В шума на FDA относно ваксините

Шест дни откакто почитан чиновник на FDA изпрати широкообхватен вътрешен имейл, в който се твърдеше, че имунизациите против Коронавирус са предизвикали гибелта на „ минимум 10 деца “, 12 някогашни комисари на FDA разгласиха изключително предизвестие в New England Journal of Medicine на 3 декември.

Те написаха, че изказванията и измененията в политиката в бележката от Dr. Винай Прасад, началник на Центъра за оценка и проучване на биологичните артикули на FDA, съставляват „ опасност за основаната на доказателства политика за ваксини и сигурността на публичното здраве “ и внезапно нарушават дългогодишните научни правила.

Това, което се развива в Администрацията по храните и медикаментите, не е стеснен спор по отношение на имунизациите против Коронавирус. Това е опит, съгласно критици и учени по ваксини, да се пренапишат разпоредбите, ръководещи цялата система за ваксини в Съединени американски щати - по какъв начин се претеглят рисковете, по какъв начин се потвърждават изгодите и какъв брой бързо животоспасяващите инжекции доближават до обществеността. Бивши ръководители на организацията предизвестяват, че в случай че тези промени се наложат, следствията може да са трайни: по-малко ваксини, по-бавни актуализации, отслабено публично доверие и повече предотвратими епидемии.

Прасад даде да се разбере, че вижда момента като коригиращ. „ Никога повече комисарят на FDA на Съединени американски щати няма да би трябвало самичък да открива смъртни случаи при деца, с цел да може личният състав да го разпознава “, написа той, казвайки на чиновниците, че задачата на организацията и нейният „ мироглед “ ще се трансформират.

Имейлът на Прасад възобнови остарели причини по отношение на имунизациите против Коронавирус, употребявайки това, което нормално се счита за слаба и подвеждаща просвета в рецензираната изследователска общественост. Той твърди, че чиновниците на FDA са разкрили „ минимум 10 “ смъртни случая при деца, настъпили „ след и заради “ имунизация против Коронавирус, употребявайки отчети от Системата за докладване на нежелани събития при ваксини.

Системата VAERS е известна с краудсорсинг, което значи, че всеки може да способства, и учените настояват, че тя служи единствено като клирингова къща за отчети. Например, човек може да подаде отчет, че след ваксина против грип косата му е станала лилава. Въпреки че този отчет ще остане в базата данни, до момента в който не бъде прегледан, той не може да потвърди повода за медицинските събития. Но Прасад твърди, че същинският брой на смъртните случаи евентуално е по-висок, защото доста случаи остават недокладвани.

На Substack оповестиха на 11 декември, че Прасад е употребявал непълна информация и че вътрешна записка на FDA от 5 декември дефинира броя на педиатричните смъртни случаи от ваксини с Коронавирус някъде сред нула и седем. Говорителят на Министерството на здравеопазването и човешките услуги Емили Хилиард написа: „ Разследването на FDA на смъртните случаи, породени от ваксини против Covid, към момента продължава и към момента няма финален брой на тези смъртни случаи. “

Прасад също упрекна FDA и Центровете за надзор и предварителна защита на болесттите, че омаловажават риска от сърдечно инфектиране, наречено миокардит, при млади мъже; подлага на критика организацията за одобрение на фотоси за тийнейджъри; и допусна, че мандатите за ваксини в учебно заведение и на работното място може да са „ навредили на повече деца, в сравнение с спасихме “, добавяйки, че „ не знаем дали сме избавили животи като цяло. “

За съпоставяне, повече от 2100 американски деца са умряли от самата пандемия от началото на пандемията, заяви CDC.

Въз основа на своите неправилни и подвеждащи изказвания за имунизациите против Коронавирус, Прасад предложи съществена смяна на метода, по който имунизациите са утвърдени. Той сподели, че FDA би трябвало да спре да разчита на имунни маркери, с цел да откри ефикасността на инжекциите, като равнища на антитела, и вместо това да изисква огромни плацебо-контролирани рандомизирани изследвания, които наблюдават хоспитализациите и смъртните случаи, преди да утвърди множеството нови ваксини.

Много имунолози и специалисти по ваксини споделят, че е неетично да се тестват ваксини, за които е известно, че са ефикасни против заболявания, с контролна група, която би получила плацебо, излагайки ги на зараза.

„ Има стабилен принцип в биоетиката, че е неетично да се тества каквото и да е лекарство или ваксина против плацебо, в случай че е известно, че са безвредни и ефикасни. Причината е, че сходни плацебо-контролирани изпитвания дейно биха лишили пациентите достъп до ваксина, която може да предотврати рисково инфекциозно заболяване “, сподели доктор Лорънс Гостин, професор по световно здравно право в Джорджтаун Университет.

Прасад назова настоящата система за противогрипни ваксини „ злополука, учредена на доказателства “, сложи под подозрение утвърждението на ваксини за бременни дами единствено въз основа на имунния отговор и изрази опасения по отношение на слагането на няколко ваксини едновременно. Той сподели на чиновниците да пренапишат насоките на FDA, с цел да подхождат на новия му „ мироглед “ и сподели, че всеки, който не е склонен с неговите „ съществени правила “, би трябвало да подаде оставка.

Бившите водачи на FDA показаха паника в публикацията на NEJM. Те споделиха, че Прасад употребява публичното отчаяние от федералния отговор на Коронавирус, с цел да провокира подозрения по отношение на цялата система за детски ваксини, което може да анулира десетилетия триумф в отбраната на децата от смъртоносни заболявания.

