Индия за първи път определя такси за тестване и сертифициране на медицински изделия, отдалечава се от пазарно ориентиран режим
Ню Делхи: Индия преработва регулациите за своя бранш за медицински произведения на стойност 12 милиарда $, променяйки от пазарно насочен модел на ценообразуване в интерес на първата в страната стандартизирана конструкция на таксите за тестване и узаконяване.
Планът на Министерството на здравеопазването и фамилното богатство има за цел да ограничи непоследователността пазарно насочени разноски за тестване посредством ограничение на таксите в държавните уреди до сред 150 и 5000, като в това време се улеснява достъпът до пазара за европейски общоприети артикули, съгласно двама държавни чиновници и документи, прегледани от Mint.
Въпреки че този ход дава обещание предвидими разноски за сходство за дребните производители, той провокира спор в промишлеността по отношение на новите мандати за проследимост, които някои търговски групи предизвестяват, че могат да лимитират веригите за доставки и да забавят експорти.
Прочетете също | Aarogya Setu ще получи нов живот като приложение за персонални здравни досиетаОсвен това тези такси ще се усилват автоматизирано с 5% годишно, като държавното управление ще задължи номерът на лиценза на всяко оборудване за дезинфекция на трета страна да бъде ясно забележим на етикета на устройството.
Министерството на здравеопазването предложи промени на Правилата за медицински произведения от 2017 година
Предложеното изменение възнамерява да добави страни от Европейския съюз към листата с приети юрисдикции, чиито стандарти са признати за регистрация. Въпреки че това рационализира и хармонизира процеса посредством признание на открити световни документи, устройствата въпреки всичко ще би трябвало да преминат през процеса на регистрация в индийския лицензиращ орган.
Запитванията, изпратени по имейл до представителя на здравното министерство в събота, останаха без отговор досега на пресата.
Правителството ще търси публични мнения в границите на 30-дневен прозорец, с цел да завърши тези правила.
Освен това държавното управление усъвършенства стандартите за качество за самите лаборатории посредством включване на условията на системата за ръководство на качеството (QMS) в разпоредбите за медицински устройства, с цел да подсигурява, че средите за изпитване дават отговор на актуалните индустриални стандарти. Правилата също по този начин оферират преименуване на тестовите уреди на Държавни лаборатории за тестване на медицински произведения, с цел да се обясни формалният им статут.
Прочетете също | Подобрена вероятност, прилив на семаглутид може да поддържа акциите на Glenmark в положително положениеТова се случва, защото Индия възнамерява да освободи нискорискови медицински устройства, в това число акустични стетоскопи, инвалидни колички и алкохолни тампони, от тромавите процеси на лицензиране и да ги размени с онлайн регистрация.
„ За първи път в цялата страна се вкарва цялостна и стандартизирана конструкция на таксите за тестване на медицински устройства “, сподели един от двамата държавни чиновници, представени нагоре, поискали анонимност. Преди това ценообразуването беше непоследователно, защото другите лаборатории таксуваха разнообразни ставки; това уведомление обаче подсигурява тъждественост на цените в цяла Индия. Тези такси се ползват за държавни лаборатории и няма да окажат въздействие върху оптималната цена на дребно (MRP) на устройствата, добави служителят.
Има смесени реакции от промишлеността за медицински произведения.
„ Прозрачният и степенуван метод към таксите, комбиниран с усъвършенствани правила за етикетиране за дезинфекция от трети страни, ще ускори доверието и проследимостта по веригата на цената “, сподели Химаншу Баид, ръководещ шеф, Poly Medicure Ltd. Чрез усъвършенстване и стандартизиране на разноските за тестване, тази промяна усилва достъпността и регулаторната изясненост, позволявайки на дребните производители да пренасочат ресурсите към нововъведения, а не към непредсказуеми разноски за сходство, добави той.
Някои в промишлеността за медицински произведения в Индия обаче не са въодушевени от хода на държавното управление.
