Най -добрият регулатор на лекарствата изглежда да определи аномалията на процеса на одобрение за първия новатор

Ню Делхи: В ход да подтиква нововъведенията на опиатите и да възвърне справедливостта в регулаторната екосистема, най -добрият орган за медикаменти в Индия възнамерява да преработи предписание, което слага ранните претенденти за нови медикаменти в неравностойно състояние. Промяната е ориентирана към облекчение на забавянето и насърчаването на по-големи вложения в клинични проучвания, решаваща стъпка, защото Индия се стреми да ускори ролята си на „ фармацевтика на света “ и да разшири фармацевтичния си пазар на стойност 50 милиарда $.

При съществуващата рамка, първата компания, която желае утвърждение за ново лекарство, би трябвало да организира клинични изпитвания и биоевреобразието, което е по-скъпо и време за осъществяване на клинични изследвания и биоевреобразието, което търси времето за образование.

При съществуващата рамка първата компания, която търси утвърждение за ново лекарство, би трябвало да организира клинични изпитвания и биоеквавалентност, като скъпото и време, което желае да организира клинични изследвания и биологични проучвания. Следващите претенденти обаче могат да обезпечат позволение за едно и също лекарство, като дават единствено данни за биоеквивалентност, като дейно се възползват от основите, сложени от първичния претендент.

също прочетете | Регулаторът на медикаментите за включване на винтовете на подправени медицински артикули

Цената за първия претендент може да се натъкне на крони от рупии. Общата цена на клинично изпитване в Индия се въздейства от голям брой фактори, в това число етапа на изпитване, типа на лекарството, размера на тестът на пациента и характерните процедури. Общата цена на клинично изпитване в Индия може да варира от 1 милион $ до 3 милиона $ (около 8,8-26,4 крони), а регулаторните такси са в границите от 2-3 lakhs за всяка фаза. Разработването на ново лекарство нормално може да коства 1,0-1,5 крори. Проучванията за биоеквивалентност костват доста по-малко, с такса за кандидатстване от 2 lakh.

Публични мнения, поканени

За да се поправя този дисбаланс и да изготви по-справедлива, другарска политика за утвърждение, Централната организация за надзор на медикаментите (CDSCO) към този момент е поканила обществени мнения.

в връзка, датирана от 8 октомври, е поканила общи за опиати от Индия Drajeev, датирана от 8 октомври, е поканила публични политики. Обратна връзка от заинтригуваните страни в промишлеността, с цел да оказват помощ за основаването на по -справедлива рамка. Длъжностните лица обявиха, че задачата е да се подсигурява паритет в регулаторните отговорности, като в същото време предизвиква нововъведенията и по -бързият достъп до нови лечения, баланс, който може да бъде сериозен, защото пазарът на клиничните изпитвания в Индия, оценен на 1,5 милиарда $, се чака да нарасне до 8,4 милиарда $ до 2029 година Изследване на биоеквивалентност и идващите претенденти, които получават утвърждение на едно и също ново лекарство за данни за проучване на биоеквивалентността, за които цената на спазването на регулаторните регулаторни е доста по -малка, защото не се изисква да организират клиничното изпитване “, сподели Рагхуванши. също чете | Защо регулаторът на лекарството се стреми да препроектира етикетите на медицината

„ Ходът на CDSCO е забележителна стъпка към основаване на по -справедлива и транспарантна регулаторна рамка. Настоящата система е открита, че е неефективна, защото в доста случаи обаче се ползват на други приложения, а по-късно да се доставят с цялостните изследвания и подчиняват на нужните отчети. В доста случаи обаче единствено един приложник интензивно се предлага с цялостното изпитване и подчинените на нужните отчети. В доста случаи обаче единствено един приложник интензивно се предлага с цялостното изпитване и подчинените на нужните отчети. В доста случаи се ползват единствено на други случаи. утвърждение за същото лекарство “, съобщи чиновник в„ Знанието за развиването “. " This means they benefit from the costly and time-consuming efforts of the first applicant, who is required to conduct both clinical trials and bio-equivalence studies. The discrepancy creates a scenario where the cost of regulatory compliance is much lower for subsequent applicants. ”

Largest generic medicine provider

India is world's largest provider of generic medicines by volume, holding a 20% share от общия световен фармацевтичен експорт. С фармацевтичния си пазар на стойност към 50 милиарда $ и се чака да доближи до 130 милиарда $ до 2030 година, обективен и ефикасен развой на утвърждение е жизненоважен за продължение на растежа и интернационалния статус.

„ Целта е да се стартира полемика за справяне с това„ създаване “и поощряване на ново развиване на медикаменти. 30-дневен прозорец от датата на известието, с цел да дават техните мнения “, сподели втори чиновник.

също прочете | От фабриката до аптеката: Ще обезпечат ли нови правила за пренос по -безопасни медикаменти?

