Ръководителят на FDA на САЩ Марти Макари подава оставка след 13 месеца

Ръководителят на Администрацията по храните и медикаментите, д-р Марти Макари, подава оставка след нестабилен мандат, който привлече месеци на оплаквания от ръководители на здравната промишленост, активисти срещу абортите, лобисти на вейпинга и други съдружници на президента Доналд Тръмп.

Новината за напускането на Макари във вторник пристигна единствено 13 месеца откакто той беше доказан да управлява мощната регулаторна организация.

Хирург и здравен откривател, Макари стана прочут измежду републиканците като открит критик на здравните ограничения против COVID-19 по време на пандемията, когато постоянно се появяваше по Fox News Channel.

Но той се бореше да управлява бюрокрацията на FDA и не съумя да завоюва доверието на нейния личен състав след масови съкращения, разтърсвания в управлението и серия от несъгласия, при които научните правила на организацията наподобява са надделени от политически ползи, в това число тези на министъра на опазването на здравето Робърт Ф. Кенеди-младши.

„ Той е страховит доктор и изпитваше известни компликации “, сподели Тръмп пред кореспонденти пред Белия дом. „ Но той ще продължи и ще се оправи добре. “

Кайл Диамантас, шефът на организацията по храните, се чака да поеме длъжността настоящ комисар. Диамантас е юрист с персонални връзки с Доналд Тръмп-младши.

Комисарят на FDA като началник на организация, която контролира милиарди долари в потребителски артикули и медикаменти, постоянно е заставен да жонглира с конкуриращи се цели, които преплитат науката и политиката.

Макари беше изправен пред неповторимо предизвикателство да балансира апелите на Тръмп и други републиканци за понижаване на бюрокрацията в FDA, като в същото време се стреми към Интересът на Кенеди към деликатно проучване на сигурността на имунизациите, медикаментите и питателните добавки.

На процедура всички висши чиновници от кариерата на FDA подадоха оставка, пенсионираха се или бяха принудени да изоставен през първата година от втория мандат на администрацията на Тръмп, което докара до непрекъснат поток от приключване на информация и отрицателни истории в медиите, каталогизиращи невисок морал, дисфункция и отчаяние измежду личен състав.

Подбраният заместител на Макари, д-р Винай Прасад, беше избутан от организацията два пъти за по-малко от година, тъй като се сблъсква със профилирани производители на медикаменти и групи за пациенти с редки болести. Макари изглеждаше подготвен да устои на полемиката, макар продължаващата акция на напън, призоваваща Тръмп да го уволни.

Последните седмици донесоха нови рецензии от други групи по ползи, които Белият дом счита за основни за възможностите на републиканците на изборите през ноември.

Получавайте ежедневни национални вести

Групи срещу абортите упрекнаха Makary в муден вътрешен обзор на хапчето за аборт мифепристон, което е на пазара от 25 години, само че остава цел за консервативните деятели. Те се стремят да анулират разпоредбите на FDA, които сега разрешават хапчето да се изпраща по пощата.

„ Очакваме с неспокойствие нов комисар на FDA, който ще постави завършек на режима на медикаменти за аборти по пощата “, сподели Марджори Даненфелсер, президент на Susan B. Anthony Pro-Life America.

Ръководителите на Vaping споделиха на Тръмп, че Makary блокира утвърждението на техните артикули, в това число нови ароматизирани електронни цигари, считани за решаващи за оцеляването на промишлеността.

Миналата седмица организацията ненадейно промени курса, като позволи първите електронни цигари с плодов усет и издаде насоки, които разхлабиха маркетинга за огромните производители. Но това не беше задоволително, с цел да задържи Макари на поста.

Тръмп ще би трябвало да номинира непрекъснат заместител за работата в FDA и да го удостовери от Сената.

По-бързите прегледи на медикаментите са засенчени

Като някогашен постоянен участник във Fox News, Макари беше нападателен в популяризирането на достиженията си по кабелна телевизия и подкасти и в онлайн отзиви.

Поредица от начинания от Makary имаха за цел да ускорят или рационализират прегледите на медикаменти от FDA, в това число унищожаване на избрани условия за изследвания, включване на изкуствен интелект в оценките на медикаменти и предложение на ускорени прегледи на медикаменти, които поддържат „ националните ползи “.

Но фармацевтичните ръководители разчитат на предвидимостта и последователността на решенията на FDA, даже повече от бързи прегледи. Усилията на Макари за прегледи на медикаменти бяха засенчени от вътрешни конфликти и разногласия, които сътвориха главоболия на производителите на медикаменти, вложителите и пациентите.

Повече от половин дузина производители на медикаменти, учещи лечения за редки или сложни за лекуване болести, споделиха, че са получили писма за отвод или претенции за осъществяване на спомагателни изследвания за медикаменти, които преди този момент са били утвърдени от личния състав на FDA. Тези медикаменти бяха главно следени от Прасад, който се отдръпна за повторно от ролята си на началник на имунизациите и биотехнологиите на FDA през април.

Ходове по отношение на имунизацията са наказани

Прасад многократно отхвърля чиновниците по ваксините да лимитират допустимостта за нови ваксини против ковид. През февруари Прасад в началото отхвърли даже да обмисли иРНК имунизацията против грип на Moderna. FDA беше принудена да се анулира, откакто Moderna даде обещание публично да оспори решението и прикани Белия дом за интервенция.

Някои от най-противоречивите оферти за ваксина на Макари и Прасад по този начин и не се реализираха, макар разпалването на комплициране и безпокойствие в FDA и отвън нея.

Във вътрешна записка от ноември Прасад твърди — без да разгласява доказателства — че FDA свърза имунизациите против COVID-19 със гибелта на 10 деца. Прасад употребява това, с цел да оправдае планувано преразглеждане на метода на организацията за одобрение на ваксини.

Десетина бивши комисари на FDA издадоха яростно денонсиране на проекта, предупреждавайки, че той ще „ подкопае публичния интерес “ и ще унищожи създаването на ваксини. FDA не е разгласила своя разбор на смъртните случаи или проекта си за главен ремонт на имунизацията.

Центърът за медикаменти на FDA имаше въртяща се врата

В центъра за медикаменти на FDA, който е най-големият отдел на организацията, Макари наблюдаваше въртяща се врата на промени в управлението. Шестима души са били шефове в продължение на една година.

Първоначалният избор на Макари за поста, доктор Джордж Тидмарш, беше принуден да подаде оставка след обвинявания, че е употребявал позицията си FDA, с цел да преследва персонална вендета против някогашен бизнес сътрудник.

Неговият заместител, дългогодишният специалист по рак на FDA д-р Рик Паздур, разгласи, че ще се пенсионира след единствено три седмици работа, след конфликт с Макари по голям брой въпроси, свързани с прегледите на медикаментите.

С напускането на Макари, ориста на доста от неговите нововъзникващи начинания е несигурна.

Повечето от стратегиите, въведени от Макари, не са минали през федерално нормотворчество, необходимо за закрепването им в законите на Съединени американски щати. Демократите в Конгреса поставиха под въпрос законността на някои от тези старания, в това число стратегия, която предлага на производителите на медикаменти ускорени прегледи за новаторски медикаменти.