ВАШИНГТОН (АП) — Компанията, която стои зад глобалното изтегляне на апарати за сънна апнея, заяви

ВАШИНГТОН (АП) — Компанията, която стои зад световното евакуиране на апарати за сънна апнея, съобщи в понеделник, че ще спре да продава устройствата в Съединени американски щати, според авансово съглашение с регулаторите, което може да коства на производителя близо 400 милиона $.

Производителят на устройства Philips изтегли повече от 5 милиона дихателни апарати под налягане заради опасности вътрешната им пяна да се разпадне с течение на времето, карайки потребителите да вдишват дребни частици и изпарения, до момента в който спят.

The компанията за първи път разгласи казуса в средата на 2021 година, само че напъните за ремонт или замяна на машините се проточиха с години, разочаровайки пациентите в Съединени американски щати и други страни.

Холандският индустриален колос съобщи, че се е съгласил на декрет за единодушие с Администрацията по храните и медикаментите и Министерството на правораздаването. Сделката към момента не е финализирана и ще би трябвало да бъде утвърдена от арбитър в Съединени американски щати. Ръководителите на Philips разкриха предварителното съглашение по време на тримесечна актуализация на облагите.

Съгласно изискванията на съглашението Philips ще продължи да обслужва продадени преди този момент машини в Съединени американски щати, само че не може да продава нови, до момента в който не извърши коригиращите дейности, избрани от FDA. Ръководителите на компанията споделиха, че са заделили 393 милиона $ за оперативни промени и надстройки, нужни за сходство.

Компанията даде обещание, че ще сложи „ сигурността и качеството в центъра на всичко, което вършим с по-високо равнище на отчетност, “ Главният изпълнителен шеф на Philips Рой Якобс сподели на анализатори и вложители.

Уебсайтът на FDA предизвестява пациентите, че рисковете от усвояване на шумозаглушаващата пяна могат да включват главоболие, астма, алергични реакции и по-сериозни проблеми. През ноември организацията издаде ново предизвестие, че машините могат да прегреят, в редки случаи причинявайки пожари.

Агенцията сподели, че не може да разяснява известието на Philips, до момента в който не бъде „ подписано и импортирано в съда “ дефинитивно съглашение.

През 2022 година FDA предприе рядката стъпка да подреди на Philips да ускори обсега си с клиентите по отношение на изтеглянето, в това число „ по-ясна информация за рисковете за здравето на своите артикули “. По това време организацията пресметна, че единствено към половината от хората в Съединени американски щати със наранени машини са знаели, че са били изтеглени.

Клиенти, които се пробват да получат възобновяване на суми или нови или актуализирани устройства от компанията, оповестяват за месеци на закъснение.

Повечето от изтеглените устройства са машини за непрестанно позитивно налягане в дихателните пътища или CPAP. Те прокарват въздух през маска, с цел да поддържат проходите отворени по време на сън. Компанията също по този начин изтегли избрани линии вентилатори и други дихателни устройства.

Нелекуваната сънна апнея може да накара хората да стопират дишането стотици пъти на нощ, което води до рискова унесеност и нараснал риск от инфаркт. Проблемът е по-често срещан при мъжете, в сравнение с при дамите, като оценките варират от 10% до 30 % от засегнатите възрастни.

В понеделник Philips още веднъж уточни изследвания, поръчани от компанията, които допускат, че вдишването на пяна от нейните машини е „ малко евентуално да докара до осезаема щета “ на пациентите. Компанията е прекратила няколко от изтеглените модели.

Последното известие не позволява 675 каузи за телесни повреди, заведени против компанията поради устройствата. Тези случаи са обединени във федерален съд в Пенсилвания.

Philips е изправен пред сходни правни провокации в Канада, Австралия, Израел и Чили, съгласно актуализацията на компанията.

___

Отделът по опазване на здравето и просвета на Асошиейтед прес получава поддръжка от Научната и просветителна медийна група на Медицинския институт Хауърд Хюз. AP е само виновен за цялото наличие.