Novo Nordisk съди две аптеки за предполагаемо предлагане на замърсен копиран Ozempic

Две аптеки за смесване във Флорида предлагат замърсени копирани версии на семаглутид, лекарството, намерено в Ozempic и Wegovy, каза Novo Nordisk в четвъртък.

Исковете са част от два съдебни дела, които производителят на лекарства заведе в сряда вечерта.

Semaglutide е изключително патентован от Novo Nordisk и производителят на лекарства не доставя съставката на външни групи, което повдигна въпроси относно това, което другите компании продават на потребителите.

Novo Nordisk каза, че е провело тестове на комбинираните продукти, за които се твърди, че се продават като семаглутид от две аптеки във Флорида, Wells Pharmacy и Brooksville Pharmaceuticals. Една проба от Wells Pharmacy има ниво на неизвестни примеси от 33%, а пробите от Brooksville Pharmaceuticals имат по-ниски нива на активната съставка от описаното на етикета, заедно с примеси, според съдебните дела.

"Както предупреждавах пациентите от доста време, тези нерегламентирани препарати не са еквивалентни на марката Wegovy и Ozempic", каза д-р Кристофър МакГоуън, гастроентеролог, който управлява клиника за отслабване в Кери, Северна Каролина. McGowan не участва в съдебните дела.

В някои случаи продуктите са „значително различни“ от одобрените от FDA версии и съдържат много по-малко семаглутид, каза той. „Това означава, че пациентите се излагат на риск и липса на ефикасност и пилеят парите си.“

Исковете са продължение на съдебната битка на Novo Nordisk с клиниките и аптеките, които предлагат това, което казват е семаглутид. Аптеките за смесване смесват и променят съставките, за да направят лекарства, съобразени със специфичните нужди на пациента.

През юни производителят на лекарства заведе пет дела срещу множество медицински спа центрове, клиники за отслабване и аптеки за смесване за предполагаема продажба на неразрешени версии на лекарството. В четвъртък компанията заяви, че към днешна дата успешно е получила предварителни разпореждания срещу шест спа центъра и клиники, които са участвали в „фалшива реклама и нарушаване на търговски марки“.

Wells Pharmacy не отговори веднага към искане за коментар.

Тери Майерс, фармацевт и собственик на Brooksville Pharmaceuticals, отхвърли твърденията на Novo Nordisk относно нивото на активната съставка в семаглутида на аптеката, като каза в изявление, че трета Лабораторен тест на парти установи, че формулата му остава „мощна“ в продължение на 180 дни, когато се съхранява в хладилник и 90 дни, когато се съхранява на стайна температура. Майерс също каза, че аптеката закупува всичките си насипни съставки от регистрирани от FDA съоръжения.

„Нашите адвокати ще подадат друго искане за отхвърляне“, каза той в изявление. Съдия от САЩ отхвърли първото дело на Novo Nordisk срещу Brooksville Pharmaceuticals през октомври.

Джейми Бенет, говорител на Novo Nordisk, каза, че компанията не е успяла да потвърди никакви нежелани събития, свързани с нито едно от двете Продуктите на Wells Pharmacy или Brooksville Pharmaceuticals.

Исковете на компанията цитират Системата за докладване на нежелани събития на Администрацията по храните и лекарствата, която показва, че към 20 септември е имало 281 случая на нежелани събития свързани със смесени продукти, за които се твърди, че съдържат семаглутид.

Обществената база данни включва доклади от лекари и пациенти, въпреки че докладите не са непременно потвърдени от FDA.

Около 75% от случаите са класифицирани като „сериозни“, като една четвърт от тези случаи са довели до хоспитализации, два от които са довели до смърт, според съдебните дела.

Майк Коелцер, фармацевт и собственик на Kay Pharmacy в Гранд Рапидс, Мичиган, отбеляза, че много пациенти са били нетърпеливи да получат маркови лекарства за отслабване. Но поради недостиг, много от тях не са имали достъп до тях.

Съставните версии на наличните в търговската мрежа лекарства са разрешени при специални обстоятелства, като недостиг, според FDA. Някои дози семаглутид все още са посочени като недостиг на уебсайта на агенцията за база данни за недостиг на лекарства.

„Светът се справяше без това специфично лекарство дълго време и въпреки че е важно, не трябва да бързаме с разпространението му за сметка на безопасността,” каза Koelzer, чиято аптека не продава комбинирани лекарства.

Последвайте ни в