СЗО разреши два бързи антигенни теста за COVID-19 за дългосрочна глобална употреба — Какво означава това
Световната здравна организация (СЗО) сподели на 24 декември 2025 година, че е квалифицирала авансово два бързи антигенни диагностични теста (Ag-RDT) за SARS-CoV-2, вирусът, който предизвиква COVID-19.
Според СЗО двата теста са SD Biosensor STANDARD Q COVID-19 Ag Test и ACON Biotech Flowflex SARS-CoV-2 бърз тест за антиген (самотестване).
СЗО съобщи, че това е първият път, когато бързи антигенни проби за COVID-19 са постигнали предварителна подготовка на СЗО, отбелязвайки значим регулаторен стадий съвсем три години след края на изключителната фаза на пандемията.
Защо е предварителна подготовка на СЗО значими?
Кой сподели, че предварителната подготовка обезпечава дълготрайна гаранция за качество, сигурност и успеваемост, за разлика от незабавните позволения, които са лимитирани във времето. Според СЗО предварителната подготовка разрешава на организациите на Обединените народи, световните здравни сътрудници и националните държавни управления да доставят тези проби с убеденост, изключително в страните с ниски и междинни приходи (LMICs).
СЗО означи, че авансово квалифицираните проби могат също да бъдат включени в обединени механизми за публични поръчки, като оказват помощ за по-ниски цени, стабилизират веригите за доставки и понижават регулаторните бариери, които постоянно лимитират достъпа до диагностика в по-бедните страни.
Как това се основава на по-ранни утвърждения?
СЗО изясни, че и двата теста са били утвърдени преди този момент според неговия механизъм за лист за незабавна приложимост (EUL). През септември 2020 година СЗО сподели, че пробата SD Biosensor STANDARD Q е станал първият бърз антигенен тест, включен в миналото в листата на EUL, което разрешава бързо внедряване допълнително от 100 страни по време на разгара на пандемията от COVID-19.
Според СЗО процесът на EUL е оценка на риска и изгодата, предопределена за незабавни случаи на публичното здраве, позволяваща по-бърз достъп до животоспасяващи принадлежности, когато може към момента да няма цялостни регулаторни данни налични.
Защо СЗО споделя, че бързите антигенни проби към момента имат значение?
СЗО съобщи, че макар че незабавната фаза на COVID-19 е завършила преди към две години и половина, SARS-CoV-2 продължава да циркулира в международен мащаб. Настоящите доказателства, сподели СЗО, демонстрират релативно постоянни трендове, само че нуждата от налична и точна диагностика остава мощна.
СЗО акцентира, че тази нужда е изключително незабавна в страните с по-ниски приходи, където достъпът до лабораторни PCR проби е стеснен или несиметричен.
Каква роля играят бързите антигенни проби?
Според СЗО бързите антигенни проби дават резултати от 15 до 30 минути, са рентабилни и могат да се употребяват отвън централизирани лаборатории. СЗО сподели, че те могат да бъдат разгърнати в клиники, общности и мобилни звена, което ги прави сериозни за навременното разкриване на инфекциозни случаи.
СЗО акцентира, че Ag-RDT са жизненоважно допълнение към PCR тестванията, изключително в условия с лимитирана лабораторна инфраструктура.
Кога СЗО споделя, че бързото тестване е от значително значение?
СЗО съобщи, че бързото антигенно тестване остава от решаващо значение за:
Откриване и управление на местни огнища
Защита на уязвимите групи от популацията и здравните служащи
Поддържане на подготвеност за бъдещи респираторни пандемии
Според СЗО децентрализираната диагностика с обезпечено качество е съществена част от универсалното здравно покритие и световните тактики за здравна сигурност.
Какво е предварителна подготовка на СЗО и EUL?
КОЙ изясни, че неговата стратегия за предварителна подготовка от дълго време поддържа достъпа до качествени здравни артикули в LMIC посредством самостоятелна оценка на тяхното качество, сигурност и успеваемост. СЗО сподели, че програмата разрешава на интернационалните организации да доставят надеждни медикаменти, ваксини и диагностика, като в същото време поддържа националните регулатори с лимитирани запаси.
Чрез листата за незабавна приложимост (EUL) СЗО прави оценки, основани на риска, по време на изключителни обстановки за публичното здраве от интернационално значение, с цел да отговори на незабавните здравни потребности.
