„Това е голяма работа“: Health Canada одобри първото лекарство за забавяне на болестта на Алцхаймер

За първи път Health Canada утвърди ново лекарство, което може да забави прогресията на заболяването на Алцхаймер и дава нова вяра, че заболяването може да бъде овладяна рано.

В понеделник Министерството на здравеопазването на Канада разгласи утвърждение за леканемаб, прочут в комерсиалната мрежа като „ Leqembi “.

Лечението към този момент е утвърден в някои други страни, в това число Съединени американски щати, Обединеното кралство, Япония, Мексико и Китай. В момента е в развой на регулаторен обзор в 15 други страни и райони, в това число Европейския съюз.

Леканемаб е предопределен за възрастни, които имат клинична диагноза лека деменция, дължаща се на заболяването на Алцхаймер.

Защо е „ огромна работа? “

Леканемаб е първото ново лекуване на Алцхаймер, утвърдено от Health Canada за повече от десетилетие и първият, ориентиран към главната биология на заболяването, сподели Обществото на Алцхаймер в Канада.

„ Клиничните изследвания демонстрират, че леканемаб може да помогне за закъснение на утежняването на паметта, мисленето и ежедневните действия при хора с леко когнитивно увреждане или ранен етап на заболяването на Алцхаймер “, сподели обществото в изказване, приветствайки утвърждението на Health Canada.

„ Това е огромно ", сподели доктор Шарън Коен, невролог и медицински шеф на програмата за памет в Торонто.

Леканемаб е ориентиран към амилоидите, леплив протеин, който се развива в мозъка в ранните стадии на заболяването на Алцхаймер, сподели Коен.

" Досега сме имали единствено лекувания, които се оправят със признаците по-късно в заболяването, а не с ранните мозъчни промени, " добави тя.

Чрез изчистване амилоиди и ранно лекуване на болестта, лекарството може да помогне за поддържане на признаците леки за по-дълъг интервал от време при доста пациенти, сподели Коен.

Тя сподели, че лекуването може да направи повече от просто „ усилване на паметта за малко “. Потенциално може да забави прогресирането на болестта.

„ Повечето хора след четиригодишно лекуване остават леки, остават в личните си домове, самостоятелни, тъй че (броят на хората), прогресиращи до сдържан или тежък етап на болестта, в действителност е в малцинство “, добави тя.

За кого е?

Health Canada има лимитирано потребление на лекуването за хора, които не са носители на гена APOE4.

Този генетичен вид, притежател на една пета от популацията на света, доста усилва риска от деменция.

Получавайте седмични здравни вести

Агенцията е сложила ограничаването заради по-високия риск от странични резултати за всеки, който може да има този ген.

„ Изследванията демонстрират, че тази група е изправена пред доста по-висок риск от отичане на мозъка и дребни мозъчни кръвоизливи, когато приема лекарството “, сподели Обществото на Алцхаймер в Канада.

Health Ограничението на Канада е в сходство с интернационалните стандарти. Обществото на Алцхаймер в Канада сподели, че канадците би трябвало да се изследват за гена, с цел да схванат дали дават отговор на изискванията за лекуване.

Групата обаче предизвести, че достъпът до тестване може да варира в другите провинции и територии. Това значи, че според от това къде живеят, канадците може да се сблъскат със закъснение при приемането на лекуването.

Кога ще бъде налично?

В Канада може да отнеме до две години след регулаторното утвърждение за нови медикаменти, с цел да станат обществено покрити, сподели Обществото на Алцхаймер.

Въпреки това, хората с частни или разширени компенсации постоянно получават достъп доста по-рано.

„ Обществото на Алцхаймер в Канада упорства за по-бързи, по-координирани процеси на възобновяване на разноските, тъй че утвърждението да се трансформира в своевременен, обективен достъп за всички канадци, “ групата сподели.

Друго предизвикателство за достъп е фактът, че лекарството се ползва интравенозно, което изисква наблюдаване на сигурността посредством постоянни ЯМР. Достъпът до тях може да е сложен отвън огромните градски центрове на Канада.

Колко коства?

Понастоящем лекарството не е обхванато от никакъв обществен проект за медикаменти.

Сега зависи от Канадската организация по медикаментите (CDA-AMC) да реши дали то би трябвало да бъде платено от държавното управление. След това всяка провинция и територия ще вземе решение по отношение на ценообразуването и покритието.

В Съединените щати, където лекарството беше утвърдено от Администрацията по храните и медикаментите (FDA) през 2023 година, каталожната цена е 258,64 щатски $ за флакон от 200 mg и 646,61 щатски $ за флакон от 500 mg към април 2025 година

Общите годишни разноски за лекуването могат да набъбнат до 26 000 щатски $ годишно в други страни, заяви канадската преса, отбелязвайки, че лекарството би трябвало да се ползва на всеки две седмици.

Какви са рисковете?

Въпреки че това ново лекуване е „ потребно “ по някакъв метод, „ това сигурно няма да е сребърният патрон, който ще позволи проблемите с деменцията “, сподели доктор Самир Синха, Синха, шеф на отдела за проучване на здравната политика в Националния институт по стареене.

„ Трябва да бъдете подложени на него в доста, доста ранен етап на болестта “, сподели той.

Това значи чести и са нужни рутинни ЯМР, с цел да се ревизира дали пациентът има странични резултати като микрокръвоизливи в мозъка, предизвести той.

„ Все още не знаем дали приемането му в продължение на 18 или повече месеца и заплащането на доста пари и прекосяването през доста задължение от това ще генерира някакви клинично значими изгоди “, сподели той.

Той сподели, че макар че лекуването има „ някои свойства, модифициращи болестта “, то никога не е лек за деменция.

„ Това не е лекарство, което бих предложил на множеството пациенти с деменция, като се има поради профилът на страничните резултати, като се има поради цената, фактът, че не се покрива, и фактът, че към момента не съм сигурен дали ще генерира клинично значима или клинично значима изгода “, сподели той.

Предстоят ли други лекувания?

Въпреки че специалистите предизвестяват да не се гледа на това като на „ лекуване “, Коен сподели, че въпреки всичко това е огромна стъпка напред в лекуването на заболяването на Алцхаймер.

Има други лекувания, които се оправят с заболяването в нейните ранни стадии, които може да се появят скоро, сподели тя.

„ Донанемаб също е антитяло, което почиства амилоида. То е доста характерно за амилоида плака и е в развой на обзор от Health Canada, ” сподели тя.

„ Очакваме, че ще получи утвърждение от Health Canada може би (до) първото тримесечие на 2026 година ”