Дълбоки недостатъци в надзора на FDA върху медицинските устройства — и увреждането на пациентите — разкрити в съдебни дела и записи

Живеейки с диабет, Карлтън „ PeeWee “ Gautney Jr. разчита на цифрово устройство с размера на тесте карти за игра, с цел да изпомпва инсулин в кръвта му.

Помпата, създадена от производителя на устройства Medtronic, свързва пластмасова тръба с инсулинов контейнер, който Готни настройва да освобождава дози от жизненоважния хормон в течение на деня. Гаутни, фен на мотоциклети, работеше като диспечер в полицейското ръководство в Оп, Алабама.

59-годишният мъж ненадейно умря на 17 май 2020 година, тъй като — съгласно фамилията му — помпата не функционираше добре и достави съдбовна свръхдоза инсулин.

останаха на пазара повече от 15 години макар проблемите с опаковката, които съгласно компанията можеха да причинят преждевременното изхабяване на повече от 140 000 от имплантите. които споделиха в правосъдни каузи, че се нуждаят от незабавна интервенция. Сърдечните помпи за последна инстанция, за които се твърди, че записите на FDA може да са предизвикали или съдействали за хиляди смъртни случаи на пациенти. И даже зъболекарско устройство, употребявано върху пациенти без обзор на FDA, за което се твърди, че правосъдните каузи са предизвикали пагубна щета до зъби и челюстни кости. CBS News взаимно репортажи и излъчи телевизионни истории за тазобедрените и зъбните устройства.

Разследването откри, че множеството медицински устройства, в това число доста импланти, към този момент са позволени за продажба от FDA без проби за сигурност или успеваемост. Вместо това, производителите би трябвало просто да покажат, че имат „ основна равностойност “ на артикул, който към този момент е на пазара – развой на утвърждение, който някои специалисти считат за доста употребен и изпълнен с опасности.

„ Пациентите имат вяра, че получават имплант, който е е потвърдено безвредно ", сподели Джошуа Шарлин, някогашен чиновник на FDA, който в този момент е съветник и специалист по контролиране на медикаментите и медицинските произведения. „ Не, не е “, сподели Шарлин.

И откакто тези устройства доближат до пазара, FDA се бори да наблюдава неизправности, в това число смъртни случаи и пострадвания – до момента в който ранените пациенти се сблъскват със законови бариери, пробвайки се да държат производителите виновни за продуктови недостатъци.

В изказване до KFF Health News, FDA сподели, че „ има научно непоколебим развой за оценка на сигурността и успеваемостта на медицинските устройства. “

„ Твърде малко, прекомерно късно "

FDA утвърди инсулиновата помпа MiniMed 670G на 28 септември 2016 година след най-строгия обзор на сигурността, малко употребен развой, прочут като утвърждение преди стартиране на пазара.

В известие за вести този ден Джефри Шурен, който управлява Центъра за устройства и радиологично здраве на FDA, похвали устройството като „ първа по рода си технология “, която ще даде на пациентите „ по-голяма независимост да живеят живота си “ и да наблюдавайте и дозирайте инсулин, в случай че е належащо. Помпата е тествана върху 123 пациенти в клинично изпитване в продължение на няколко месеца без " без съществени нежелани реакции ", се споделя в известието. Шурен отхвърли да бъде интервюиран.

Ентусиазмът на FDA не устоя. През ноември 2019 година Medtronic, цитирайки казуса с пръстена, започва „ незабавно евакуиране на медицински устройства “ на помпите, което разшири в края на 2021 година

По време на ревизия в завода на Medtronic в Нортридж, Калифорния, чиновници на FDA научи, че компанията е записала повече от 74 000 тъжби за позвъняване сред 2016 година и изтеглянето през ноември 2019 година Повече от 800 тъжби въобще не са били разследвани, съгласно FDA, която остро подлага на критика компанията в предупредително писмо от декември 2021 година

Medtronic е изправена пред повече от 60 правосъдни каузи, заведени от ранени пациенти и техните фамилии, и компанията има вяра, че може да бъде наранена от искове за обезщетение от още хиляди пациенти, разкри компанията в декларация на Комисията за скъпи бумаги и тържища през август.

Помпите Medtronic, за които се твърди, че са разпределяли прекалено много или прекомерно малко инсулин, са упрекнати, че са съдействали за минимум дузина смъртни случаи на пациенти, съгласно правосъдни каузи, заведени от 2019 година насам. Някои случаи са уредени при поверителни условия, до момента в който други чакат или са отхвърлени. Medtronic отхвърли каквато и да е отговорност в отговор на правосъдните каузи.

В един провесен случай се твърди, че мъж от Лас Вегас, употребяващ помпата, е изпаднал в „ индуцирана от инсулин кома “, която е довела до гибелта му през 2020 година В различен Случай от 2020 година 67-годишна жителка на Ню Джърси колабира в дома си, умирайки по-късно същия ден в локална болница.