„ Това е в действителност друго. И е в действителност рисково. И хората ще бъдат засегнати, изключително от решенията за имунизациите “, сподели в изявление някогашният комисар на FDA доктор Робърт Калиф. Той също по този начин предизвести, че препоръчаните от Прасад политики – които той означи, отразяват позициите по отношение на имунизациите, поддържани от министъра на опазването на здравето и човешките услуги Робърт Ф. Кенеди младши, дълготраен деятел срещу имунизациите – могат да раздрусат целия пазар на ваксини.

„ Целта на RFK наподобява е да направи невероятно имунизациите да бъдат налични в Съединени американски щати “, сподели той. Ако предложенията напреднат, добави той, „ това няма да бъде жизнерадостен бизнес. “

Хилиард внезапно отхвърли тези опасения, като написа: „ Американският народ заслужава просвета, учредена на доказателства. Имейлът на доктор Прасад излага философска рамка, която ни насочва към този по-висок стандарт. Скоро ще публикуваме документи, излагащи тази рамка и данни, потвърждаващи по какъв начин имунизацията против Коронавирус докара до смъртни случаи на деца, които предходното управление не съумя за вярно следствие. "

От генерации програмата за детски ваксини зависи от ясни правила, мощни системи за сигурност и публично доверие. Експертите споделят, че концепциите на Прасад, основани на изказвания, които те настояват, че не са подкрепени от действителни доказателства, биха могли да създадат доста по-трудно тестването, одобряването и доставянето на ваксини на фамилиите.

Подхранване на подозренията на родителите

Бележката на Прасад демонстрира, че той счита отчетите на VAERS за доказателство, че имунизациите са предизвикали смъртните случаи на деца. Системата обаче е предопределена да бъде единствено „ система за ранно предизвестие “ за евентуални проблеми с сигурността на имунизациите, които могат да бъдат проучени в допълнение.

„ Сигналите VAERS в никакъв случай не би трябвало да се одобряват като доказателство за същински опасности от имунизацията без деликатни, потвърждаващи изследвания “, сподели доктор Катрин Йих, епидемиолог и дълготраен откривател с Vaccine Safety Datalink, стратегия на CDC.

Правейки това, учените да речем, непосредствено подхранва публичния боязън във време, когато доста родители към този момент не са сигурни на кого да се доверят.

„ Причинно-следствената връзка изисква събиращи се доказателства, а освен един отчет или съвпадане “, сподели доктор Робърт Хопкинс, медицински шеф на Националната фондация за инфекциозни заболявания.

Строката на Прасад обаче третира несигурността като причина за цялостно прекъсване на развиването.

Експертите се опасяват от това подозрение няма да се ограничи до имунизациите против Коронавирус. След като родителите стартират да се съмняват в честността на FDA, те може да стартират да се съмняват в дългогодишните ваксини против морбили, полиомиелит или магарешка кашлица – ваксини, които пазят децата от десетилетия.

„ Науката би трябвало да бъде транспарантна “, сподели Гостин. Ако фамилиите имат вяра, че FDA злоупотребява с данни или заглушава специалистите, доверието в цялата система за ваксини може да се срине, сподели той. „ Има обществен разказ, че хората са изгубили доверие в науката, само че това не е правилно. По-голямата част желаят FDA да взема решения въз основа на най-хубавите научни доказателства. След като повярват, че организацията маргинализира учените и доказателствата, доверието им ще падне внезапно. “

Деликатен водопровод за ваксини

Новата рамка на Prasad евентуално ще направи доста по-трудно за фирмите да създават или актуализират ваксини. 12-те някогашни комисари на FDA предизвестиха, че условието за клинични изпитвания за всички нови или обновени ваксини ще забави подобренията на имунизацията и ще остави хората незащитени. Неговият проект, пишат те, „ би попречил на способността за навреме актуализиране на имунизациите, изключително за респираторни вируси. “

За бързо изменящите се вируси като грип и Коронавирус това може да бъде пагубно. Просто няма задоволително време за осъществяване на цялостни клинични изпитвания всякога, когато вирусът мутира.

Има и огромни бизнес резултати. Разработването на ваксина е скъпо и фирмите могат да решат, че Съединени американски щати към този момент не си коства риска. Ако фирмите забавят или изоставен пазара, фамилиите могат да се сблъскат с дефицит, по-малко нововъведения и по-малко отбрани за децата си.

Нарастващ боязън, падащи стандарти и напрежение

Науката зависи от открит и обществен спор. Бележката на Прасад предизвестява чиновниците му да не го вършат. В допълнение към условието чиновниците на FDA, които не са съгласни с него, да подадат оставка, той сподели, че разногласията им би трябвало да останат частни и назова приключването на информация „ неетично “ и „ нелегално “.

Сюзън Еленберг, някогашен шеф на Службата по биостатистика и епидемиология на FDA, предизвести, че Прасад рискува да унищожи процеса, който прави науката достоверна. „ Ако несъгласието се третира като непочтеност, губите единствения механизъм, който поддържа науката почтена “, сподели тя.

Без мощен вътрешен спор прегледите на сигурността стават по-слаби. „ Губите инспекциите и балансите, които вършат науката за сигурността на имунизациите достоверна “, сподели доктор Катрин Едуардс, експерт по детски инфекциозни заболявания в Медицинския център на университета Вандербилт, който е работил в Мрежата за оценка на сигурността на клиничната имунизация по време на пандемията от Коронавирус.

е национална редакция, която създава задълбочена публицистика по здравни въпроси и е една от главните оперативни стратегии на – самостоятелния източник за проучване на здравната политика, анкети и публицистика.