Регулаторът обмисля цифрова платформа за доклади от тестовете на производителите на лекарства

Ню Делхи: В устрема си към по-голяма сигурност и бистрота индийският лекарствен регулатор се стреми да направи инспекциите на качеството на фармацевтичните артикули пред обществеността. На първо място, възнамерява да сътвори цифрова платформа, където потребителите да имат достъп до отчети за изпитване на качеството на партиди на медикаменти, пуснати за продажба от производители на медикаменти, съгласно двама чиновници и известие на държавното управление на Раджастан до Централната организация за общоприет надзор на медикаментите (CDSCO). Чрез стартирането на рутинни отчети от партидни проби в публично притежание, препоръчаната система ще даде на потребителите по-голяма видимост за качеството на медикаментите, които употребяват, отбелязвайки още една стъпка към по-голяма бистрота във фармацевтичната промишленост на Индия за 60 милиарда $.

Планът беше разискван през втората седмица на септември на среща, управлявана от Главния контролер по опиатите на Индия (DCGI), по посланичество на лекарствения регулатор на Раджастан на фона на случая в болничното заведение в Кота през май, когато пет дами бяха умряли след използване на подправени инжекции с окситоцин.

След първата среща въпросът е предложен за по-нататъшни полемики, сподели един от чиновниците.

Индия има над 3000 фармацевтични компании и 10 500 индустриални мощности, които доставят на вътрешния пазар, както и на световните вериги за доставки.

Натиск за бистрота

Планът е най-новият в напъните на регулатора за бистрота. Както беше обявено от Mint по-рано, индийският висш лекарствен регулатор също възнамерява да оповести обществено констатациите от инспекциите на фармацевтичните заводи.

„ Комисарят по сигурността на храните и контрола на медикаментите, държавното управление на Раджастан, изпрати предложение по отношение на общественото обявяване на отчетите за изпитване на качеството на медикаменти, създадени от фармацевтични компании посредством цифрова платформа “, се споделя в държавния документ.

Съгласно настоящите закони за медикаментите, производителите могат да пуснат артикул за продажба единствено откакто е бил тестван независимо или посредством утвърдена от регулатора лаборатория. Засега обаче няма потребност те да споделят резултатите от лабораторните проби с медиатори във веригата за доставка на медикаменти.

„ …Няма такава наредба в Закона за поддържане на отчета от теста на продукта на равнище C&FA/държавен аптекар, нито има такава наредба, изискваща от производителя да препрати отчета от теста на продукта на сътрудниците по преместване и спедиция (C&FA)/държавния аптекар “, се споделя в документа.

„ Предлага се подобаваща наредба да бъде включена в медикаментите и Закон за козметиката от 1940 година и правила според него от 1945 година за основаване на цифрова платформа, на която отчетите за изпитване на качеството на медикаментите, осъществени от производителите, могат да бъдат обществено притежание, с цел да се даде опция на необятната общност да има достъп до отчетите за изпитване на качеството на медикаментите, употребявани от тях, и по този метод да се обезпечи по-голяма бистрота във връзка с качеството на медикаментите “, се споделя в него.

„ Информация от значително значение “

В публично известие до DCGI, контролерът на медикаментите в Раджастан, означи, че даването на информация на необятната общност за качеството на медикаментите е от значително значение и че отчетите за тестване на качеството, осъществено от производителите на тяхното лично равнище преди стартиране на пазара, би трябвало да бъдат оповестени обществено.

Експерти от промишлеността обаче споделиха, че този ход може да не е удобен.

„ На процедура универсалното цифрово откриване не е допустимо. С производителите, произвеждащи милиарди партиди и над 8 лакх химици на дребно на всички места Индия, даването на всеки запис на всички консуматори не прибавя сериозна стойност. Удай Бхаскар, някогашен общоприет шеф на Pharmexcil, промишлен орган за експорт.

„ Вместо тези неосъществими проекти, управляващите би трябвало да стартират, като се съсредоточат върху продуктите, които не са със общоприетоо качество. Вместо просто да ги качвате на уеб страница, тази сериозна информация би трябвало да бъде обявена неотложно по линията на всеки търговец на дребно, търговец на едро и консуматор, подкрепена от ефикасен механизъм за изземване на медикаменти. Приоритетът би трябвало да бъде използваната сигурност пред цифровите платформи “, сподели Бхаскар.

Запитванията, изпратени по имейл до представителя на министерството на опазването на здравето и благосъстоянието на фамилията, офиса на DCGI и контролера на медикаментите в Раджастан, останаха без отговор досега на пресата.