Единична доза LSD осигурява незабавно и трайно облекчение от безпокойството, казва проучването
Окуражаващите резултати от клиничното изпитване спечелиха одобрение на LSD формулировка от Администрацията по храните и лекарствата на САЩ като революционна терапия за генерализирано тревожно разстройство, обяви Mind Medicine Inc. в четвъртък. Биофармацевтичната компания разработва лекарството.
„Наименованието за пробив е признание, че дадено лекарство е показало доказателство за клинична ефикасност при посрещане на неудовлетворена медицинска нужда със заболяемост и смъртност, свързани с това“, каза д-р Даниел Карлин, асистент по психиатрия в Медицинския факултет на университета Туфтс в Бостън и главен медицински директор на MindMed.
MM120 на MindMed все пак ще премине през стандартния процес на одобрение от FDA, включително изпитания фаза III.
Определянето обаче „е предложение от агенцията да се ангажира по-тясно в разработването на лекарства“, каза Карлин. „Това засяга сроковете за отговор и способността ни да получаваме повече взаимодействия с агенцията, така че да сме сигурни, че сме в стриктно споразумение, докато вървим напред.“
Две други компании също получиха статут на пробивна терапия от FDA: псилоцибин за резистентна на лечение депресия и за MDMA, (3,4-метилендиоксиметамфетамин), известен като екстази или моли, за посттравматично стресово разстройство или посттравматично стресово разстройство.
Нови резултати за ефикасност след 12 седмици
Единична доза MM120 (лизергид d-тартарат) води до 48% степен на ремисия от генерализирано тревожно разстройство на 12-та седмица след приложението на лекарството, според MindMed.
Лекарството MM120 също значително подобри клиничните признаци на генерализирано тревожно разстройство за 65% от пациентите в рамките на три месеца, според резултатите от изпитването фаза 2b, предназначено да тества нивата на дозиране, каза компанията.
Тревожността е най-разпространеното психично разстройство в Съединените щати, засягащо над 40 милиона души на възраст 18 и повече години всяка година, според Асоциацията за тревожност и депресия на Америка. Редът на генерализираната тревожност се характеризира с прекомерни, непрекъснати мисли, които трудно се контролират и пречат на ежедневните дейности.
„Клиничното подобрение за много пациенти е повече от два пъти това, което виждаме при днешния стандарт на грижа“, каза Карлин. „Това се случи при всички нива на тревожност, от умерена до тежка.“
Стандартът на грижа за генерализирано тревожно разстройство е комбинация от когнитивно-поведенческа терапия и лекарства като селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина или SSRIs и буспирон - и двата действат върху нивата на серотонин в мозъка - както и успокоителни, наречени бензодиазепини.
Всички тези лекарства се нуждаят от време, за да подействат и може да изискват експериментиране с различни дози, добавяйки време и разходи към лечението на пациента, каза Карлин.
Определяне на правилната дозировка
Многоцентровото, рандомизирано, двойно-сляпо проучване тества дози от 25, 50, 100 и 200 микрограма в сравнение с плацебо.
„Въз основа на резултатите сме много уверени, че 100 микрограма е правилната доза, която да включим в нашите проучвания във фаза три, тъй като не видяхме повече подобрение с 200 микрограма, но видяхме допълнителни неблагоприятни ефекти“, каза Карлин.
Професор Дейвид Нът, директор на звеното по невропсихофармакология в отдела за мозъчни науки на Imperial College London, който изследва психеделиците, каза в имейл, че резултатите от проучването „са много вълнуващи данни за това, което може да бъде трудна за лечение популация (тревожност)“.
„Те разширяват вероятната полезност на психеделичното лечение отвъд депресията“, каза Нът, който не е участвал в изследването. „И отново, както при опитите за депресия, една доза предизвиква трайни ефекти, вероятно поради разрушаването на постоянните негативни мисловни процеси.“
Макар че това не беше основната цел на изследването, резултатите показаха, че MM120 също подобрява признаците на депресия, каза Карлин. „Видяхме бързо и стабилно подобрение на симптомите на депресия при хората – депресията и тревожността имат припокриващи се дефиниции на заболяването.“
Без използване на психотерапия
Повечето изследвания с MDMA и псилоцибин разчитат на използването на обучени терапевти, които се срещат и установяват връзка с участниците, преди лекарството да бъде приложено. След това тези терапевти са на разположение по време на „пътуването“, за да помогнат на всеки човек да асимилира опита, като по този начин спомагат за осигуряването на трайно въздействие на всякакви психологически прозрения.
Проучването MM120 обаче е извършено без използването на психотерапия по време на сесията. Вместо това мониторите седяха в стаята, за да гарантират безопасността, но прекарваха времето си „предимно в четене на книги“, каза Карлин.
„Докато предишни изследвания са документирали ползите от комбинирането на LSD с психотерапия за облекчаване на безпокойството, свързано с животозастрашаващи състояния, това новаторско проучване е първото, което показва, че единична доза LSD... може ефективно да лекува генерализирана тревожност без добавка към психотерапия,“ каза психиатърът д-р Габриела Гоби, професор и учен в Здравния център на университета Макгил в Монреал и Канадски изследователски отдел по терапия за психично здраве. Тя не е участвала в клиничното изпитване.
В сравнение с опита с форми на LSD, закупен незаконно на улицата, степента на изследването MM120 не изглежда да предизвиква „лоши трипове“, каза Карлин.
„LSD е трудно да се произвежда с висока чистота и има тенденция да се разгражда бързо в присъствието на светлина и вода“, каза Карлин. „Ние го произвеждаме според стандартите на фармацевтичната индустрия, изключително чиста версия, която също е стабилна при съхранение. Така че това е критична разлика.“
Повечето неблагоприятни ефекти в проучването са оценени като леки до умерени от участниците, настъпващи най-вече в деня на изследването, каза Карлин. Те включват еуфорични чувства, илюзии и халюцинации, безпокойство, необичайно мислене, главоболие, замайване, гадене, прекомерно изпотяване, повръщане, изтръпване или изтръпване на кожата и разширяване на зениците.
Дълга история на изследванията на LSD
Когато клиничното изпитване MM120 започна през август 2022 г., това отбеляза първия път, когато LSD е изследван в медицинска среда от повече от 40 години, каза Карлин
