Длъжностни лица разследват рядко разстройство на нервната система при по-възрастни хора, получили RSV ваксина
Длъжностни лица разследват рядко разстройство на нервната система при по-възрастни хора, които са получили ваксина срещу RSV.
Здравни служители разследват дали има връзка между две нови ваксини срещу RSV и случаи на рядко разстройство на нервната система при по-възрастни възрастни в САЩ.
Разследването се основава на по-малко от две дузини случая се наблюдава сред повече от 9,5 милиона ваксинирани, казаха здравните власти в четвъртък. А наличната информация е твърде ограничена, за да се установи дали ваксините са причинили заболяванията, добавиха те.
Но числата са по-високи от очакваното и служителите събират повече информация, за да определят дали ваксините причиняват проблема. Данните бяха представени на среща на експертна група, която предоставя съвети относно политиката на ваксините на Центровете за контрол и превенция на заболяванията (CDC).
Длъжностни лица казаха, че разследват повече от 20 случая на синдром на Гилен-Баре, рядко заболяване, при което имунната система на човек уврежда нервните клетки, причинявайки мускулна слабост и парализа. Приблизително 3000 до 6000 души развиват GBS в САЩ всяка година и се наблюдава по-често при по-възрастни хора според CDC.
Повечето хора се възстановяват напълно от синдрома, но някои имат трайно увреждане на нервите. Guillain-Barre може да се появи при хора, след като са били заразени с вирус, но в някои случаи случаите са свързани с ваксинации.
Регулаторите на ЕС подкрепят разрешаването на първата RSV ваксина за кърмачетаRSV или респираторен синцитиален вирус , е честа причина за подобни на настинка симптоми, но може да бъде опасно за бебета и възрастни хора.
Миналата година CDC подписа препоръка, направена от консултативния панел, насочена към американците на възраст 60 и по-стари. Беше за единична доза ваксина срещу RSV. Имаше два варианта, единият направен от Pfizer, а другият от GSK.
CDC каза, че пациентите трябва да говорят с лекарите си за ваксините и след това да решат дали да ги получат.
„Потенциален повишен риск“
Длъжностните лица са знаели, че екземпляри на Guillain-Barre са били идентифицирани в клинични изпитвания, извършени преди ваксините да бъдат одобрени за продажба, и че различни системи следят за признаци на проблеми.
На заседание на експертната група в четвъртък служители на CDC представиха анализ на докладите, взети от тези системи.
Около две трети от случаите са възникнали при хора, които са получили версия на ваксината, произведена от Pfizer, наречена Abrysvo. Но служителите също извършват последващо проследяване на хора, които са получили Arexvy, произведено от GSK.
Около два случая на Guillain-Barre може да се наблюдават на всеки 1 милион души, които получават ваксина, изчисляват здравните власти. Анализ на CDC установи, че процентът на GSK е по-нисък от този, но са докладвани 4,6 случая на милион при получателите на инжекцията на Pfizer.
Данните от Американската администрация по храните и лекарствата също показват над очаквания брой Докладвани са случаи на Guillain-Barre при реципиенти на ваксина срещу RSV, като повече сред реципиентите на инжекцията на Pfizer.
„Взети заедно, тези данни предполагат потенциален повишен риск“ при реципиенти на ваксина срещу RSV на 60 и повече години, който трябва да бъде проучен, каза Д-р Том Шимабукуро, служител на CDC за наблюдение на безопасността на ваксините.
Длъжностни лица от GSK и Pfizer направиха кратки изявления по време на срещата, отбелязвайки, че сортирането на сигнал за безопасност е сложно.
„Pfizer е се ангажира с непрекъснат мониторинг и оценка на безопасността на Abrysvo” и провежда четири проучвания за безопасност, за да проучи възможността за GBS, свързан с ваксината, каза Reema Mehta, вицепрезидент на Pfizer.
Длъжностни лица от CDC също представиха изчислява, че ваксините са предотвратили хиляди хоспитализации и стотици смъртни случаи от RSV и че настоящите данни показват, че ползите от ваксинацията надвишават възможните рискове.
