Производителите на лекарства може да се нуждаят от определен експерт за сертифициране на партиди преди продажба
Ню Делхи: Министерството на здравеопазването на Съюза предложи да накара фармацевтичните компании публично да дефинират квалифицирано лице, което да позволява стартирането на всяка партида медикаменти на пазара, затягайки отговорността за качеството на медикаментите, сподели държавното управление във вторник.
Съгласно плана за промени на Правилата за медикаментите от 1945 година всеки производител на медикаменти ще би трябвало да да назначи специалист, особено виновен за освобождението на партидите. От фирмите също ще се изисква да издават „ Сертификат за стартиране на партида “ в постановен формат и да водят записи за всяка създадена партида.
Понастоящем от производителите на медикаменти се изисква да заявяват техническия личен състав, който следи производството и тестването, само че няма характерна наредба за идентифициране на лицето, упълномощено да пусне партида за продажба, сподели министерството.
Прочетете също | Опитът на стартъп от Бенгалуру да упоява нелекарственияМонетен двор за първи път рапортува за проекта на държавното управление за стягане на тези правила през февруари 2025 година
Според здравното министерство освобождението на партиди е сериозен стадий от процеса на фармацевтично произвеждане, включващ повсеместен обзор на съответните параметри за качество и документи, преди партида да бъде пусната за разпространяване.
Освен това. Прочетете | Лекарствата за рак може да костват по-малко от 9 ноември: Можете да спестите ₹3500 крони/година – ЦениМинистерството на здравеопазването добави, че се чака препоръчаните промени да поддържат производителите в по-добро съблюдаване на използваните положителни индустриални практики (GMP) и да подсилят регулаторната рамка, ръководеща обезпечаването на качеството на медикаментите.
„ Предложените промени имат за цел да засилят отчетността в процеса на произвеждане на медикаменти посредством въвеждане на категорично регулаторно условие за упълномощаване на личния състав, виновен за освобождението на партиди, ” съобщи министерството на опазването на здравето.
Отговорност за качеството на медикаментите
Съгласно ревизираната конструкция, „ претендентите, търсещи лицензи за произвеждане според съответните разпореждания на Правилата за медикаментите от 1945 година, ще би трябвало да посочат уместно квалифицирано и опитно лице за освобождение на партиди и поддържане на записи за освобождение на партиди в сходство с предписаните условия. “
Прочетете също | DRI разрушава наркомрежата, обвързвана с Мианмар, конфискува 50 кг метамфетамин в Североизток„ Предложените условия имат за цел да открият ясна отговорност за тази функционалност, да обезпечат проследимост на решенията за освобождение на партиди и да обезпечат в допълнение равнище на контрол върху качеството на продуктите “, се споделя в изказването. създадени в страната.
Лекарственият регулатор ускори инспекциите, основани на риска, на локални фармацевтични звена след случаи, включващи нечисти сиропи за кашлица, създадени в Индия, които бяха свързани със гибелта на деца в Гамбия и Узбекистан през 2022 и 2023 година Миналата година нечистите медикаменти също доведоха до гибелта на минимум 24 деца в Мадхя Прадеш и Раджастан, надлежно.
Правителството предложения възражения и оферти по плана за промени в границите на 30 дни, с цел да завърши регламентите.
