Лекарственият регулатор спира производството на обетихолова киселина, нарежда изземване

Върховният лекарствен регулатор на Индия подреди неотложно прекъсване на производството, продажбата и разпространяването на таблетки обетихолева киселина и подреди на фирмите да изтеглят лекарството за хронично чернодробно заболяване в очакване на нов обзор на сигурността, съгласно двама чиновници и документ, забелязан от Mint.

Главният контролер по медикаментите на Индия (DCGI) Раджив Сингх Raghuvanshi изиска отменяне на лицензите за произвеждане на обетихолева киселина (таблетки от 5 mg и 10 mg), утвърдена в Индия през март 2020 година за лекуване на примитивен злобен холангит (PBC), следвайки рекомендациите на тематичната експертна група по гастроентерология и хепатология на Централната организация за общоприет надзор на медикаментите (CDSCO).

Регулаторът е отнесъл въпроса към своята гастроентерология и хепатология специалисти, с цел да преценяват дали обетихоловата киселина би трябвало да продължи да се продава в Индия, откакто световните регулатори, в това число Американската администрация по храните и медикаментите (USFDA) и Европейската организация по медикаментите, предложиха анулация на разрешението за лекарството заради опасности от съществено увреждане на черния дроб и липса на доказана клинична резултатност.

„ Таблетки обетихолева киселина 5 mg/10 mg, утвърдени от CDSCO на 11.03.2020 година, се продават в страната за примитивен билиарен холангит. Въпреки това, Европейската организация по медикаментите в своето известие за пресата от 28.06.2024 година предложи, че Разрешението за стартиране на пазара на обетихолевата киселина към този момент не надвишава рисковете, ” се споделя в директивата от 10 ноември.

“Лекарството също е изтеглено от пазара на Съединени американски щати след искане на FDA от 12.09.2025 година Причините за отдръпването в Съединени американски щати и Европейския съюз са неналичието на резултатност и съществено увреждане на черния дроб при някои пациенти, ” документът сподели.

Глобална сигурност

Директивата се базира и на световната оценка на Ocaliva, новаторската марка на лекарството. " Съгласно оповестения световен регулаторен обзор, клиничните изгоди от новаторските артикули не са доказани. По-специално, изследване 747-302 не съумя да покаже, че Ocaliva (иноватор) е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) във връзка с броя на пациентите, чието заболяване се е влошило или са умряли, както в общата популация, по този начин и в група пациенти с ранен етап на PBC ", се споделя в документа.

Регулаторът добави, че спомагателните доказателства не са трансформирали оценката на резултата от изпитването. „ Също по този начин се смята, че данните от подкрепящи изследвания и данните от действителния свят не са задоволителни, с цел да потвърдят изгодите от Ocaliva и не могат да противодействат на негативните резултати от изследване 747-302 “, се прибавя в документа.

Експерти от фармацевтичната промишленост сложиха под подозрение регулаторното закъснение. „ След като USFDA и Европейската организация по медикаментите стопираха лекарството заради съществени опасности за сигурността и даже стопираха клиничните изпитвания, какво попречи на експертната комисия по предмета да работи повече от година? “, попита Удай Бхаскар, някогашен общоприет шеф на Съвета за поощряване на износа на фармацевтични артикули на Индия (Pharmexcil).

„ Въпреки че към 10 до 11 производители продължиха да вършат API (активни фармацевтични продукти) съставка) и формулировките тук, запасите остават на пазара за консумация от пациентите. Освен това какъв брой дейно ще бъде това евакуиране в цялата страна остава огромен загадъчен знак, ” добави той. министерството на опазването на здравето, CDSCO, Cipla, Zydus и Alkem в четвъртък и на Intercept Pharmaceuticals и Natco Pharma в петък, останаха без отговор.

Медицинските експерти посъветваха пациентите, които сега одобряват лекарството, да потърсят здравна оценка, вместо да спрат лекуването без насоки. " Лекарството може да аргументи мощен сърбеж, утежняване на чернодробната функционалност и при някои пациенти съществено увреждане на черния дроб, в това число чернодробна непълнота. Въпреки че прекъсването на лекарството нормално не предизвиква признаци на лишаване, главното чернодробно заболяване, PBC, продължава да изисква лекуване и наблюдаване ", сподели Шарад Малхотра, старши съветник и шеф, Гастроентерология, Хепатология и Терапевтична Ендоскопия, Aakash Healthcare.

Освен това той добави, че приоритет в този момент би трябвало да бъде да се подсигурява, че засегнатите пациенти получават навременни медицински насоки, подобаващи различни лечения и постоянно следене, като в същото време се ускори регулаторната зоркост, с цел да се предотвратят сходни забавяния в бъдеще.