Компания, която направи милиони дефектни апарати за сънна апнея, получи нареждане да ремонтира основно производството
ВАШИНГТОН (AP) — На компанията, отговорна за глобалното изтегляне на апарати за сънна апнея, ще бъде забранено да възобнови производството си в съоръжения в САЩ, докато не изпълни редица изисквания за безопасност, съгласно дългоочаквано споразумение, обявено във вторник от федерални служители.
Philips ще трябва да преработи своите системи за производство и контрол на качеството и да наеме независими експерти, които да проверят промените, съгласно съдебна заповед, обявена от Министерството на правосъдието на САЩ. Компанията също така трябва да продължи да заменя, ремонтира или да възстановява суми на всички клиенти в САЩ, които са получили дефектните устройства, каза отделът.
Действието е важна стъпка към разрешаването на едно от най-големите изтегляния на медицински изделия в историята , което се проточи почти три години.
Повечето от изтеглените устройства са машини за непрекъснато положително налягане в дихателните пътища или CPAP. Те насилват въздуха през маската, за да държат устата и носните проходи отворени по време на сън. Ако не се лекува, сънната апнея може да доведе до опасна сънливост и повишен риск от инфаркт.
Philips изтегли повече от 5 милиона от машините от 2021 г. насам, тъй като тяхната вътрешна пяна може да се разпадне с времето, карайки потребителите да вдишват малки частици и изпарения, докато спят. Усилията за ремонт или подмяна на машините бяха затруднени от забавяния, които разочароваха регулаторите и пациентите в САЩ и други страни.
Адвокатите на федералното правителство твърдят, че компанията не е спазила добрите производствени практики, необходими за гарантиране на безопасността на устройството. Компанията не признава обвиненията, според съдебната документация.
„Тази служба, FDA и нашите партньорски агенции се ангажират да държат производителите отговорни, когато нарушават закона и излагат обществото на риск“, каза прокурорът на САЩ Ерик Олшан в изявление.
Съгласно правно споразумение, Philips трябва да наеме независими одитори, за да създаде план за коригиране на производствените проблеми и за наблюдение на проблеми с устройствата за сън. След това планът трябва да бъде одобрен от Администрацията по храните и лекарствата. Експертите трябва също така да удостоверят, че новата пяна, избрана от компанията, отговаря на стандартите за безопасност на FDA.
Джефри Рийд от Мерисвил, Охайо, е имал постоянни инфекции на синусите и два пристъпа на пневмония през седемте години, в които е използвал машина Philips.
„Тревожа се за здравето си в дългосрочен план“, каза Рийд . „Използвах тази машина години наред и каквото и пари да извадя от това, какво ще се случи?“
Рийд получи по-ново устройство Philips, след като върна старата си машина, но не харесва да го използва, предпочитайки устройство на конкурент.
„Нямам доверие на компанията“, каза Рийд. „Не искам да го използвам.“
Рийд е един от повече от 750 души, които са завели съдебни дела за телесни повреди срещу компанията заради устройствата. Тези случаи са консолидирани във федерален съд в Пенсилвания.
Според компанията се водят подобни дела в Канада, Австралия, Израел и Чили.
Холандският производител обяви през януари, че е постигнал предварително споразумение с FDA и Министерството на правосъдието. Но регулаторните органи на САЩ не биха потвърдили сделката по това време, тъй като тя все още не е била прегледана от федерален съдия.
Уебсайтът на FDA предупреждава пациентите, че рисковете от поглъщане на шумопоглъщащата пяна могат да включват главоболие, астма, алергични реакции и по-сериозни проблеми. През ноември агенцията издаде ново предупреждение, че машините могат да прегреят, в редки случаи причинявайки пожари.
Инспекция на FDA в офисите на Philips в Пенсилвания през есента на 2021 г. разкри вълна от червени знамена, включително имейли което предполага, че компанията е била предупредена за проблема с нейната пяна шест години преди изтеглянето.
Между 2016 г. и началото на 2021 г. FDA откри 14 случая, в които Philips е била уведомена за проблема или е анализирала проблема. „Не са извършвани допълнителни промени в дизайна, коригиращи действия или полеви корекции“, отбелязват многократно инспекторите на FDA.
През 2022 г. FDA предприе рядката стъпка да нареди на Philips да засили обхвата си с клиентите относно изтеглянето включително „по-ясна информация за рисковете за здравето на своите продукти“. По това време агенцията изчисли, че само около половината от хората в САЩ със засегнати машини са знаели, че са били изтеглени.
Клиенти, които се опитват да получат възстановяване на суми или нови или ремонтирани устройства от компанията, съобщават за дълги закъснения.
___
Отделът по здравеопазване и наука на Асошиейтед прес получава подкрепа от Howard Hughes Medical Научна и образователна медийна група на института. AP е единствено отговорен за цялото съдържание.
