Индия е нащрек заради фалшивия Defitelio

Индия издаде незабавен регулаторен сигнал и активизира инспектори по медикаментите в цялата страна, откакто Световната здравна организация (СЗО) предизвести, че подправена партида Defitelio (дефибротид), интравенозно лекарство, употребявано за лекуване на тежко чернодробно венооклузивно заболяване (VOD) след трансплантация на хемопоетични стволови кафези, циркулира незаконно в вътрешни вериги за доставки.

„ СЗО, посредством своя контрол на пазара и надзор, контролиране и отдел за сигурност, осведоми, че хипотетичен подправен лекарствен артикул, носещ следните данни, може да бъде разполагаем за продажба и покупка в Индия “, се споделя в документ от 23 октомври, публикуван от отдела за правоприлагане и разузнаване на Централната организация за надзор на стандартите за медикаменти (CDSCO) към Генерална дирекция по здравни услуги и прегледан от Мента.

Предупреждението значи картонени кутии с етикет DEFITELIO (дефибротид) 80 mg/mL концентрат за инфузионен разтвор, носещ партиден номер 24GC01A и период на валидност април 2027 година

Опаковката подправено разпознава оборудването на Patheon в Ferentino, Италия, като производител и Gentium S.r.l., дъщерно сдружение на Jazz Pharmaceuticals, като собственик на позволение за търговия.

„ Въпреки това, производителят или негов акредитиран сътрудник удостовери, че горепосочената партида артикул в никакъв случай не е била доставяна в Индия “, акцентира CDSCO в документа.

Международни документи за наблюдаване от държавното управление на Горна Германия Bavaria демонстрират, че следствието е почнало на 21 септември, когато Gentium S.r.l. получи искане от Индия за инспекция на достоверността на опаковка, носеща сериен номер 35118817455532.

Документът цитира немски бърз сигнал, който гласи: „ Трябва да се означи, че Defitelio няма позволение за търговия в Индия. “

След като разгледаха фотографски доказателства, европейските регулатори и производителят на медикаменти откриха, че опаковката е подправен.

Предупреждение за сигурност

„ Използването на подправен DEFITELIO ще докара до неефективно лекуване на пациенти и може да сътвори други съществени опасности за здравето заради интравенозното му приложение и може да бъде животозастрашаващо при някои условия “, сподели Раджив Сингх Рагхуванши, общоприет контролер на опиатите на Индия (DCGI) в документа, до момента в който наблягайки рисковете от използване на фалшифицирани медикаменти на уязвими пациенти след трансплантация.

DCGI също подреди на чиновниците по правоприлагането, зоналните дирекции и пристанищните здравни чиновници да наблюдават прецизно придвижването, продажбата, разпространяването и запасите на упоменатите лекарствени артикули на пазара, да вземат проби от упоменатия артикул, намиращ се на пазара, и да подхващат нужните дейности според наредбите на медикаментите и козметиката Закон от 1940 година

Лекарите и лечебните заведения са инструктирани да рапортуват всички нежелани събития, до момента в който потребителите са посъветвани да ревизират документите за покупка. Общоиндийската организация на химиците и дрогерите (AIOCD) също беше помолена да предизвести аптечните мрежи и неотложно да спре продажбите на подправеното лекарство.

Експерти споделиха, че това ще помогне на пациентите да имат по-безопасен достъп до медикаменти. „ Като популяризира предизвестието в цялата страна, CDSCO оказа помощ да се подсигурява, че лекарите, фармацевтите и пациентите могат да разпознават подозрителни артикули и да ги рапортуват неотложно. Такива координирани дейности са от решаващо значение за попречване на увреждане и отбрана на сигурността на пациентите “, сподели Саураб Арора, ръководещ шеф на Auriga Research.