Прочетете също | Напреженията в Западна Азия раздрусват медицинския туризъм в Индия, търговията с фармацевтични артикулиРажив Нат, координатор на форума на Асоциацията на индийските производители на медицински произведения (AiMeD), представляваща над 300 индийски производители на медицински произведения, сподели: „ Новият мандат за изброяване на номерата на лицензите на подизпълнителите за дезинфекция върху етикетите на продуктите е забележителна преграда, която може да забави износа с три до четири седмици по време на престой на подизпълнителите. “ Той сподели, че регулаторният фокус би трябвало да се пренасочи към устройства с висок риск и сложи под въпрос дали тези ограничавания ще се ползват еднообразно както за локални, по този начин и за вносни артикули.
За създателя
Приянка Шарма е публицист в Mint, където тя покрива Министерството на здравеопазването на Съюза и фармацевтичната промишленост. Нейната работа се концентрира върху обясняването на държавните политики и по какъв начин те въздействат върху опазването на здравето и пазара на медикаменти в Индия. С 12-годишен опит в публицистиката, тя си е построила известност за даване на ясни и почтени вести по значими здравни тематики, които засягат цялата страна.
Нейното обучение включва тапия по публицистика от влиятелния Индийски институт за всеобща връзка (IIMC) и профилирано образование по публично здраве от Фондацията за публично здраве на Индия. Преди актуалната си роля в Mint, Приянка работи с India Today, The Pioneer и ANI. Тя също по този начин е служила като водещ съветник за Националния здравен орган, който й дава информация от първа ръка за това по какъв начин държавното управление ръководи огромни здравни стратегии.
Приянка е основана в Ню Делхи и е разпален странник, който обича да посещава планините. Тя демонстрира огромен интерес към районните усети, изключително южноиндийската храна.
Бъдете в течение с най-актуалните вести от Индия, света и Съединени американски щати.
Теми
болнициPharmaMedicare { " @context ": " https://schema.org ", " @type ": " NewsArticle ", " mainEntityOfPage ": " https://www.livemint.com/news/india-in-a-first-sets-fees-fo r-medical-device-testing-and-certification-moves-away-from-market-driven-mode-11775987656075.html ", " inLanguage ": " en ", " headline ": " Индия в първи дефинира такси за тестване и узаконяване на медицински устройства, отдалечава се от пазарно насочен режим ", " description ": " Индия вкарва стандартизирана конструкция на таксите за тестване на медицински устройства, с цел да размени непоследователните пазарни ставки и да усъвършенства проследимостта на производството. ", " url ": " https://www.livemint.com/news/india-in-a-first-sets-fees-for-medical-device-testing-and-certification-moves-away-from-market-driven- mode-11775987656075.html ", " datePublished ": " 2026-04-13T05:50:54+05:30 ", " dateModified ": " 2026-04-13T05:50:54+05:30 ", " alternativeHeadline ": " Индия в първия набор от такси за тестване и узаконяване на медицински произведения, отдалечава се от пазарно насочен режим ", " articleBody ": " Ню Делхи: Индия преработва регулациите за своя бранш на медицински произведения на стойност 12 милиарда $, променяйки от пазарно насочен модел на ценообразуване в интерес на първата в страната стандартизирана конструкция на таксите за тестване и узаконяване. ", " author ":{ " @type ": " Person ", " name ": " Priyanka Sharma ", " url ": " https://www.livemint.com/authors/priyanka-sharma " }, " publisher ":{ " @type ": " NewsMediaOrganization ", " name ": " mint ", " url ": " https://www.livemint.com ", " лого ":{ " @type ": " ImageObject ", " url ": " https://www.livimint.com/lm-img/newschemalogo.png ", " widt h ":600, " height ":60}}, " image ":{ " @type ": " ImageObject ", " url ": " https://www.livemint.com/lm-img/img/2026/04/12/1600x900/logo/A-tas k-force-on-mapping-the-testing-infrastructure_1692986048460_1776005676682.jpg ", " height ":900, " width ":1600}, " keywords ":[ " medical бранш на устройствата ", " модел на пазарно насочено ценообразуване ", " разноски за тестване ", " индийска индустрия за медицински произведения ", " локални и вносни артикули ", " производители на медицински произведения ", " дребни