FDA предупреждава Novo Nordisk за неотчетени потенциални странични ефекти на Ozempic

Novo Nordisk, фармацевтичната компания зад Ozempic, получи предупредително писмо от Администрацията по храните и медикаментите на Съединени американски щати по отношение на проблеми с нейните процедури за докладване на евентуални странични резултати на водещото лекарство за диабет, което също се предписва за загуба на тегло. 

В писмото от 5 март FDA цитира три смъртни случая измежду пациенти, получаващи семаглутид, родовото название на лекарството в Ozempic и Wegovy на Novo Nordisk, за които се твърди, че не са докладвани вярно на организацията. Тези смъртни случаи включват едно самоубийство, съгласно FDA. Друг случай включва пациент, който оповестява за суицидни хрумвания, до момента в който приема семаглутид.

FDA не спекулира дали смъртните случаи или други странични резултати са безусловно свързани с лекарството. Писмото му се концентрира върху обстоятелството, че Novo Nordisk явно е нарушил своите протоколи за докладване на нежелани признаци, които евентуално биха могли да бъдат свързани с лекарството. 

Изследователите на FDA откриха проблеми със спазването на условията за отчитане на Novo Nordisk, когато направиха ревизия в централата на датския производител на медикаменти в Съединени американски щати в Плейнзбъро, Ню Джърси, при започване на 2025 година Тя беше извършена като част от Програмата за мониторинг на биоизследванията на организацията, която има за цел да подсигурява, че точната и навременна информация за сигурността на продуктите се изпраща на FDA за мониторинг.

Novo Nordisk отговори на предупредителното писмо на FDA във вторник, като сподели в изказване, че е " работило старателно ", с цел да отговори на опасенията на организацията, откогато се организира инспекцията предходната година. Компанията сподели, че писмото значително търси повече детайлности за стъпките, които компанията е подхванала след инспекцията, с цел да се съобрази с постмаркетинговите неподходящи лекарствени опити или наредбите на PADE. Но писмото не „ прави никакви изводи по отношение на качеството или сигурността на нашите медикаменти “, сподели компанията.

„ Novo Nordisk приема съществено условията за докладване на PADE и планираме да отговорим на настояванията в предупредителното писмо експедитивно и холистично “, сподели Анна Уиндъл, началник на отдела за клинично развиване, медицински и регулаторни въпроси в Novo Nordisk Съединени американски щати. „ Ние сме уверени, че ще разгадаем въпросите, разказани в Предупреждението Писмо за цялостно задоволство на FDA. "

Друга скорошна оценка на FDA откри, че няма връзка сред самоубийството и GLP-1 медикаменти като Ozempic или Wegovy. През януари организацията изиска премахването на предизвестията в кутии за суицидно държание или хрумвания от тези медикаменти. 

© 2026 CBS Interactive Inc. Всички права непокътнати.

CBS News 24/7

Авторско право ©2026 CBS Interactive Inc. Всички права непокътнати.