Индия одобри първата ваксина срещу денга на фона на нарастващото бреме на заболяването

Индия утвърди първата си ваксина против денга, давайки на индийското поделение на японския производител на медикаменти Takeda Pharmaceutical Co., Takeda Biopharmaceuticals India Pvt. Ltd, позволение за пазара за QDENGA.

Главният контролер по медикаментите на Индия (DCGI) утвърди живата атенюирана ваксина за хора на възраст 4-60 години според CT-20, правила за нови медикаменти и клинични изпитвания (NDCT), 2019 година, се споделя в изказване на Takeda India в понеделник.

QDENGA може да се ползва без скрининг преди имунизация, без значение от предходно излагане на денга.

Одобрението бележи нова стъпка в предварителната защита на денга в Индия, където няма характерно лекуване за заболяването и пациентите се лекуват въз основа на признаците. Денга може също да прогресира бързо до тежки, животозастрашаващи затруднения, изискващи хоспитализация.

Вирусно заболяване, пренасяно от комари, денга се среща допълнително от 125 страни. На Индия се пада близо една трета от световното задължение на денга. Съобщените случаи надвишиха 113 000 през 2025 година, само че анализите на моделирането демонстрират, че действителната тежест може да бъде доста по-висока, евентуално представляваща десетки милиони инфекции всяка година. Разликата сред докладваните случаи и евентуалния мащаб на инфекцията отразява компликацията при следене на заболяване, което в този момент е необятно публикувано, с бърза урбанизация и климатични фактори, които усилват натиска върху здравните системи.

Междувременно локалните клинични претенденти. в това число целенасочени разработки на ваксини от локални производители като Panacea Biotec, Bharat Biotech, Serum Institute of India и Indian Immunologicals, остават в разнообразни стадии на клинични изпитвания, защото Индия се стреми да разшири бъдещия си предпазен боеприпас.

Седем години данни

„ Последните седемгодишни данни за QDENGA демонстрират продължаваща отбрана против зараза на денга и хоспитализация във всичките четири серотипа; значим крайъгълен камък за общностите и здравните системи “, сподели доктор Махендър Наяк, началник на Intercontinental Markets, Takeda India.

Според Nayak, QDENGA е утвърден в 43 страни от стартирането му на пазара през 2022 година, с повече от 32 милиона дози, публикувани в международен мащаб. Наяк сподели, че компанията ще работи с органите на публичното опазване на здравето, здравните експерти и други сътрудници, с цел да подкрепи справедливия и резистентен достъп до имунизацията в Индия.

„ Индия носи доста задължение на денга и всичките четири серотипа на вируса на денга са документирани като взаимно циркулиращи в няколко района. “ сподели доктор Goh Choo Beng, началник на клъстера по медицински въпроси в Югоизточна Азия и Индия, Takeda.

Choo Beng добави, че утвърждението на QDENGA ще добави съществуващите ограничения за предварителна защита на денга, в това число векторен надзор, наблюдаване и информираност на общността.

Компанията сподели, че индийското утвърждение се основава на световната стратегия за клинично развиване на Takeda, която включва 19 етапи 1, 2 и 3 клинични изпитвания с повече от 28 000 участници в ендемични и неендемични райони.

Основното изпитване фаза III TIDES (DEN-301) оцени имунизацията допълнително от 20 000 участници в осем страни. На 12-ия месец след втората доза изследването демонстрира обща резултатност на имунизацията от 80,2% против вирусологично доказана денга. След 18 месеца ефикасността против хоспитализация, обвързвана с денга, е 90,4%. След 4,5 години две дози обезпечават 84,1% резултатност при попречване на хоспитализация, с трайна сигурност и резултатност в продължение на седем години.

Одобрението е подкрепено и от данни от фаза III клинично изпитване (DEN-302) при индийски участници на възраст 4–60 години. Проучването откри, че QDENGA е толериран, безвреден и имуногенен при здрави възрастни, юноши и деца. Тези клинични резултати са в допълнение подкрепени от генериране на доказателства в действителния свят и настояща фармакологична зоркост, сподели компанията.

QDENGA е четиривалентна, жива атенюирана ваксина, предопределена да защищава от всичките четири серотипа на вируса на денга.

„ Ваксината се ползва подкожно като 0,5 ml двудозова скица, с период от три месеца. Тя е получена от СЗО предварителна подготовка, позволяваща доставка посредством интернационалните организации като UNICEF. В международен мащаб, той към този момент е включен в обществени стратегии в страни като Бразилия, Аржентина, Колумбия и Индонезия, след утвърждението на DCGI, Takeda ще си сътрудничи с индийските регулаторни органи и снабдители на здравни услуги, с цел да възнамерява доставката и наличността му в Индия.