Philips ще спре продажбите на апарати за сънна апнея в САЩ след глобалното изтегляне през 2021 г.
Philips заяви в понеделник, че ще спре да продава своите апарати за сънна апнея в САЩ, повече от две години след като холандският производител започна да изтегля дихателните устройства за потенциални рискове за здравето.
Ходът идва, след като Philips се съгласи с указ за съгласие с Администрацията по храните и лекарствата и Министерството на правосъдието, което може да струва на компанията близо 400 милиона долара.
През юни 2021 г. Philips изтегли определени дихателни устройства, произведени между 2009 г. и 26 април 2021 г., и някои вентилатори, разпространени от 15 април 2021 г. до 24 май 2021 г.
„Полиуретановата (PE-PUR) пяна на базата на полиестер, използвана в тези устройства за намаляване на звука и вибрациите, може да се разпадне“, пише FDA на страницата си за изтегляне.
„Ако това се случи, черни парчета пяна или определени химикали, които не се виждат, могат да бъдат вдишани или погълнати от лицето, използващо устройството“, продължава съобщението.
FDA каза, че вдишването или поглъщането на парчета от пяната може да причини дразнене на кожата, очите, носа и дихателните пътища; главоболие; астма; и токсичност на бъбреците и черния дроб.
вижте също
Изпробвахме 6-те най-добри утежнени одеяла — Как да намерите идеалното за вас
Вдишването на химикали, отделяни във въздушните тръби на устройството от пяната, може да предизвика главоболие, замаяност, дразнене, алергична или друга реакция на имунната система, гадене, повръщане и проблеми с рак.
Като част от предварителното споразумение, което все още трябва да бъде одобрено от съдия, Philips ще продължи да обслужва машини, които вече се продават в САЩ, но не може да продава нови, докато не направи промените, изисквани от FDA.
В отчета за резултатите от понеделник за 2023 г. Philips каза, че е заделил около 393 милиона долара за „възстановителни дейности, отписвания на запаси и тежки договорни разпоредби“.
Компанията се зарича да постави „безопасността и качеството в центъра на всичко, което правим с по-високо ниво на отчетност“, каза изпълнителният директор на Philips Рой Якобс пред анализатори и инвеститори.
FDA каза на медиите, че не може да коментира съобщението на Philips, докато окончателното споразумение не бъде „подписано и внесено в съда“.
Повечето от 5 милиона изтеглени устройства са CPAP машини, които поддържат дихателните пътища отворени, като осигуряват постоянно въздушно налягане през маска.
Срещу Philips са заведени 675 съдебни дела за телесни повреди във връзка с изтеглените устройства, като клиентите съобщават за забавяне в опитите си да получат възстановяване на суми или нови или обновени машини.
Сънна апнея възниква, когато дишането спира и започва много пъти по време на сън.
Приблизително 39 милиона възрастни американци имат обструктивна сънна апнея, съобщава Националният съвет по стареене.
С кабели за стълб
