Стетоскопи, инвалидни колички, тампони, ножици... Индия ще разреши самосертифициране на над 1000 медицински устройства, консумативи

Ню Делхи: Индия възнамерява да освободи медицинските устройства с невисок риск от тромавите процеси на лицензиране и да ги размени със система за самосертифицирана онлайн регистрация, съгласно двама държавни чиновници и документи, прегледани от Mint.

Като част от проект за улеснение на утвържденията и поддръжка на натиска на държавното управление за локално произвеждане на медицински произведения, секторният регулатор Главният инспектор по опиатите на Индия (DCGI) завърши лист от 1065 медицински устройства с невисок риск, като акустични стетоскопи, инвалидни колички и алкохолни тампони, които ще бъдат освободени от условията за лицензиране.

Новата система постанова на производителите и вносителите да получат регистрационен номер в Централната организация за общоприет надзор на медикаментите (CDSCO) онлайн система и независимо удостоверява сигурността на устройството. Освен фармацевтичните артикули, CDSCO дава отговор за сигурността и качеството на медицинските произведения, козметиката и диагностичните комплекти в Индия.

Тази наложителна регистрация ще обезпечи регулаторен контрол, като даде на регулатора цялостна база данни за всички устройства с невисок риск в страната.

Новият метод е в сходство с световните регулаторни стандарти, в това число тези в Европейския съюз и Съединените щати, където продуктите с невисок риск се възползват от опростена оценка на сходството.

Пазарният размер на бранша на медицинските устройства в Индия сега е 11 милиарда $, което съставлява 1,5% от международния пазар, съгласно държавния портал „ Invest India “, който улеснява бизнес вложенията в страната. Очаква се това да нарасне до 50 милиарда $ до 2030 година

Присъщо невисок риск

Окончателната подредба на DCGI дефинира тези 1065 продукта като клас А (нестерилни и без измерване), признавайки, че те съставляват минимален риск за пациентите.

Този лист обгръща необятен набор от съществени детайли, в това число съществени хирургически принадлежности като коремни ножици и ножици за превръзки, дружно с общи поддържащи устройства като коремна опора/колан/свързващи устройства и въздушна възглавница или възглавници за освобождение на налягането.

Освобождаването, направено според Правилата за медицински произведения от 2017 година, категорично значи, че тези устройства са освободени от спазването на няколко строги условия, в това число тези за лицензиране на произвеждане и импорт.

Висш чиновник осведомен с въпроса се споделя, че тази смяна е фокусирана върху икономическата и оперативната успеваемост.

„ Чрез преместването на този огромен размер от съществени артикули към система единствено за регистрация, CDSCO има за цел доста да форсира навлизането на пазара и развиването, което е безусловно сериозно за подсилване на вътрешната индустриална екосистема, “ сподели служителят.

Д-р Харш Махаджан, създател и ръководещ шеф на основаната в Ню Делхи Mahajan Imaging & Labs, назова смяната в разпоредбите „ навременна опция за диагностичната екосистема на Индия “.

Например, неговата компания употребява набор от устройства с невисок риск от стерилни тампони и флакони за събиране до термометри. „ Опростяването на регулаторните спънки за такива устройства ще помогне за усъвършенстване на доставките, ще понижи зависимостта от вноса и доста ще усъвършенства устойчивостта на веригата за доставки, като в последна сметка ще подсигурява безпроблемна грижа за пациентите “, сподели той.

Строг надзор

Д-р Mahajan обаче предизвести за нуждата от непрекъсната зоркост. „ Предложеният модел за самосертифициране би трябвало да бъде подсилен от прецизно наблюдаване след стартиране на пазара и неповторима идентификация на устройството, с цел да се поддържа качеството и сигурността на пациентите. “

Преди Правилата за медицински произведения от 2017 година, доста от тези продукти постоянно бяха принудени да влизат в строгата регулаторна рамка на Закона за медикаментите и козметиката от 1940 година, който прилагаше комплицирани процедури, предопределени най-вече за фармацевтични артикули.

Индустрия за медицински произведения. представител сподели, че този ход ще помогне както на лицензиращите органи, по този начин и на фирмите в бранша и ще вкара „ съразмерно на риска регулаторно сходство “.

„ Индустрията се стремеше към паритет с наредбите в Канада, Съединени американски щати и така нататък, с цел да има минимални регулаторни условия за такива устройства с невисок риск, разнообразни от стерилните устройства, за по-лесно правене на бизнес, с което министерството на опазването на здравето и благосъстоянието на фамилията се съгласи (с) “, сподели Раджив Нат, координатор на форума в Асоциацията на индийските медицински устройства Индустрия или AIMED.

Запитванията, изпратени до представителя на здравното министерство, останаха без отговор досега на пресата.