Кой може да получи актуализирани ваксини за Covid тази есен? FDA ще добре за групи с висок риск, призовава за нови клинични изпитвания

Администрацията по храните и лекарствата казва, че е решила да продължи да одобрява актуализациите на ваксините Covid-19 за възрастни хора и други с по-висок риск от тежко заболяване, но ще изисква от производителите на ваксини да провеждат големи нови клинични изпитвания, преди да ги одобрят за по-голяма употреба. Решението означава, че много американци без основни условия може да нямат достъп до актуализирани изстрели.

"FDA ще одобри ваксини за лица с висок риск и в същото време иска да поиска стабилни, златни стандартни данни за лица с нисък риск", заяви агенцията в статия, публикувана от New England Journal of Medicine, авторитет на FDA Dr. Martin Makary и неговия New England Dection of Medicine Officiol, д-р VINAY Dr. Prasad.

Производителите на ваксини ще трябва да провеждат „рандомизирани, плацебо-контролирани изпитвания“, преди FDA да одобри бъдещи заявления, за да даде снимки на „всички здрави лица“ на възраст между 6 месеца и 64 години, написаха те. 

В противен случай компаниите ще могат да получат своите рутинни актуализации на ваксините Covid-19, одобрени само за възрастни хора, както и за хора с основно медицинско състояние, което увеличава риска от тежко заболяване, като бременност или диабет.

"Обхватът на заболяването при дефиницията на CDC на висок риск от тежко заболяване е, включително втремененост, включително и в дефиницията на CDC в дефиницията на CDC. Американците ще имат достъп до ваксини по този начин ", написаха те.

Макари и Прасад критикуваха САЩ за приемането на" регулаторна рамка с един размер, за да предостави широко разрешение за минали ковиди-19 ваксини в миналото и цитират лошо поемане на минали годишни бустери на Covid-19. 

Те посочиха и други развити страни, които вече са ограничили годишните усилватели на ваксини Covid-19 само до възрастни възрастни и тези с основни условия, които увеличават риска от тежко заболяване.

"Политиката на САЩ понякога е оправдана, като твърди, че американският народ не е достатъчно сложен, за да разбере препоръките за възрастта и риска. 

Новата „регулаторна рамка за ваксинация на Covid-19“, изложена от новото ръководство на FDA под министъра на здравеопазването и човешките услуги Робърт Ф. Кенеди-младши, идва преди ключовата среща на външните съветници на Агенцията този четвъртък, за да реши как да актуализира щам, използвани в кадрите на следващия сезон. 

През последните години FDA е озеленявал тези актуализации в процес, подобен на годишните грипни снимки, базирани до голяма степен на лабораторни данни, показващи, че ваксините могат да предизвикат нива на антитела, подобни на предварително одобрени снимки. 

Това е по -ниска лента от изискването на чисто нови рандомизирани изпитвания на ваксините, тествани срещу плацебо, за да се покаже, че не предотвратява симптоматичното заболяване - процес, който обикновено се изисква само за нови снимки, когато в момента няма одобрена имунизация. 

Но Макари и Прасад казаха, че кадрите Covid-19 трябва да се държат до различен стандарт, като се позовават на различията в начина, по който вирусът мутира и имунитетът, предлаган от ваксини и предишна инфекция. 

"В крайна сметка тези изследвания сами могат да осигурят уверение, че стратегията на американските повторения в постоянство е базирана на доказателства", написаха.

Не е ясно дали и когато производителите на ваксини ще могат да провеждат подобни изпитания, ако искат да опитат отново за по-широко одобрение от FDA. Макари и Прасад плаваха възможността за изпитания веднага след следващите месеци.

"Covid-19 има лятно предаване, което може да улесни провеждането на рандомизирани проучвания, които продължават да се прилагат в бъдещи времеви периоди", написаха те. 

Говорители за производителите на ваксини Pfizer и Moderna не отговориха веднага на искане за коментар. A Novavax spokesperson declined to comment.

Novavax earned a narrow FDA approval over the weekend for its COVID-19 vaccine, which was limited to seniors as well as adults and adolescents with at least one underlying condition.

While U.S. health care providers are usually allowed to administer vaccines with FDA approval "off-label" outside the limits laid out by the agency, По -тясното одобрение може да повлияе на достъпа и ограничаването на застрахователното покритие за ваксинациите. 

Той идва, тъй като Центровете за контрол и превенция на заболяванията също претеглят стеснени препоръки за кадрите.

Препоръките на CDC пряко влияят на това, кои ваксинации са длъжни здравни застрахователи да покрият съгласно закона.