FDA не намира доказателства, че Ozempic, подобни лекарства причиняват мисли за самоубийство в предварителната оценка

Американската администрация по храните и медикаментите съобщи в четвъртък, че предварителната оценка на известията за суицидни мисли или дейности измежду хора, приемащи медикаменти като Ozempic и Wegovy за диабет вид 2 и загуба на тегло, не е разкрила доказателства, че медикаментите предизвикват тези резултати.

Агенцията сподели в изказване, че е направила „ подробни прегледи “ през последните няколко месеца на отчети, получени в системата за докладване на нежелани събития на FDA или FAERS. Отбелязва се, че защото „ информацията постоянно е лимитирана и защото тези събития могат да бъдат повлияни от други фактори, ние установихме, че информацията в тези отчети не показва ясна връзка с използването на GLP-1 (рецепторни агонисти). “

GLP-1 рецепторните агонисти са класът медикаменти, който включва Ozempic и Wegovy, както и Mounjaro и Zepbound.

FDA също сподели, че е прегледала резултатите от клиничните изпитвания и не е разкрила връзка. Но отбелязва, че не може да изключи „ дребен риск “, защото е имало толкоз малко хора, които са имали суицидни мисли или дейности в изследванията - както в групите на медикаментите, по този начин и в тези на плацебо - тъй че сподели, че продължава да изследва казуса.

Пациентите не би трябвало да стопират приема на GLP-1 медикаменти, без да се съветват със своите снабдители на здравни грижи, и би трябвало да им кажат, в случай че изпитват меланхолия, суицидни мисли или някакви необикновени промени в настроението или държанието, сподели FDA.

Миналата седмица организацията сподели, че преглежда отчети за хора, изпитващи мисли за самоубийство, до момента в който одобряват медикаменти GLP-1, и прави оценка нуждата от регулаторни дейности. В същия отчет организацията сподели, че също по този начин изследва случаи на аспирация и плешивост, или загуба на коса, измежду хората на медикаментите.

Прегледът на FDA пристигна, когато европейските регулатори също изследват евентуална връзка сред медикаментите и мислите за самоубийство. Европейската организация по медикаментите стартира следствие през юли, откакто получи към 150 отчета за вероятни случаи на самонараняване и мисли за самоубийство измежду хора, приемащи GLP-1 рецепторни агонисти.

Лекарствата работят като имитират хормон, GLP-1, който въздейства върху секрецията на инсулин, възприятието за задоволеност и апетита. Изследователите означават, че GLP-1 има резултат и върху мозъка.

Европейският обзор продължава; организацията сподели през декември, че нейният комитет за оценка на риска в региона на фармакологичната зоркост търси повече информация от производителите на медикаментите и че „ до момента в който на този стадий не може да се направи умозаключение за причинно-следствена връзка, има няколко въпроса, които към момента би трябвало да бъдат изяснени “.

В края на предходната седмица огромен обзор на електронни здравни досиета от Съединени американски щати откри, че GLP-1 медикаментите в действителност носят по-нисък риск пациентите да имат мисли за самоубийство спрямо други медикаменти, които работят по разнообразни способи при диабет и загуба на тегло.

Д-р Rong Xu от Медицинския факултет на университета Case Western Reserve, който оказа помощ за провеждането на изследването, сподели пред CNN, че отчетите, които американските и европейските регулатори преглеждат, „ са отчети за случаи... с цел да извършите умозаключение, в действителност би трябвало да извършите пряк обзор съпоставяне на глави сред сходни пациенти.

Вземете седмичния бюлетин на CNN Health

всеки вторник от екипа на CNN Health.

FDA сподели в четвъртък, че също по този начин ще употребява „ мета-анализ “ на данни от клинични изпитвания и приложимост в действителния свят, посредством искове за здравно обезпечаване и здравни досиета на пациенти, на всички GLP-1 медикаменти, с цел да продължи да прави оценка тяхната сигурност. Той сподели, че ще показа „ дефинитивни изводи и рекомендации “, откакто завърши прегледа или получи повече информация.

Агенцията означи, че информацията за определяне на GLP-1 медикаменти, утвърдени за загуба на тегло, включва предизвестия за риска от суицидни мисли и дейности. Това се основава на отчети за тези събития, „ следени с разнообразни по-стари медикаменти, употребявани или тествани за загуба на тегло “.

Агенцията сподели, че здравните експерти към момента би трябвало да следят пациентите за суицидни мисли, признаци на меланхолия или необикновени промени в настроението.