FDA ще изисква предупреждение за загуба на зрение върху етикетите на лекарствата GLP-1

GLP-1 медикаменти като Ozempic и Wegovy, предписвани в Съединени американски щати, ще съдържат ново предизвестие за вероятен, само че необичаен непряк резултат, който може да докара до трайна загуба на зрението, разгласи в понеделник Администрацията по храните и медикаментите (FDA).

FDA ще изисква рискът да бъде отпечатан върху етикета на всички GLP-1 медикаменти, които се употребяват за лекуване на затлъстяване, диабет и набор от медицински положения и може да се инжектира или приема под формата на хапчета, в това число медикаменти като Zepbound и Mounjaro.

„ Безболезненото “ положение на очите, известно като неартериална предна исхемична оптична невропатия (NAION), може да аргументи забележителна загуба на зрението вследствие на понижен приток на кръв към зрителния нерв; FDA сподели, че главната причина е незнайна.

Изискването за етикетиране произтича от констатациите на изследване от 2024 година и последващите изследвания на FDA, които тестваха резултатите от това изследване.

Получавайте седмични здравни вести

Анализ повече от 125 клинични изпитвания откриха, че казусът се появява при почти шест от всеки 100 000 пациенти, които са приемали GLP-1 в продължение на най-малко една година.

Агенцията също по този начин откри отчети за казуса в своята електронна система за докладване на пострадвания и странични резултати от медикаменти.

FDA заключи, че има „ евентуално нараснал риск от редки NAION събития при пациенти, приемащи GLP-1 RAs. “

„ Въз основа на тези констатации, FDA изисква притежателите на приложения да прибавят информация за риска за NAION към раздела Предупреждения и защитни ограничения при етикетирането на всички GLP-1 RA, ” се показва в него.

Симптомите на NAION включват замъглено зрение, слепи петна, изкривени цветове и други зрителни нередности, съгласно регулатора на Съединени американски щати.

Миналия месец Health Canada разгласи, че е имало разпознава евентуален риск за сигурността, обвързван с Ozempic, Rybelsus и Wegovy, цитирайки NAION като обсъждания здравен проблем. Констатациите от прегледа занапред ще бъдат оповестени.

Канада работи според личната си регулаторна рамка и дефинира стандарти за етикетиране, следени от Health Canada и Канадската организация за ревизия на храните.

Други изследвания, оповестени тази година, свързват потреблението на GLP-1 с резултати като понижаване на риска от развиване на рак.

Изследванията са показани дружно с повече от две дузини други изследвания в Американското общество по клинична онкология през юни откриха, че пациентите, приемащи GLP-1 медикаменти, демонстрират по-нисък риск от развиване на рак и градация на болестта, с по-добра преживяемост и усъвършенствани отговори на някои лекувания спрямо хората, които не одобряват GLP-1.

Друго наблюдателно изследване откри, че GLP може да докара до нараснал риск от загуба на коса при някои пациенти.

Проучването на Британската здравна асоциация изследва малко над 50 000 души с диабет вид 2, приемащи GLP-1 рецепторни стимуланти и ги съпоставят с пациенти, употребяващи други медикаменти за диабет като SGLT-2 и DPP-4 инхибитори.

Проучването споделя, че използването на GLP-1 е обвързвана с 37% „ по-висок риск от плешивост “ спрямо SGLT-2 инхибиторите и 68% по-висок риск от тези, които употребяват DPP-4 инхибитори. Беше маркирана и връзка с „ плешивост без белези “ с тези, които употребяват медикаменти за GLP-1.

Действителните равнища на плешивост бяха ниски, вариращи от почти три до девет на 1000 души годишно, с сред ​11 000 и 15 000 души във всяка група на лекарството.

„ Въпреки че абсолютният риск е дребен, осведомеността за този евентуален резултат може да поддържа осведомени, насочени към пациента решения за лекуване “, се споделя в изследването, макар че доктор Елена Нечипорук, районен шеф на Квебек към Канадската дерматологична асоциация, означи, че загубата на коса може да не е резултат от самото лекарство, а по-скоро тялото да отслабва прекомерно бързо.

— с файлове от личния състав на Associated Press и Global News.