Много лекарства за рак остават недоказани 5 години след ускореното одобрение, установява проучване
Програмата за ускорено утвърждение на Администрацията по храните и медикаментите на Съединени американски щати има за цел да даде на пациентите ранен достъп до обещаващи медикаменти. Но какъв брой постоянно тези медикаменти в действителност усъвършенстват или удължават живота на пациентите?
В ново изследване откривателите откриха, че множеството медикаменти за рак, получили ускорено утвърждение, не показват такива изгоди в границите на пет години.
„ Пет години след първичното ускорено утвърждение би трябвало да имате безапелационен отговор “, сподели доктор Езекиел Емануел, експерт по рак и биоетик в Университета на Пенсилвания, който не е взел участие в проучването. „ Хиляди хора получават тези медикаменти. Това наподобява неточност, в случай че не знаем дали работят или не. “
Програмата е основана през 1992 година, с цел да форсира достъпа до медикаменти за ХИВ. Днес 85% от ускорените утвърждения отиват за медикаменти за рак.
Това разрешава на FDA да даде ранно утвърждение на медикаменти, които демонстрират обещаващи първични резултати за лекуване на инвалидизиращи или съдбовни болести. В подмяна на това от фармацевтичните компании се чака да създадат прецизни проби и да дават по-добри доказателства, преди да получат цялостно утвърждение.
Пациентите получават достъп до медикаменти по-рано, само че компромисът значи, че някои от медикаментите не дават резултати. От FDA или от производителя на медикаменти зависи да отдръпна разочароващите медикаменти, а от време на време FDA е решила, че по-малко окончателните доказателства са задоволително положителни за цялостно утвърждение.
Новото изследване откри, че сред 2013 година и 2017 година е имало 46 медикаменти за рак, получили ускорено утвърждение. От тях 63% са превърнати в постоянно утвърждение, макар че единствено 43% показват клинична изгода в потвърдителни изследвания.
Изследването е оповестено в списанието на Американската здравна асоциация и е разисквано на годишната среща на Американската асоциация за проучване на рака в Сан Диего в неделя.
Не е ясно до каква степен раково болните схващат за медикаментите с ускорител утвърждение, сподели съавторът на проучването доктор Едуард Клиф от Харвардското здравно учебно заведение.
„ Ние повдигаме въпроса: тази неустановеност се предава ли на пациентите? “ Клиф сподели.
Лекарства, които са получили ускорено утвърждение, може да са единствената опция за пациенти с редки или напреднали ракови болести, сподели доктор Дженифър Литън от MD Anderson Cancer Center в Хюстън, която не е взела участие в изследването.
Важно е лекарите деликатно да обяснят доказателствата, сподели Литън.
„ Може да е стесняване на тумора. Може да е какъв брой дълго туморът остава постоянен “, сподели Литън. „ Можете да предоставите данните, които имате, само че не трябва да обещавате прекалено много. “
Конгресът неотдавна актуализира програмата, като даде повече пълномощия на FDA и рационализира процеса за евакуиране на медикаменти, когато фирмите не извършват уговорките си.
Промените разрешават на организацията „ да отдръпна утвърждението за лекарство, утвърдено при ускорено утвърждение, когато е уместно, по-бързо “, написа в имейл представителят на FDA Чери Дювал-Джоунс. FDA към този момент може да изиска провеждането на потвърждаващо изпитване, когато даде авансово утвърждение, което форсира процеса на инспекция дали лекарството работи, сподели тя.
___
Асошиейтед прес Отделът по опазване на здравето и просвета получава поддръжка от Научната и просветителна медийна група на Медицинския институт Хауърд Хюз. AP е само виновен за цялото наличие.
