Правителството планира преработване на разпоредбите за съхранение на хладилна верига за ваксини, инсулин

Ню Делхи: Индия възнамерява да преразгледа своите правила за фармацевтично предпазване на ваксини и биологични артикули, защото пропуските в регулаторната рамка постоянно водят до запазване на медикаменти при несъответствуващи температурни условия, което евентуално компрометира тяхната резултатност, съгласно двама държавни чиновници и документи, прегледани от Mint.

Планът е да се дефинира и класифицира тези медикаменти в две групи – термостабилни или такива, които могат да устоят на високи температури, и термолабилни, или такива, които не могат, с цел да се подсигурява, че медикаментите, в това число инсулин и ваксини, се обработват с научна акуратност по цялата верига на доставки. Понастоящем в Закона за медикаментите и козметиката от 1940 година липсват тези характерни класификации.

Въпреки че лист P от Правилата за медикаментите от 1945 година дава общи указания за предпазване, като да вземем за пример „ студено място “ за температури, непревишаващи 8 градуса по Целзий, няма обстоен, научно аргументиран лист, който да управлява производителите и инспекторите по медикаментите. Като част от проекта, всички лекарствени форми, изискващи предпазване при или под 8 градуса по Целзий, ще бъдат класифицирани като термолабилни медикаменти.

Прочетете също | Може ли Индия да се трансформира в световен център за биологични медикаменти? Ето проекта

" Идеята е да имаме явен мандат за практики за етикетиране и предпазване по време на рутинни инспекции. Чрез подсилване на националната студена верига и използване на строги стандарти за предпазване, можем да подсигуряваме, че пациентите непрекъснато получават медикаменти с положително качество ", сподели първият от двамата чиновници, представени по-рано, и двамата приказваха при изискване за анонимност. е разпознал 203 характерни формулировки, в това число антибиотици, инсулинови препарати, ваксини, токсоиди, човешки кръвни артикули и плазма, които изискват тази прецизна инспекция. Това допуска значение за индийския биофармацевтичен пазар на стойност 12 милиарда $, като Индия доставя 60% от имунизациите на над 200 страни.

През 2023 година беше основан подкомитет от Консултативния комитет по медикаментите (DCC), законов орган според Закона за медикаментите и козметиката. Подкомисията, включваща специалисти от няколко организации, в това число Националния институт за фармацевтично обучение и проучвания (NIPER) и CDSCO, беше натоварена със задачата да се оправи с неналичието на правни дефиниции за термостабилност според Закона за медикаментите и козметиката, като изготви научно аргументиран показателен лист на „ Термостабилни “ и „ Термолабилни “ медикаменти, с цел да се подсигурява еднообразно предпазване и медикаменти резултатност.

Прочетете също | Alkem гледа на водачеството в медикаментите за намаляване с нападателно генерично ценообразуване

Групата в отчета си, изпратен до държавното управление и прегледан от Mint, сподели, че „ лекарствените сформира, които изискват предпазване при температура не по-висока от 8°C според Закона и разпоредбите за медикаментите и козметиката, както и Индийската фармакопея, могат ясно да се смятат за „ термолабилни медикаменти “.

Всички други медикаменти ще бъдат класифицирани като термостабилни медикаменти, които остават постоянни, без да губят ефикасността си при естествена стайна температура, която не надвишава 30 градуса по Целзий.

Запитванията, изпратени до Министерството на здравеопазването на Съюза, Главния инспектор по медикаментите на Индия, основните производители на ваксини Serum Institute и Bharat Biotech и биофармацевтичната компания Biocon не провокираха никакъв отговор.

„ В Panacea Biotec всички имунизациите и другите термолабилни артикули се съхраняват прецизно съгласно техните утвърдени етикети и избрани условия за предпазване. Валидираните системи за студена верига подсигуряват, че характерни материали като лекарствени артикули, насипни лекарствени субстанции, клетъчни банки и избрани първични материали се съхраняват при уместно квалифицирани температурни диапазони с автоматизирани аларми, в това число условия на изстудяване, ултраниска или следена стайна температура, както е несъмнено в нашия Главен файл на уеб страницата и използваните SOP “, представителят на Panacea. Biotec сподели в имейл отговор.

Панелът също по този начин предложи преразглеждане на лист P от разпоредбите за медикаментите от 1945 година и акцентира, че този лист би трябвало да остане „ динамичен “, позволявайки на регулаторите да актуализират условията за предпазване, когато се появят нови медицински технологии и формулировки.

Прочетете също | Подобрена вероятност, приливът на семаглутид може да поддържа запасите на Glenmark в положително здраве

Националният ресурсен център за ръководство на студената верига и ваксини (NCCVMRC), ръководен от министерството на опазването на здравето на Съюза, подсигурява безвредно предпазване и превоз за универсалната имунизационна стратегия посредством повече от 28 000 пункта за хладилна верига с мрежа от фризери/охладители и хладилници с лед за предпазване на ваксини при препоръчваните температури.