Пристигна известието за евакуиране, изпратено от Medtronic до дома на 43-годишен мъж от Мисури няколко дни откакто полицията го откри мъртъв на пода в спалнята му, твърди фамилията му в дело, заведено през август. „ Просто прекомерно малко, прекомерно късно “, написа на костюма. Делото е висящо и Medtronic към момента не е подала отговор в съда.

Medtronic отхвърли да отговори на писмени въпроси от KFF Health News по отношение на помпите и правосъдните каузи. В изказване, изпратено по имейл, компанията сподели, че е заменила пръстените на помпата с нови, „ модифицирани, с цел да понижат риска от щета “ и „ извърши всички поръчки за промяна на помпата без разноски за клиентите “.

През април Medtronic разгласи че FDA е отменила предупредителното писмо няколко дни, откакто е одобрила нова версия на помпената система MiniMed.

Отделно, само че равнопоставено

Федералният закон от 1976 година, който постанова проби за сигурност за високи рисковите медицински произведения също сътвориха доста по-лесен — и по-евтин — път към пазара. Този развой, прочут като 510(k) позволение, изисква производителите да покажат, че ново устройство, което възнамеряват да продадат, има „ основна равностойност “ на такова, което към този момент е на пазара, даже в случай че предходният артикул е бил изтеглен.

Критиците се тормозят от години, че сюжетът за утвърждение 510(k) е прекомерно удобен за промишлеността, с цел да отбрани пациентите от щета.

През юли 2011 година отчет на Института по медицина заключава, че 510(k) е " няма за цел да оцени сигурността и успеваемостта на медицинските произведения " и сподели, че „ отдалечаването от процеса на позволение 510(k) би трябвало да се извърши допустимо най-скоро. "

Повече от десетилетие по-късно това не Не се е случило, даже на фона на възходящите несъгласия по отношение на разрешаването на стотици устройства, които употребяват изкуствен интелект.

FDA към този момент освобождава към 3000 устройства с невисок до сдържан риск всяка година посредством обзор 510(k), който коства на производителя на устройството общоприета такса на FDA от към $22 000. Това се съпоставя с към 30 утвърждения годишно посредством по-строгите условия за прелиминарен маркетинг, които костват близо 500 000 $ на устройство, съгласно данни на FDA. Даяна Цукерман, президент на Националния център за здравни проучвания, сподели, че даже доста лекари не осъзнават, че устройствата, утвърдени за продажба, нормално не са минали през клинични изпитвания, с цел да се откри тяхната сигурност.

„ Лекарите са шокирани да научат това, " тя сподели. „ Пациентите няма да го схванат, когато техните лекари не знаят. “

В отговор на писмени въпроси от KFF Health News, FDA сподели, че „ продължава да има вяра в преимуществата на 510(k ) стратегия и ще продължи да работи за идентифициране на усъвършенствания в програмата, които укрепват сигурността и успеваемостта на позволените 510(k) устройства. “ FDA пази прецизно информацията, показваща кои устройства производителите избират да показват основна равностойност – това, което организацията назовава „ предикатни “ устройства.

„ Не можем да получим подробни данни “, сподели Сандра Ротенберг, откривател в Рочестърския софтуерен институт. „ Много е мъчно за откривателите да дефинират основата, на която се прави основна равностойност, и да проучват дали има проблеми. “

Ротенберг цитира историята на изкуствените тазобедрени импланти „ метал върху метал “, които под 510(k) породи доста нови марки – дружно с пагубния брой пострадвания на пациентите. Имплантите могат да отделят железни частици, които повреждат костта и водят до прибързано премахване и замяна, мъчителна интервенция. Само четири от тези тазобедрени устройства са били обект на повече от 25 000 правосъдни каузи, търсещи обезщетение, демонстрират правосъдните записи. В началото на 2016 година FDA издаде заповед, изискваща изпитване за сигурност, преди да утвърди нови устройства за тазобедрена става метал върху метал.

Алармени звънци

Двама някогашни мениджъри по продажбите на Medtronic в Калифорния спорят в сигнал за неправда правосъден иск, че процесът 510(k) може да бъде злоупотребен.

Според подателите на сигнали, FDA утвърди вентилатора Puritan Bennett 980 или PB 980 през 2014 година въз основа на изказванието, че е всъщност равностоен на PB 840, по-ранен машинален вентилатор, от дълго време обсъждан като работния кон на промишлеността.

Дъщерната компания на Medtronic Covidien направи изказванието си, макар че устройството има изцяло разнообразни „ черва “ и работи благодарение на програмен продукт и други „ значително разнообразни “ механизми, съгласно делото на подателите на сигнали.

В отговор Medtronic сподели, че „ смята, че обвиняванията са неоснователни и предприе дейности за преустановяване на случая “. Случаят е провесен.

