F.D.A. Отхвърля внимателно наблюдавано лекарство за рак на белия дроб от Китай

Администрацията по храните и медикаментите отхвърли първото по рода си лекарство за рак, което е изобретено в Китай, спънка за лекарство, трансформирало се в знак на възхода на Китай като мощен център в създаването на медикаменти.

Summit Therapeutics, компанията от Флорида, която се стреми да пусне лекарството на американския пазар, разкри решението на организацията в известие за вести в неделя. Summit купи правата на Съединени американски щати върху лекарството от Akeso Biopharma, китайски производител на медикаменти, който изобрети лекарството в своите лаборатории и го продава в Китай.

Summit търсеше утвърждение единствено за избрани пациенти с напреднал рак на белия дроб. Но лекарството породи огромни очаквания, защото се тества при доста други типове рак, в това число тумори на дебелото черво, пикочния мехур и гърдата. сподели на компанията, че е отхвърлил лекарството, защото то не е посочило статистически значима изгода за удължение на живота на пациентите в световното клинично изпитване, което беше в основата на приложението на Summit.

изследване, извършено от компанията в Съединените щати, Канада, Европа и Азия, което включва пациенти, които към този момент са пробвали целево лекуване. Проучването съпоставя пациенти, които са получавали ивонесцимаб и химиотерапия, с тези, чието само лекуване е химиотерапия. В това изследване лекарството сполучливо забавя прогресията на рака.

Summit твърди, че неуспехът да се удължи животът на пациентите просто отразява бавното включване в изследването. Надявайки се да поддържа своя случай, компанията изпрати F.D.A. разбори, които не бяха посочени в първичния проект за проучване на дълготрайните резултати на пациентите, само че те не бяха задоволителни, с цел да убедят регулаторите.

F.D.A. не върна искане за коментар по отношение на решението си, както е типично при отводите.

Лекарството, което се ползва като интравенозна инфузия, е ново, тъй като съчетава две офанзиви върху тумора. Той отприщва имунната система с една тактика и лишава тумора от кръвоснабдяване с друга. Големи производители на медикаменти като Merck и Pfizer създават медикаменти, които възприемат същия метод.

Бустерите на Ivonescimab се надяваха, че лекарството в последна сметка ще измести Keytruda, най-продаваното лекарство за рак в света, което се употребява за лекуване на необятен набор от типове рак. Но откриватели на рака по света споделиха, че досегашните резултати от клиничните изпитвания не са оправдали такава необятно публикувана приложимост.

Отхвърлянето идва, когато вълна от обещаващи пробни медикаменти се появяват от китайски лаборатории и подхранват яростен спор дали Съединените щати отстъпват дългогодишното си владичество в биотехнологиите на Китай.

препоръчани разпореждания от администрацията на Тръмп, забраняваща на американски компании и вложители да поемат капиталови дялове в китайски биотехнологии.

клинично изпитване на ivonescimab, което се чака да регистрира резултати преди края на тази година. В това изследване са включени пациенти в Съединените щати, Китай и други страни, които към момента не са пробвали лекуване за своя напреднал рак на белия дроб. Той ще оцени дали ivonescimab е по-добър от Keytruda за удължение на живота и удължение на времето до напредване на рака.

Ако това изследване успее, се чака Summit да потърси F.D.A. утвърждение за лекарството, което да се употребява в тази среда.

В известието за новините в неделя Боб Дъгън, съглавен изпълнителен шеф на Summit, сподели, че даже с решението на F.DA., „ нищо не се трансформира във връзка с нашата непрестанно възходяща религия във опцията за ивонескимаб и решимостта ни да напредваме развиване на ivonescimab. “