„ Ние преглеждаме връзката на държавното управление и ще обсъдим въпроса с генералния контролер на опиатите на Индия, преди да завършваме формалния ни отговор “, съобщи д -р Виранчи Шах, народен представител на Индийската асоциация на производителите на опиати (ИДМА) и шеф на SAGA LifeSpies. Време.

Клинично изпитване

Останете обновени с най -новите вести за наклонност, Индия, Свят и Съединени американски щати.

Business NewsNewsIndiaTop drug regulator looks to fix approval process anomaly for first innovatorStory Url has been added to your clipboard

Download App

Download the Mint app and read premium stories

Trending Stories

PM Modi in Navi Mumbai Tata Motors demerger Gold Price Today Bihar Assembly Elections Asia Cup Points Table Asia Cup Schedule Asia Cup 2025 Повечето писти Азия Купа 2025 Повечето калитки Livemint Hindi Bank Holidays in Gujarat Bank Holidays in Delhi Bank Holidays през септември Калкулатор на налога върху приходите 2025 Bank Holidays в Джаму и Кашмир Златна ставка в Бангалор Златна ставка в Ченай Златна ставка в Хайдерабад златен курс в Мумбай Бизнес радио В Индия Apple iphone 17 Pro Max Mahindra Be 6e Mahindra Xev 9e Mg Hector Nissan Magnite Renault Triber Mahindra Bolero Neo Bihar Chunav iphone 17 Цена в Индия Apple IPhone 17 Pro Max Цена в Индия 17 Pro Max започва през днешния ден iPhone 17 Air Criene Vision O Today Stock Препоръка Amazon Amazon Freat Festival Products Amazon Amazon Machine Machin Акции JSW инфраструктура шерване Pricer R Kabel Споделяне на PriceConcord Биотехнологичен акции PRICEIDBI BANK Акциоз цена pricireda акции Ценовоафон концепция акции ценови технологии споделят pricepremier energies акции цена Цена акция Цена акция Цена цена акции Цена цена акции Цена цена Цена цена Цена цена Продължителност Цена Цена Цена Процесия Цена Цена Цена Цена Цена Цена Проходи Цена Цена Цена Цена Цена Цена Цена Цена Цена Цена Цена

Последни истории

Топ регулатор на лекарството наподобява да дефинира процеса на утвърждение Аномалия за първа InnovatoriSrael удостоверява 20 живи привиждания, избран за освобождение в понеделник в понеделник; Връщането на тела в фабриката FollowHyundai беше смъртоносна работна площадка, преди да бъде атакуван от избори за Асамблея на ICEBIHAR 2025: BJP, JDU, с цел да оспори 101 места всяка; Check NDA's seat distribution hereCorporate Blowups Are Rattling Investors in Emerging MarketsUK police arrest 2 in connection with former Lostprophets singer Ian Watkins' murder in prison — Details hereCoco Gauff defeats Jessica Pegula in straight sets to win Wuhan Open 2025 finalHaryana IPS officer death: Congress President Kharge writes to late Y Puran Kumar's wife, expresses ‘sorrow’ in Letterwatch: Shah Rukh Khan, Kajol Пресъздаване на Kuch Kuch Hota Hai Magic На сцената, Интернет ги назовава „ обичани на екрана Jodi’Trump Administration, уволнява стотици чиновници на CDC в огромни съкращения, преди да анулира поръчката

секции

Premiumopinnewsmarketsmartics FundIndustryTechnologyBonds

Инструменти

ifsc код Finderincome Calculator Calculatorhome EMI Calculatorcar Заем на заема EMINPS Калкулатор

страници с данни

Пазарният пазар на таблохура на пазара на пазар 2025 година Авторите на USMINT AuthorsContact USTERMS на USECODE на етично -партийност Policyrss CopyrightDigital Streams Limited. Всички права непокътнати.

Изчакайте го…

Влезте в нашия уеб страница, с цел да запазите вашите отметки. Просто ще отнеме малко.