Подаващите сигнали настояват, че вентилаторът PB 980 е бил малтретиран от рискови неизправности в продължение на години преди изтеглянето му в края на 2021 година

Един вентилатор изпуска пушек в интензивно поделение, до момента в който на подателите на сигнали е казано от една болница, че „ колелата на вентилаторната количка може фактически да паднат от вентилатора по време на превозване “, съгласно костюма.

Батериите могат да умрат без предизвестие, което дава начало на битка за задържане на пациентите жив; екраните на мониторите замръзваха неведнъж или по различен метод мигаха; и в няколко случая алармени звънци, предупреждаващи за незабавен случай на пациента, звъняха непрестанно и можеха да бъдат заглушени единствено посредством изваждане на устройството от контакта и изваждане на батериите му, съгласно костюма.

Изтеглянето през декември 2021 година на PB 980 цитира „ неточност при сглобяване на производството “, която съгласно компанията може да докара до „ неработещ “ вентилатор.

Medtronic сподели в имейл, че вентилаторът „ е оказал помощ на хиляди пациенти по света, “, в това число играейки „ сериозна роля в световния отговор на пандемията COVID-19. “

Късни предизвестия

FDA ръководи солидна база данни, наречена MAUDE, с цел да предизвестява регулаторите и обществеността за зараждащи рискове за устройството. FDA изисква производителите да уведомят организацията, когато научат, че тяхното устройство може да е предизвикало или асъдействало за гибел или съществено пострадване, или да е развалило по метод, който може да се повтори и да аргументи щета. Тези отчети би трябвало да бъдат подадени в границите на 30 дни, в случай че не е предоставено особено изключение.

Но чиновници на FDA признават, че доста съществени нежелани събития остават недокладвани — никой не може да гадае какъв брой са.

От 2010 година, FDA е цитирала компании повече от 5000 пъти за това, че не са обработвали, преглеждали или разследвали недоволства вярно или че не са докладвали в точния момент нежелани събития. Например FDA цитира компания от Охайо, която създава електрически кревати и други устройства повече от 15 пъти, за това, че не е разгледала вярно недоволствата или докладвала за неподходящи събития, в това число гибелта на пациент, за който се твърди, че е останал в капан сред перила за легло и матрак, демонстрират записите на организацията.

В към 10% от отчетите са минали повече от година или две от момента, в който е настъпила гибел или съществено пострадване и когато FDA е получила отчетите, откри разбор на KFF Health News. Това се равнява на близо 60 000 забавени отчета годишно.

Експерти и законодатели споделят, че FDA би трябвало да откри метод за по-бързо разкриване на проблеми с сигурността.

Сенз. Чък Грасли (R-Айова) и Елизабет Уорън (D-Масачусетс) се пробват от години да убедят организацията да добави неповторими идентификатори на устройства към формулярите за искове за заплащане на Medicare, с цел да помогне за следенето на артикули, които се провалят. В изказване по имейл до KFF Health News, Грасли назова това „ стъпка на разсъдъка, която можем да предприемем авансово, с цел да смекчим риска, да подобрим сигурността и да спестим пари по-късно. “

FDA сподели, че работи за „ удар на верен баланс сред обезпечаване на сигурност и поощряване на нововъведенията в устройствата и достъпа на пациентите. " И въпреки всичко се отбелязва: „ Необходими са спомагателни запаси за определяне на изцяло функционираща система за интензивно наблюдаване на медицински произведения. “ Засега повредени пациенти, съдещи компании за устройства, постоянно цитират размера на отчетите за нежелани събития до MAUDE или цитати от FDA за липса на докладване, с цел да поддържат изказванията, че компанията е знаела за неизправности на продукта, само че не е съумяла да ги поправя.

В един случай мъж от Ню Йорк съди производителя Boston Scientific, претендирайки за пострадвания от устройство, наречено AMS 800, което се употребява за лекуване на стресова уринарна инконтиненция.

Въпреки че Boston Scientific споделя на уеб страницата си, че 200 000 мъже са били обработени сполучливо, в делото се твърди, че недоволствата са се натрупали в MAUDE година след година и не са били подхванати никакви дейности – от компанията или от регулаторите.

Броят на подадените тъжби скочи от шест през 2016 година до 2753 през 2019 година, съгласно костюма. Досега най-голямата категория включваше инконтиненция, положението, което устройството трябваше да поправя, съгласно костюма. Boston Scientific не отговори на искане за коментар. Компанията е подала молба за преустановяване на случая, който е провесен.

Според преброяването на FDA повече от 57 000 от към 74 000 недоволства, получени от Medtronic по отношение на задържащите пръстени на инсулиновата помпа MiniMed, са докладвани на организацията. FDA сподели, че недоволствата „ са част от информацията, довела до дейностите за съответствие