Подарете тази публикация Получавайте актуализации за

За създателя

Приянка Шарма е публицист в Mint, където отразява Министерството на здравеопазването на Съюза и фармацевтичната промишленост. Нейната работа се концентрира върху обясняването на държавните политики и по какъв начин те въздействат върху опазването на здравето и пазара на медикаменти в Индия. С 12-годишен опит в публицистиката, тя си е построила известност за даване на ясни и почтени вести по значими здравни тематики, които засягат цялата страна.

Нейното обучение включва тапия по публицистика от влиятелния Индийски институт за всеобща връзка (IIMC) и профилирано образование по публично здраве от Фондацията за публично здраве на Индия. Преди актуалната си роля в Mint, Приянка работи с India Today, The Pioneer и ANI. Тя също по този начин е служила като водещ съветник за Националния здравен орган, който й дава информация от първа ръка за това по какъв начин държавното управление ръководи огромни здравни стратегии.

Приянка е основана в Ню Делхи и е разпален странник, който обича да посещава планините. Тя демонстрира огромен интерес към районните усети, изключително южноиндийската храна.

Бъдете в течение с най-актуалните вести от Индия, света и Съединени американски щати.

Теми

здравни грижи Специализирани медикаменти { " @context ": " https://schema.org ", " @type ": " NewsArticle ", " mainEntityOfPage ": " https://www.livemint.com/news/centre-plans-pharmaceutica l-cold-chain-storage-regulations-vaccines-biological-products-insulin-biocon-11776246109035.html ", " inLanguage ": " en ", " headline ": " Правителство възнамерява преразглеждане на наредбите за предпазване на ваксини, инсулин ", " description ": " Индия преразглежда своите правила за фармацевтично предпазване, с цел да класифицира медикаментите като термостабилни или термолабилни, като усъвършенства стандартите за работа с ваксини и инсулин. Това изпитание има за цел да запълни пропуските в актуалната регулаторна рамка и да подсигурява, че пациентите получават висококачествени медикаменти поредно. ", " url ": " https://www.livemint.com/news/centre-plans-pharmaceutical-cold-chain-storage-regulations-vaccines-biological-products-insul in-biocon-11776246109035.html ", " datePublished ": " 2026-04-16T09:00:48+05:30 ", " dateModified ": " 2026-04-16T09:00:48+05:30 ", " alternativeHeadline ": " Правителство възнамерява преразглеждане на наредбите за предпазване на хладилна верига за ваксини, инсулин ", " articleBody ": " Ню Делхи: Индия възнамерява да преразгледа своите правила за фармацевтично предпазване на ваксини и биологични артикули, защото пропуските в регулаторната рамка постоянно водят до запазване на медикаменти при несъответствуващи температурни условия, което евентуално компрометира тяхната резултатност, съгласно двама държавни чиновници и документи, прегледани от монетен двор ", " author ":{ " @type ": " Личност ", " име ": " Приянка Sharma ", " url ": " https://www.livemint.com/authors/priyanka-sharma " }, " publisher ":{ " @type ": " NewsMediaOrganization ", " name ": " min t ", " url ": " https://www.livemint.com ", " logo ":{ " @type ": " ImageObject ", " url ": " https://www.livemint.com/lm-img/newschemalogo.png ", " width ":600, " height ":60}}, " image ":{ " @type ": " ImageObject ", " url ": " https://www.livemint.com/lm-img/img/2026/04/15/1600x900/ logo/3-0-81076730--Serum-Institute--2--0_1679795743017_1776268323563.JPG ", " height ":900, " width ":1600}, " keywords ":[ " главен ремонт фармацевтично предпазване ", " ваксини и биологични артикули ", " предпазване на медикаменти ", " инсулин и ваксини ", " Закон за медикаментите и козметиката ", " верига за доставки ", " производители на медикаменти ", " лекарствени инспектори ", " термолабилни медикаменти ", " медикаменти с положително качество ", " антибиотици ", " инсулинови препарати ", " артикули от човешка кръв ", " плазма ", " биофармацевтичен пазар ", " термостабилен " drugs " ], " isAccessibleForFree ": " False ", " hasPart ":{ " @type ": " WebPageElement ", " isAccessibleForFree ": " False ", " cssSelector ": ".paywall ", " value ": " Планът е да се дефинират и класифицират тези медикаменти в две групи — термостабилни или такива, които могат да устоят на високи температури и термолабилни или такива, които не могат, с цел да се подсигурява, че медикаментите, в това число инсулин и ваксини, се обработват с научна точност по цялата верига на доставки. В момента в Закона за медикаментите и козметиката от 1940 година липсват тези характерни класификации. като част от проекта, всички лекарствени форми, изискващи предпазване при или под 8 градуса по Целзий, ще бъдат класифицирани като термолабилни медикаменти. Чрез подсилване на националната хладилна верига и използване на строги стандарти за предпазване, можем да подсигуряваме, че пациентите непрекъснато получават медикаменти с положително качество “, сподели първият от двамата публични лица, представени по-рано, като и двамата приказваха при изискване за анонимност.