Правителството ограничава производството, продажбата на комбинации с фиксирани дози от две химически съединения за деца под 4 години

Правителството наложи ограничавания върху производството, продажбата и разпространяването на всички комбинации с закрепени дози, съдържащи хлорфенирамин малеат и фенилефрин хидрохлорид. То издаде явен мандат, че тези медикаменти не би трябвало да се употребяват при деца под четиригодишна възраст.

По-рано, според съобщение от 15 април 2025 година, държавното управление ограничи избрани комбинации с закрепени дози (FDC), съдържащи двете химични съединения, предмет на същото характерно за възрастта предизвестие.

Последното уведомление уголемява това условие за всички формулировки, съдържащи тези две съставки, вести заяви организация PTI.

Решението е последвало рекомендациите на експертна комисия и Техническия съвещателен съвет по медикаментите (DTAB).

Защо държавното управление издаде този мандат?

Правителството означи, че потреблението на такива комбинации може да съставлява риск за деца под четиригодишна възраст.

Съобщава се, че има по-безопасни други възможности.

Производителите са инструктирани ясно да демонстрират предизвестието – „ Комбинацията с закрепени дози не би трябвало да се употребява при деца под четиригодишна възраст “ – върху етикета, листовката и рекламната литература, обвързвана с тези формулировки.

Уведомлението е издадено според раздел 26A от Закона за медикаментите и козметиката от 1940 година и е в действие от датата на публикуването му в формалния вестник.

По-рано през юни тази година Центърът забрани производството, продажба и дистрибуция на 16 медикаменти с закрепена доза композиция (FDC), заявявайки, че им липсва задоволителна лечебна аргументация и че евентуалните опасности, свързани с използването им, надвишават всички изгоди, заяви PTI.

„ Производството за продажба, продажбата, дистрибуцията и доставката на разпознатите 16 FDC за хуманна приложимост ще бъдат неразрешени с неотложен резултат в цялата страна “, сподели здравното министерство на Съюза.

Той добави, че Беше открито, че тези комбинирани медикаменти „ липсват лечебна аргументация “ и „ не се смятат за потребни “ във връзка с обвързваните опасности.

Сред формулировките, неразрешени през юни 2026 година, бяха комбинации като ацетилсалицилова киселина с етохептазин; дицикломин, парацетамол и клидиниев бромид; дицикломин, парацетамол, клидиниев бромид и хлордиазепоксид; Гликлазид с хромов пиколинат; и парацетамол с линокаин.

Няколко основани на антибиотици комбинации също бяха неразрешени, в това число амоксицилин със сератиопептидаза, амоксицилин със сератиопептидаза и Lactobacillus Sporogenes, амоксицилин с клоксацилин, млечнокисели бацили и сератиопептидаза, цефадроксил с пробенецид и цефуроксим с Сератиопептидаза.