FDA на САЩ отхвърля лечението с психеделични лекарства за посттравматично стресово разстройство. Ето защо

Федералните здравни регулатори в петък отхвърлиха да одобрят психеделичното лекарство MDMA като терапия за посттравматично стресово разстройство, което е сериозна спънка за групите, търсещи пробивно решение в интерес на потреблението на субстанции, изменящи съзнанието, за лекуване на съществени психологични болести.

Производител на медикаменти Lykos Therapeutics сподели, че FDA е уведомила компанията, че нейното лекарство „ не може да бъде утвърдено въз основа на предоставени данни досега “ и изиска в допълнение изследване в късен стадий. Провеждането на такива изследвания нормално лишава няколко години и милиони долари. Компанията съобщи, че възнамерява да изиска от организацията да преразгледа.

Lykos и други психеделични компании се надяваха, че MDMA ще бъде утвърдено и ще проправи пътя за други халюциногенни медикаменти да навлязат в медицината. Ако FDA беше удовлетворила настояването, MDMA, прочут също като екстази или моли, щеше да стане първият незаконен психеделик, който да стане федерално утвърдено лекарство.

Решението на FDA беше предстоящо след гласоподаване на група от държавни съветници преобладаващо срещу използването на лекарството за посттравматично стресово разстройство през юни. Отрицателният избор пристигна след целодневна среща, на която специалисти разгледаха данните от изследването на Lykos, изследователските способи и вероятните опасности от лекарството, в това число сърдечни проблеми, пострадвания и корист.

FDA сподели в петък, че приложението MDMA е имало „ обилни ограничавания “, които „ пречат на организацията да заключи, че лекарството е безвредно и дейно за препоръчаното свидетелствуване “. Агенцията сподели, че ще продължи да предизвиква „ нововъведенията за психеделични лекувания и други лечения за справяне с тези медицински потребности “.

„ Искането на FDA за друго изследване е надълбоко разочароващо “, съобщи изпълнителният шеф на Lykos Ейми Емерсън в изказване в петък. „ Сърцето ни се къса за милионите военни ветерани, първите реагирали, жертвите на полово и домашно принуждение и безчет други, страдащи от посттравматично стресово разстройство, които в този момент може да се сблъскат с още години без достъп до нови благоприятни условия за лекуване. “

Lykos е всъщност корпоративен спиноф на водещата национална психеделична група за покровителство, Мултидисциплинарната асоциация за психеделични проучвания или MAPS, която финансира първичните изследвания на MDMA посредством набиране на милиони долари от богати поддръжници.

Групата е пионер в проучването на здравната приложимост на психеделици, което огромните фармацевтични компании не желаят да финансират. Две дребни изследвания, показани на FDA, допускат, че комбинирането на MDMA с терапия с говорене води до доста облекчение на признаците на посттравматично стресово разстройство.

Получавайте седмични здравни вести

Антидепресантите в този момент са единствените утвърдени от FDA медикаменти за посттравматично стресово разстройство, което е тясно обвързвано с меланхолия, тревога и суицидно мислене и е по-разпространено измежду дамите и ветерани.

През последните години проучването на MDMA беше необятно разпространявано от бойни ветерани, които споделят, че неналичието на благоприятни условия за лекуване на положението е съдействала за по-висок % на самоубийства измежду военния личен състав. Миналия месец ветерани, подкрепящи психеделичната терапия, се събраха на Капитолийския рид в поддръжка на лекарството. И повече от 80 законодатели от Камарата и Сената подписаха писма до FDA през последните седмици, настоявайки за утвърждение на MDMA.

Но прегледът на FDA внесе нов надзор върху проучването. По-голямата част от пациентите в изследванията на Lykos вярно са отгатнали дали са получили MDMA или фиктивно хапче, което прави „ съвсем невероятно “ поддържането на „ ослепяването “, което се смята за значително за медицинските проучвания, съгласно вътрешните чиновници на FDA.

През последните месеци се появиха обособени изказвания за непозволено държание, в това число, че някои откриватели, участващи в изследванията, образоват пациентите да потискат негативните резултати или да надуват позитивните

Въпреки неуспеха, доста специалисти споделят, че други психеделици може да се оправят по-добре пред организацията.

MDMA е първият от поредност психеделици, които се чака да бъдат прегледани от FDA през идващите години като част от възраждането на забавни в техния лечебен капацитет.

Идеята за потребление на психеделици за възстановяване на психотерапията не е нова. Няколко терапевти в Калифорния са употребявали MDMA през 70-те и 80-те години на предишния век – когато към момента е било законно – за улеснение на лечебните сесии за двойки. MAPS е учредена през 1986 година, с цел да се опълчи на федерално решение, поставящо MDMA в същата свръхрестриктивна категория опиати като хероина, LSD и други противозаконни психеделици.

Изследванията на MAPS на MDMA започнаха преди повече от десетилетие. Оттогава десетки дребни започващи производители на медикаменти навлязоха в полето, изучавайки други субстанции като псилоцибин и LSD за положения, в това число меланхолия, пристрастяване и тревога. Тези изследвания нормално са по-мащабни и по-строги от изследванията за MDMA, показани на FDA.

Двама разработчици на медикаменти, Compass Pathways и Usona Institute, организират късни изследвания на псилоцибин - дейната съставна част в магическите гъби - за тежка меланхолия.

В Канада Сенатът разгласява отчет предходната година, който предлага на федералното държавно управление „ неотложно “ да организира „ огромна изследователска стратегия “ за това по какъв начин психеделиците могат да оказват помощ на ветерани, страдащи от посттравматично стресово разстройство.

— С спомагателни файлове от Global News