производители ", " разноски за тестване, ръководени от пазара ", " стандартизирана конструкция на таксите ", " достъп за европейски общоприети артикули ", " вериги за доставки ", " оборудване за дезинфекция ", " страни от Европейския съюз ", " световни документи ", " индийско лицензиране " Authority " ], " isAccessibleForFree ": " False ", " hasPart ":{ " @type ": " WebPageElement ", " isAccessibleForFree ": " False ", " cssSelector ": ".paywall ", " value ": " Планът на Министерството на здравеопазването и фамилното богатство има за цел да ограничи непоследователните пазарно насочени разноски за тестване посредством ограничение на таксите в държавното управление уреди до сред ₹150 и ₹5000, като в това време улеснява достъпа до пазара за европейски общоприети артикули, съгласно двама държавни чиновници и документи, прегледани от Mint. Въпреки че ходът дава обещание предсказуеми разноски за сходство за дребномащабните производители, той провокира спор в промишлеността по отношение на нови мандати за проследимост, които някои търговски групи предизвестяват, че могат да лимитират веригите за доставки и да забавят износа. Освен това тези такси автоматизирано ще се усилят с 5% Министерството на здравеопазването предложи промени в Правилата за медицински произведения от 2017 година Предложеното изменение възнамерява да добави страни от Европейския съюз към листата на приетите юрисдикции, чиито стандарти са признати за регистрация. Докато това рационализира и хармонизира процеса посредством признание на открити световни документи, устройства ще би трябвало да премине през процеса на регистрация в индийския лицензиращ орган. Запитванията, изпратени по имейл до представителя на здравното министерство в събота, останаха без отговор досега на пресата. Правителството ще търси публични мнения в границите на 30-дневен прозорец, с цел да завърши тези правила. Освен това държавното управление усъвършенства стандартите за качество за самите лаборатории, като включва условията на системата за ръководство на качеството (QMS) в разпоредбите за медицински устройства, с цел да подсигурява, че среди за изпитване дават отговор на актуалните индустриални стандарти разпоредбите също по този начин оферират преименуване на оборудванията за тестване на държавни лаборатории за тестване на медицински произведения, с цел да се обясни техният формален статут. Това се случва, когато Индия възнамерява да освободи медицински устройства с невисок риск, в това число акустични стетоскопи, инвалидни колички и тампони с алкохол, от тромавите процеси на лицензиране и да ги размени с онлайн регистрация. „ За първи път в цялата страна се вкарва цялостна и стандартизирана конструкция на таксите за тестване на медицински устройства “, сподели едно от двете държавни управления По-рано ценообразуването беше непоследователно, защото другите лаборатории начисляваха разнообразни ставки, само че това уведомление подсигурява тъждественост на цените в цяла Индия и няма да окаже въздействие върху оптималната цена на дребно (MRP) на устройствата, прибавиха формалните лица. дезинфекция от трета страна, ще ускори доверието и проследимостта по веригата на цената “, сподели Химаншу Баид, ръководещ шеф, Poly Medicure Ltd. Чрез усъвършенстване и стандартизиране на разноските за тестване, тази промяна усилва достъпността и регулаторната изясненост, позволявайки на дребните производители да пренасочат ресурсите към нововъведения, а не към непредсказуеми разноски за сходство, добави той. Въпреки това, някои в индийската промишленост за медицински произведения не са въодушевени от Раджив Нат, координатор на форума на Асоциацията на индийските производители на медицински произведения (AiMeD), представляваща над 300 индийски производители на медицински произведения, сподели: „ Новият мандат за изброяване на номерата на лицензите на подизпълнителите за дезинфекция върху етикетите на продуктите е забележителна преграда, която може да забави износа с три до четири седмици по време на престой на подизпълнителите. “ Той сподели, че регулаторният фокус би трябвало да се измести към устройства с висок риск и сложи под въпрос дали тези ограничавания ще се ползват еднообразно както за домашни, по този начин и за
