Новата книга на FDA: Много медийни съобщения, но не много нормотворчество

ВАШИНГТОН (АП) — В едно от първите си огромни известия като министър на опазването на здравето, Робърт Ф. Кенеди младши свика конференция, с цел да разкрие проект за „ поетапно унищожаване “ на синтетичните хранителни бои.

Комисарят по храните и медикаментите Марти Макари откри събитието, като сподели, че неговата организация „ отстранява всички храни на петролна основа багрила “ от храни в Съединени американски щати. Но детайлностите не станаха ясни до последните минути, когато Кенеди разкри, че държавното управление е имало „ съгласие “ с производителите на храни непринудено да спрат да употребяват химикалите. Според изказване на FDA скоро ще последват „ народен стандарт и времева линия “ за довеждане докрай на процеса.

Повече от година по-късно FDA не е въвела нито един от подробните научни регулаторни документи, нужни за определяне на проблем с сигурността на половин дузина необятно употребявани багрила. Вместо това FDA поддържа онлайн лист с производители, които са дали обещание последователно да отстранен химикалите.

Боравенето на администрацията с питателните бои отразява нейния метод към редица здравни цели. Вместо да употребяват отнемащия време развой на федерално основаване на правила, който може да се простира в голям брой администрации, чиновниците, работещи под управлението на републиканския президент Доналд Тръмп, са намерили по-бърз метод: първо обявявайте огромни промени и по-късно се занимавайте с наредбите.

„ Говори доста, че администрацията към момента не е показала документ, формулиращ научната основа за доброволното искане “, сподели Сюзън Мейн, специалист по публично здраве от Йейлския университет и някогашен шеф на хранителната стратегия на FDA. Междувременно уебсайтът на FDA продължава да съдържа дългогодишното умозаключение на държавното управление, че „ съвкупността от научни доказателства “ не демонстрира връзка сред синтетичните багрила и здравословните проблеми.

„ Ако FDA е трансформирала позицията си, тогава FDA би трябвало да документира за какво и да преследва възбрана “, сподели Мейн.

Говорител на Кенеди сподели, че администрацията е употребила „ голям брой подходи “, с цел да реализира бързо по-голям прогрес във връзка с питателните бои „ в сравнение с когато и да било в предишното “.

„ FDA ангажира промишлеността при започване на това изпитание, с цел да насърчи навременните промени, като в същото време продължи своята научна и регулаторна работа “, сподели Емили Хилиард от Министерството на здравеопазването и човешките услуги на Съединени американски щати. „ Агенцията резервира ролята си в оценката на сигурността и ще продължи да употребява своите регулаторни органи, насоки и процеси за обзор, както е уместно. “

Липсата на самодейност при правенето на нови разпореждания е изключително поразителна за FDA. Съгласно федералния закон организацията би трябвало да се въздържа от огромни политически известия в новинарски изказвания, речи или друга неофициална среда.

Но поредност от промени от Макари и неговите заместници се появиха първо в изявления в медицински списания, телевизионни изявленията или онлайн изявления, в това число нови ограничавания за ваксини против COVID-19 и други лечения.

Традиционно тези промени ще бъдат оповестени първо във Федералния Регистрирайте се, давайки опция на потребителите, специалистите и фирмите да разясняват и предложат проверки на предложенията на FDA.

FDA се сблъска с малко отпор от промишлеността

Почти толкоз изненадващо, колкото и отдалечаването на организацията от нормотворчеството, е фактът, че мощните компании, контролирани от FDA, оказаха дребна опозиция.

FDA се сблъска със стотици правосъдни каузи през десетилетията – от производители на медикаменти, аптеки, тютюневи компании и други – които упрекват организацията, че не е следвала законово изискваните стъпки за нови разпореждания и насоки.

Но производителите на медикаменти и други компании за милиарди долари стоят встрани, най-малко към този момент.

„ Има ли държавното управление способността да тормози фирмите? “ попита Дан Трой, някогашен основен консултант на FDA. „ Да, и мисля, че виждаме това. “

Една от най-големите промени настъпи предишния май, когато Макари и тогавашният началник на FDA за ваксини доктор Винай Прасад разгласиха публикация в здравно списание, в която оповестиха, че FDA към този момент няма да утвърждава рутинно ваксини против COVID-19 за здрави възрастни под 65 години и деца без съществени здравословни проблеми. За да получат утвърждение за тази група, производителите на ваксини ще би трябвало да проведат огромни изследвания, които съгласно доста специалисти може да не са осъществими в днешната следпандемична среда.

Както при други решения за ваксини, Макари и Прасад заобиколиха външните специалисти на организацията, които обичайно са били съветвани по значими решения, свързани с имунизациите. Макари споделя, че консултативните групи на FDA постоянно са предубедени и лишават прекалено много време и пари за привикване.

„ Имахме целия този опит, разглеждайки сигурността на метода, по който работят тези ваксини, и по-късно тези двама каубои идват и споделят: „ Ние ще създадем тази политика “, сподели доктор Катрин Едуардс, която преди този момент е управлявала групата по имунизациите на FDA.

Едуардс и други специалисти споделят неналичието отблъскването от страна на производителите на ваксини може да отразява голямата власт, която FDA има над тях.

„ В последна сметка имате потребност от FDA, с цел да лицензирате вашия артикул “, сподели Едуардс, пенсиониран академик по ваксини в университета Вандербилт. „ Ако възнамерявате да се противопоставите на FDA – изключително в тази среда – вероятността вашият артикул да получи позитивна оценка ще бъде много ниска. “

По-рано тази година FDA за малко отхвърли да обмисли нова иРНК противогрипна ваксина от Moderna. Агенцията анулира решението си след отбиване от компанията и Белия дом.

Последните промени на FDA може да имат дребна продължителност

Възможно е да има други аргументи, заради които нормално противоречивите компании не провокират организацията.

Някои начинания на FDA имат капацитета да облагодетелстват фирмите, в това число стратегия, която присъжда свръхбързи прегледи на медикаменти, желани от администрацията на Тръмп.

Дори видимо обременяващи промени може да имат дребна продължителност, тъй като организацията не минава през процеса, с цел да ги закрепете във федерални правила или насоки. Това включва строги нови стандарти за продобиване на утвърждение за CAR-T лечения, които преди този момент бяха утвърдени за разнообразни форми на рак, въз основа на ранни резултати.

„ Всичко, което тази администрация прави и не вкарва в закона, може елементарно да бъде анулирано от бъдеща администрация “, сподели Трой.

Все отново, откакто остават повече от две години при Тръмп, има признаци, че най-малко някои компании може да са подготвени да покачат възражения.

FDA предходната година стартира да пуска писма за отменяне на медикаменти, които отхвърли да утвърди. Преди това тази информация се считаше за поверителна и благосъстоятелност на производителите на медикаменти.

Миналия месец неназован производител на медикаменти подаде публична петиция, оспорваща практиката, отбелязвайки, че FDA е предоставила „ единствено пояснение от две фрази, отнасящо се до нейните хипотетични законови пълномощия “ за издание на писмата.

Петицията не носи силата на правосъден иск, само че се базира на същия език като многочислени правни провокации против организацията, наричайки действието на FDA „ случайно и капризно “.

___

Отделът по опазване на здравето и просвета на Асошиейтед прес получава поддръжка от отдела за научно обучение на Медицинския институт Хауърд Хюз и фондацията Робърт Ууд Джонсън. AP е само виновен за цялото наличие.