Лекарството за АЛС ще бъде изтеглено от пазарите в Канада и САЩ след неуспешен опит
Amylyx Pharmaceuticals ще изтегли своето лекарство за амиотрофична латерална склероза (АЛС) – единственият му продукт на пазара – от САЩ и Канада, след като лечението се провали в ключов пробен период в късен етап.
Производителят на лекарства в четвъртък също обяви 70-процентно намаление на работната си сила. Имаше 384 служители на пълен работен ден в края на 2023 г.
Защо е важно
Лекарството за ALS, с марката Relyvrio, беше одобрено през 2022 г. след лобиране от групи пациенти, които посочиха ограничени възможности за лечение на потенциално фаталната болест.
ALS причинява прогресивна парализа и смърт и засяга приблизително 60 000 души в САЩ и Европа.
Контекст
Одобрението последва рядък обрат от съветниците на Администрацията по храните и лекарствата на САЩ. Те подкрепиха лекарството месеци след като го отхвърлиха поради липса на „съществено убедителни“ данни.
Одобрението се основава на данни от изпитвания в средата на етапа при 137 пациенти, които показват, че лечението забавя прогресията на заболяването и удължава продължителността на живота.
Въпреки това, по-голямо проучване в късен етап не успя да потвърди докладваната полза от забавяне на прогресията на заболяването, без значителна разлика при пациентите, лекувани с Relyvrio и плацебо.
С числата
Лекарството, чиято каталожна цена е 158 000 USD годишно в САЩ, генерира продажби от около 381 милиона $ през 2023 г.
Последните здравни и медицински новини, изпратени по имейл до ти всяка неделя.Amylyx очаква да понесе разходи от около 19 милиона долара като част от своето преструктуриране, което се очаква да приключи до края на третото тримесечие.
Акциите затвориха с около 83 процента по-ниско и повече от 1 милиард долара изтрит от пазарната си стойност на 8 март, след като компанията разкри, че обмисля оттегляне на лечението. водещо експериментално лекарство AMX0035 при наследствено състояние, синдром на Волфрам и неврологично разстройство, прогресивна супрануклеарна парализа. Също така ще се фокусира върху AMX0114 в ALS.
