Инжекцията два пъти годишно се оказва успешна за предотвратяване на ХИВ инфекция сред жените, показват данните от изпитванията

Две инжекции годишно от лекарство, употребявано сега за лекуване на ХИВ инфекции, са извънредно ефикасни за попречване на инфекции в изследване измежду млади дами и юноши в Африка.

Инжектирането два пъти годишно на лекарството ленакапавир може да обезпечи цялостна отбрана против ХИВ инфекции, демонстрирайки 100% резултатност в данните от изпитване Фаза 3, оповестени от производителя на медикаменти Gilead и оповестени в сряда в New England Journal of Medicine.

В продължение на години множеството хора са приемали средства за предварителна защита, известни като PrEP, като всекидневно хапче, наречено Truvada, за попречване на инфекции с вируса на човешката имунна непълнота или ХИВ.

Съвсем неотдавна някои хора са получавали редовни инжекции с лекарството Apretude – две инжекции, приложени през един месец и по-късно на всеки два месеца по-късно, с цел да понижат риска от ХИВ.

Инжекциите с ленакапавир два пъти годишно биха могли да прибавят още една опция за попречване на ХИВ инфекции към набора от принадлежности.

Сред повече от 5000 дами и подрастващи девойки, участващи в изследването в Африка, които са били ХИВ негативни, нито една от участничките, които са получавали два пъти годишно ленакапавир, не е получила ХИВ зараза по време на изследването, съгласно резултатите, които също бяха показани в International Конференция за СПИН в Мюнхен.

„ Тези звездни резултати демонстрират, че ленакапавир два пъти годишно за PrEP, в случай че бъде утвърден, би могъл да предложи високоефективен, търпим и предпазлив избор, който евентуално би могъл да усъвършенства усвояването и постоянството на PrEP, като ни оказва помощ да понижим ХИВ при цисполови дами в международен мащаб, “ Линда-Гейл Бекер, шеф на Центъра за ХИВ Дезмънд Туту в Университета на Кейптаун в Южна Африка и някогашен президент на Международното общество за СПИН, се споделя в известие за пресата.

Проучването, наречено изпитване PURPOSE 1, включва подрастващи девойки и млади дами в Южна Африка и Уганда, които са разпределени на инцидентен принцип или да получават инжекции ленакапавир на всеки 26 седмици, или ежедневни медикаменти за ХИВ – или емтрицитабин-тенофовир алафенамид, или емтрицитабин-тенофовир дизопроксил фумарат – в форма на хапче. Това беше двойно-сляпо изследване и участниците не знаеха в коя група са.

Много от дамите и девойките, които са получавали ленакапавир, към 69%, са имали реакции на мястото на инжектиране спрямо 35% в групата на плацебо инжекцията, само че не са открити опасения за сигурността, съгласно откривателите.

Сред дамите и девойките откривателите правят оценка какъв брой ХИВ инфекции са настъпили за 26 седмици и са следени общо 55 инфекции: нула в групата на ленакапавир, 39 в групата на всекидневен банкет на емтрицитабин-тенофовир алафенамид и 16 в групата на дневен банкет на емтрицитабин-тенофовир дизопроксил фумарат група.

„ Важен прогрес за полето “

Констатацията, че ленакапавир има 100% резултатност за предварителна защита на ХИВ при дами „ е значим прогрес за тази област и мисля, че тази област ще го приветства като спомагателна алтернатива за предварителна защита “, сподели доктор Дан Барух, шеф на Центъра по вирусология и проучване на ваксини в медицинския център Beth Israel Deaconess.

„ Но мисля, че е значимо да осъзнаем, че тези данни са единствено за предварителна защита при млади дами. Има друго изследване, което към момента продължава, което към момента не е прочетено, при мъже “, сподели той. „ Така че чакаме повече данни, с цел да научим за ефикасността на предварителната защита и при мъжете. “

В момента се организират голям брой клинични изпитвания, включващи ленакапавир. Последните констатации от фаза 3 са част от програмата PURPOSE на Gilead, която включва пет изследвания за предварителна защита на ХИВ по целия свят.

Gilead съобщи в известие за вести в сряда, че чака резултати по-късно тази година и в началото на 2025 година от другото главно изпитване на програмата, PURPOSE 2, което прави оценка два пъти годишно ленакапавир за предварителна защита на ХИВ инфекции измежду мъже, транссексуални дами и небинарни от пола хора в Аржентина, Бразилия, Мексико, Перу, Южна Африка, Тайланд и Съединените щати, които вършат секс с сътрудници, на които е избран мъж при раждането.

„ Регулаторната документи за ленакапавир за PrEP ще включва резултатите както от ЦЕЛ 1, по този начин и от ЦЕЛ 2, в случай че са позитивни, с цел да се подсигурява, че ленакапавир за PrEP може да бъде утвърден за голям брой популации и общности, които най-вече се нуждаят от спомагателни благоприятни условия за предварителна защита на ХИВ “, съгласно компанията, отнасяйки се до евентуално търсене на утвърждение на ленакапавир като средство за предварителна защита на ХИВ.

„ Очакваме с неспокойствие резултатите от другите изследвания, в които са включени други популации, в това число мъже, които вършат секс с мъже и са непропорционално уязвими към ХИВ “, доктор Джейсън Зукър, помощник по медицина в Медицински център Ървинг на Колумбийския университет, който беше не взе участие в процеса, се споделя в имейл.

Barouch също не е взел участие в последното изпитване фаза 3, нито в новозапочналите изследвания в Съединени американски щати, само че преди този момент е изучавал ленакапавир като лекарство за попречване на инфекции с маймуно-човешки имунодефицитен вирус в предклинични изследвания върху животни, които съгласно него в последна сметка предсказват по какъв начин лекарството ще по-късно работят като средство за предварителна защита на ХИВ при хората.

Хората, които към този момент одобряват ежедневни хапчета PrEP или постоянни PrEP инжекции за попречване на ХИВ, могат да се възползват от ленакапавир, който им е разполагаем като друга алтернатива, сподели Барух.

„ Това е доста добър вид, който е доста комфортен, тъй като може да се дава единствено един път на всеки шест месеца “, сподели той. „ Мисля, че за хора, които са изложени на висок риск, които към момента не са на PrEP, това е алтернатива, тъй като дава по-удобна алтернатива, в случай че това е повода, заради която не са се интересували от PrEP авансово. “

В изпитването фаза 3 откривателите означиха, че придържането към ежедневното приемане на PrEP хапче е едва и някои хора оповестяват, че го одобряват единствено два пъти седмично, когато е трябвало да се приема всекидневно.

Ленакапавир не е утвърден за предварителна защита на ХИВ на никое място по света, само че защото продължава да се изследва като лекарство за профилактика преди експозиция за попречване на ХИВ зараза, има обилие от въпроси по отношение на цената.

„ Знаем, че лекарството е ефикасно при цисполови дами и наподобява безвредно с всички данни, които имаме “, сподели Зукър в имейла. „ Основното ми терзание е към внедряването; тези медикаменти постоянно са скъпи след утвърждение и тези разноски могат да послужат за ограничение на достъпа и изостряне на разликите, вместо да ги облекчат.

Източник: cnn.com