да, Продължете { " props ": { " pageprops ": { " pagename ": " story ", " pagetype ": " story ", " templateType ": " story ", " pag EURL ": " /история ", " MainstoryId ": " 11760258336837 ", " Изследване ": [{ " id ": 1544098065549, " име ": " Днес Новини ", " url ": " /новини ", " подраздел ": [{ " id ": 1544098092465, " име ": " India News ", " url ": " /новини/Индия ", " Подраздел ": NULL, " Template ": NULL}, { " id ": 1544098121114, " име ": " свят Новини ", " url ": " /новини/свят ", " подраздел ": null, " образец ": null}, { " id ": 11725270407521, " име ": " US News Today ", " url ": " /news/us-news ", " subSection ":null, " template ":null}], " template ": " card " },{ " id ":1544430958545, " name ": " Markets ", " url ": " /market ", " subSection ":[{ " id ":1544430997090, " name ": " Stock Пазари ", " URL ": " /Пазарен/акции-пазарни вести ", " подраздел ": null, " образец ": null}, { " id ": 1544431169686, " име ": " ipo Новини ", " url ": " /market/ipo ", " подраздел ": null, " образец ": null}, { " id ": 11750942139500, " име ": " ipo Табло за ръководство ", " url ": " /market/ipo-dashboard ", " подраздел ": null, " образец ": null}, { " id ": 1544431085847, " име ": " mark to Пазар ", " URL ": " /Пазар/Марк на пазара ", " Подраздел ": NULL, " Шаблон ": NULL}, { " ID ": 11751354287662, " Име ": " Облигации ", " url ": " /пазар/облигации ", " подраздел ": null, " образец ": null}, { " id ": 154431137129, " име ": " стока Новини ", " url ": " /пазар/стоки ", " подраздел ": null, " образец ": null}, { " id ": 11611741732034, " име ": " cryptocurrency ", " url ": " /пазар/криптовалута ", " subse ction ": null, " образец ": null}], " образец ": " карта " }, { " id ": 1544079234425, " име ": " компании ", " url ": " /компании ", " подраздел ": [{ " id ": 154431169686, " име ": " ipo Новини ", " url ": " /пазар/ipo ", " подраздел ": null, " образец ": null}, { " id ": 1544082893007, " име ": " започващи ", " url ": " /компании/стартиращи компании ", " подраздел ": null, " образец ": null}, { " id ": 1544603793708, " име ": " компания Резултати ", " url ": " /компании/компании-ресурси ", " подраздел ": null, " образец ": null}, { " id ": 1544079274179, " име ": " Топ компания Лидер ", " url ": " /компании/хора ", " подраздел ": null, " образец ": null}], " образец ": " карта " }, { " id ": 11616496969 616, " име ": " Premium ", " URL ": " /Premium ", " Subection ": [], " Template ": " List " }, { " Id ": 154428603138, " име ": " пари Новини ", " url ": " /пари ", " подраздел ": [{ " id ": 1544680378828, " име ": " персонално Финанси ", " url ": " /пари/лично финансиране ", " подраздел ": null, " образец ": null}, { " id ": 154428781224, " име ": " Q u0026a ", " url ": " /пари/mone money-money ", " подраздел ": null, " образец ": null}, { " id ": 1544082980792, " име ": " o Pinion ", " url ": " /мнение ", " подраздел ": null, " образец ": null}], " образец ": " карта " }, { " id ": 11618220022076, " na аз ": " стопанска система ", " url ": " /икономика ", " подраздел ": [], " образец ": " карта " }, { " id ": 1544099753090, " име ": " Технология Новини ", " url ": " /технология ", " подраздел ": [{ " id ": 1544099876145, " име ": " джаджи ", " url ": " /технология/джаджи ", " подраздел ": null, " template ": null}, { " id ": 1544099988825, " име ": " ID Отзиви ", " url ": " /технология/технологични прегледи ", " подраздел ": null, " образец ": null}, { " id ": 1544099945309, " име ": " Приложение Новини ", " url ": " /технология/приложения ", " подраздел ": null, " образец ": null}], " образец ": " карта " }, { " id ": 11725271554200, " име ": " персонално Заем ", " url ": " /пари/заем/личен заем ", " подраздел ": [{ " id ": 11723195246248, " име ": " персонален заем EMI Калкулатор ", " url ": " /заеми/личен заем-EMI-калкулатор ", " подраздел ": null, " образец ": null}, { " id ": 11723649823676, " име ": " персонален заем Процент ", " url ": " /заеми/личен-заемна интензивна степен ", " подраздел ": null, " образец ": null}, { " id ": 11723649878391, " име ": " персонален заем Допустимост ", " url ": " /заеми/личен заем-възможност ", " подраздел ": null, " образец ": null}, { " id ": 11725271612722, " име ": " бизнес Заем ", " url ": " /заеми/бизнес-заем ", " подраздел ": null, " образец ": null}, { " id ": 11725271653649, " име ": " Незабавен персонален Заем ", " url ": " /заеми/незабавно лично-заем ", " подраздел ": null, " образец ": null}], " образец ": " карта " }], " megamenudata ": [{ " id ": null, " domainId ": " 66e6a65d3ae0d506c9706a5b ", " име ": " market ", " url ": " https://www.livemint.com/hindi/market ", " logo ": " ", " logourl ": " ", " мъже u ": [{ " id ": null, " domainId ": " 66e6a65d3ae0d506c9706a5b ", " име ": " ", " url ": " ", " лого ": " ", " logourl ": " ", " меню ": [{ " id ": null, " domainid ": " 66e6a65d3ae0d506c9706a5b ", " име ": " ", " url ": " ", " лого ": " ", " logourl ": " ", " меню ": []}]}]}, { " id ": null, " domainid ": " 66e6a65d3ae0d506c9706