, свързан с GLP-1 лекарства: Какво трябва да знаят потребителите на лекарства за отслабване

Агенцията по храните и медикаментите на Съединени американски щати (FDA) предизвести за евентуално нараснал риск от рядко заболяване на очите, което може да аргументи неочаквана и непрекъсната загуба на зрение измежду пациенти, приемащи медикаменти за агонист на глюкагон-подобен пептид-1 рецептор (GLP-1 RA), необятно употребявани за лекуване на диабет вид 2 и затлъстяване.

Състоянието, известно като неартериална предна исхемична оптична невропатия (NAION), може да аргументи неочаквана, безболезнена загуба на зрението на едното око. FDA сподели, че пациентите могат да получат остро зрително увреждане, в това число непрекъсната загуба на зрение, и прикани тези, които одобряват тези медикаменти, да наблюдават за признаци.

След повсеместен обзор на сигурността, организацията изисква от производителите на всички медикаменти за GLP-1 RA да включват информация за евентуалния нараснал риск от NAION в раздела „ Предупреждения и защитни ограничения “ на етикетите на техните артикули.

GLP-1 медикаментите имитират действието на натурален хормон, отделян от червата. Хормонът оказва помощ за контролиране на равнищата на кръвната захар след хранене и работи върху елементи от мозъка, виновни за управлението на апетита и приема на храна.

Тези медикаменти се предписват необятно на хора с диабет вид 2 и тези, които се стремят да понижат непотребното телесно тегло и да поддържат дълготрайна загуба на тегло. Някои медикаменти в класа също са утвърдени за понижаване на риска от огромни сърдечно-съдови събития, в това число инфаркти, инсулти и гибел, при отговарящи на изискванията възрастни.

Други утвърдени използва включват понижаване на риска от утежняване на бъбречно заболяване при избрани пациенти с диабет вид 2, лекуване на умерена до тежка обструктивна сънна апнея при възрастни със затлъстяване и лекуване на обвързван с метаболитна дисфункция стеатохепатит (MASH). с умерени до напреднали чернодробни белези.

Какво е NAION и какви са признаците му?

NAION поражда, когато притокът на кръв към предната част на зрителния нерв, прочут като оптичен диск, е понижен. Въпреки че точната съществена причина не е изцяло изяснена, положението може да докара до ненадейно увреждане на зрението.

Според FDA признаците може да включват неочаквана, безболезнена загуба на зрението на едното око, която пациентите може да виждат първо след пробуждане. Други предупредителни признаци включват замъглено зрение, слепи петна, тунелно зрение, деформиране на цветовете и понижена заостреност на централното зрение, в това число замъглени или замъглени петна.

Агенцията посъветва пациентите да се свържат неотложно със своите здравни експерти, в случай че получат някой от тези признаци.

Пациентите, които са претърпели събитие на NAION, би трябвало да обсъдят с лекарите си дали да продължат да одобряват своето GLP-1 RA лекарство или да спрат лекуване.

Колко забележителен е рискът?

Анализът на FDA на 126 рандомизирани следени клинични изследвания, включващи 134 253 участници, откри по-висока периодичност на NAION измежду пациентите, лекувани с GLP-1 RA, спрямо тези, получаващи плацебо или други медикаменти за намаление на кръвната захар, разнообразни от GLP-1.

Анализът разпознава 15 евентуални случая на NAION, в това число 10 измежду потребителите на GLP-1 RA и пет измежду пациентите, получаващи плацебо. Не са разпознати случаи измежду участниците, получаващи други медикаменти за намаление на глюкозата, разнообразни от GLP-1 RA.

Процентът на заболеваемост е 6,4 случая на 100 000 човеко-години измежду потребителите на GLP-1 RA, спрямо 3,8 случая на 100 000 човеко-години измежду тези в групата за съпоставяне.

За подтекст, докладваната периодичност на NAION в общата популация е сред 2,3 и 10,2 случая на 100 000 души годишно измежду възрастни над 50-годишна възраст, въз основа на оповестена литература.

FDA също организира ретроспективно изследване, употребявайки своето Sentinel Real-World Evidence Data Enterprise, изследвайки възрастни с диабет вид 2, които са почнали GLP-1 RA или други постоянно предписвани медикаменти за диабет сред 2019 година 2024.

Проучването откри периодичност на заболеваемост от NAION от 30-32 случая на 100 000 човеко-години измежду потребителите на GLP-1 RA, 31 измежду тези, приемащи инхибитори на SGLT-2 и 26 измежду пациентите, получаващи инхибитори на DPP-4.

Въпреки че изследването не откри статистически значимо нарастване на риска от NAION измежду потребителите на GLP-1 RA спрямо SGLT-2 консуматори на инхибитори, той откри нараснал риск спрямо пациенти, приемащи инхибитори на DPP-4.

Какво би трябвало да знаят пациентите и лекарите?

FDA сподели, че случаите на NAION са докладвани във всички пуснати на пазара GLP-1 RA артикули. Отбелязва се също, че хората с анамнеза за NAION са изправени пред нараснал риск от рецидив, до момента в който тези, които са претърпели болестта на едното око, са изложени на по-голям риск да го развият в другото око.

Други евентуални рискови фактори включват тютюнопушене, диабет, високо кръвно налягане, сънна апнея, анемия и бъбречно заболяване.

Агенцията посъветва здравните експерти да осведомят пациентите за евентуалния риск и да ги инструктират неотложно да рапортуват за ненадейно, безболезнено зрение загуба, недостатъци в зрителното поле или други зрителни разстройства на едното око.

Лекарите би трябвало неотложно да насочат пациентите, за които се подозира, че имат NAION, към офталмолог за оценка. Те би трябвало също по този начин да обмислят прекратяване на лекуването с GLP-1 RA при пациенти, които развиват болестта, в случай че изгодите от продължение на лекуването очевидно надвишават рисковете.