FDA не намира доказателства, че Ozempic, подобни лекарства причиняват мисли за самоубийство в предварителната оценка
Американската администрация по храните и лекарствата заяви в четвъртък, че предварителната оценка на съобщенията за суицидни мисли или действия сред хора, приемащи лекарства като Ozempic и Wegovy за диабет тип 2 и загуба на тегло, не е открила доказателства, че лекарствата причиняват тези ефекти.
Агенцията каза в изявление, че е извършила „подробни прегледи“ през последните няколко месеца на доклади, получени в системата за докладване на нежелани събития на FDA или FAERS. Отбелязва се, че тъй като „информацията често е ограничена и тъй като тези събития могат да бъдат повлияни от други фактори, ние установихме, че информацията в тези доклади не демонстрира ясна връзка с употребата на GLP-1 (рецепторни агонисти).“
GLP-1 рецепторните агонисти са класът лекарства, който включва Ozempic и Wegovy, както и Mounjaro и Zepbound.
FDA също каза, че е прегледала резултатите от клиничните изпитвания и не е открила връзка. Но отбелязва, че не може да изключи „малък риск“, тъй като е имало толкова малко хора, които са имали суицидни мисли или действия в проучванията - както в групите на лекарствата, така и в тези на плацебо - така че каза, че продължава да проучва проблема.
Пациентите не трябва да спират приема на GLP-1 лекарства, без да се консултират със своите доставчици на здравни грижи, и трябва да им кажат, ако изпитват депресия, суицидни мисли или някакви необичайни промени в настроението или поведението, каза FDA.
Миналата седмица агенцията каза, че преглежда доклади за хора, изпитващи мисли за самоубийство, докато приемат лекарства GLP-1, и оценява необходимостта от регулаторни действия. В същия доклад агенцията каза, че също така проучва случаи на аспирация и алопеция, или загуба на коса, сред хората на лекарствата.
Прегледът на FDA дойде, когато европейските регулатори също проучват потенциална връзка между лекарствата и мислите за самоубийство. Европейската агенция по лекарствата започна разследване през юли, след като получи около 150 доклада за възможни случаи на самонараняване и мисли за самоубийство сред хора, приемащи GLP-1 рецепторни агонисти.
Лекарствата действат като имитират хормон, GLP-1, който влияе върху секрецията на инсулин, чувството за ситост и апетита. Изследователите отбелязват, че GLP-1 има ефект и върху мозъка.
Европейският преглед продължава; агенцията каза през декември, че нейният комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност търси повече информация от производителите на лекарствата и че „докато на този етап не може да се направи заключение за причинно-следствена връзка, има няколко въпроса, които все още трябва да бъдат изяснени“.
В края на миналата седмица голям преглед на електронни здравни досиета от САЩ установи, че GLP-1 лекарствата всъщност носят по-нисък риск пациентите да имат мисли за самоубийство в сравнение с други лекарства, които работят по различни начини при диабет и загуба на тегло.
Д-р Rong Xu от Медицинския факултет на университета Case Western Reserve, който помогна за провеждането на проучването, каза пред CNN, че докладите, които американските и европейските регулатори разглеждат, „са доклади за случаи... за да направите заключение, наистина трябва да извършите директен преглед сравнение на глави между подобни пациенти.
Вземете седмичния бюлетин на CNN Health
всеки вторник от екипа на CNN Health.
FDA каза в четвъртък, че също така ще използва „мета-анализ“ на данни от клинични изпитвания и употреба в реалния свят, чрез искове за здравно осигуряване и здравни досиета на пациенти, на всички GLP-1 лекарства, за да продължи да оценява тяхната безопасност. Той каза, че ще сподели „окончателни заключения и препоръки“, след като приключи прегледа или получи повече информация.
Агенцията отбеляза, че информацията за предписване на GLP-1 лекарства, одобрени за загуба на тегло, включва предупреждения за риска от суицидни мисли и действия. Това се основава на доклади за тези събития, „наблюдавани с различни по-стари лекарства, използвани или тествани за загуба на тегло“.
Агенцията каза, че здравните специалисти все още трябва да наблюдават пациентите за суицидни мисли, признаци на депресия или необичайни промени в настроението.
