Често предписвано лекарство за астма, Singulair, свързано с психични странични ефекти
Администрацията по храните и лекарствата (FDA) издаде предупреждение за често предписвано лекарство за астма през 2020 г., но милиони все още го приемат.
Предупреждение за черна кутия, наричано още предупреждение в кутия, беше издадено от FDA през март 2020 г. относно страничните ефекти върху психичното здраве на Singulair, известен също с генеричното си име монтелукаст - 25-годишно лекарство за астма и алергия .
Оградените предупреждения са най-високите предупреждения, свързани с безопасността, които лекарствата могат да бъдат присвоени от FDA, според Националния институт по здравеопазване (NIH).
Предупреждението се отнася до десетилетия ескалиране на опасения относно агресия, възбуда и дори мисли за самоубийство. FDA го маркира пред групите на лекарите, но не изисква лекарите да бъдат обучени за страничните ефекти на лекарството.
И докато предупреждението беше издадено предимно за лекари, които предписват лекарството, за да предадат информацията на пациентите си, изглежда, че на много малко хора наистина им беше казано.
Въпреки мрачното предупреждение, 12 милиона души в Съединените щати, включително 1,6 милиона деца, все още са били предписвани от лекарството през 2022 г., съобщава New York Times.
Експертите подчертаха, че децата са особено уязвими към страничните ефекти.
Изданието получи данни от компанията за анализ на здравеопазването Komodo Health въз основа на искове, подадени до Medicaid и Medicare, както и искове, подадени до частни застрахователи.
Производителят на Singulair, Merck & Co., прехвърли някои от своите продукти към Organon, включително Singular (монелукаст натрий), през юни 2021 г.
„Нищо не е по-важно за Organon от безопасността на нашите лекарства и хората, които ги използват. Докладите за нежелани събития се приемат сериозно и, както при всички наши лекарства, ние непрекъснато наблюдаваме безопасността на SINGULAIR,” каза Organon в изявление за The Post.
„Оставаме уверени в ефикасността и профила на безопасност на SINGULAIR, когато се използва в съответствие с одобрената от FDA информация за предписване. Етикетът на продукта за SINGULAIR съдържа подходяща информация относно ползите, рисковете и докладваните нежелани реакции на SINGULAIR.“
„Organon е уверен, че е съобщил на доставчиците на здравни услуги и пациентите пълна и подходяща информация относно SINGULAIR за безопасна и ефективна употреба на лекарството в съответствие с информацията за предписване“, добави представителят, отбелязвайки, че пациентите трябва да обсъждат опасенията си с техния доставчик на здравни услуги.
Фактът, че лекарството все още се предписва във високи нива въпреки нарастването на докладите от засегнати пациенти, поражда опасения дали предупреждението изобщо е достигнало до достатъчно лекари и пациенти, които често не четат дребния шрифт на етикета на лекарството.
Една жена, Никол Симс, се обърна към интернет за отговори, когато нейният 6-годишен син започна да сънува кошмари и халюцинации на жена на прозореца и й каза, че иска да умре, съобщи Times. Тя твърди, че с търсенията си в интернет за първи път чува за предупреждението на FDA.
Симс също попадна на група за поддръжка във Facebook — наречена Montelukast (Singulair) Side Effects Support and Discussion Group — с над 20 000 членове, които споделят своя опит относно страничните ефекти на лекарството.
Членовете откриха връзка между своите странични ефекти и лекарството с помощта на своите връстници, а не на своите лекари.
„Това е криза на психичното здраве, която никой не разпознава“, каза Анна Мария Розенберг, администратор на групата, пред Times.
д-р Решма Рамачандран, асистент в Йейлския университет и семеен лекар, е загрижена, че не достатъчно лекари знаят за предупреждението, казвайки на изхода, че то не е достигнало до канали, които лекарите ще забележат.
Рамачандран добави, че FDA „трябва да направи много повече по отношение на директната комуникация с клиницистите и чрез по-активни канали.“
