Няма повече кавиди на ковиди за здрави деца, възрастни американци без нови изпитания

американските регулатори към този момент няма да утвърждават фрагменти на Covid Booster за здрави възрастни и деца без нови изследвания, добавяйки скъпо условие за производителите на опиати, макар че те към момента ще бъдат разполагаем за милиони американци от американци.

Хранителната и лекарствената комисарна комисар Мартик Макери и Винай, който води до вакуцерите на Американците. outlined the approach they intend to take with updated versions of the immunizations in an article published Tuesday in the New England Journal of Medicine.

The agency's willingness to continue making the shots available for high-risk people with a wide range of health conditions was a relief to the industry, which feared a wave of restrictions from President Donald Trump's political appointees who questioned the vaccines. Инвеститорите бяха заложени, защото новата политика не изисква скъпите изпитвания за възрастни възрастни, които са по -склонни да получат имунизирани.

Акциите на Moderna Inc набъбнаха с 6,1% от 14:51 в Ню Йорк. Pfizer Inc gained 1.9% and Novavax Inc fell 1.6%.

Jefferies analyst Michael Yee said the announcement " actually eases some investor concern. "

Bloomberg Intelligence analyst Sam Fazeli added that the FDA guidance " may be a silver lining " for Covid vaccine makers because it could increase use of the shots, given how many people are considered Високият риск.

Ковидните проценти на имунизация са били в крах, като единствено 23% от възрастните в Съединени американски щати са получили най -новия бустер, съгласно Центровете за надзор и предварителна защита на болесттите.

Статията също е предложила удобно за това по какъв начин водачите на организацията се замислят необятно за имунизациите, даже защото техният началник, здравните и човешките служби Робърт F Kennedy JR, Makary and Prasad praised them in general, and immunizations for measles specifically, amid an ongoing outbreak that's led to more than 1,000 infections and three deaths this year.

Required Research

Typically, with seasonal vaccines like the flu, drugmakers are able to introduce new formulas designed to match the mutating virus based on simple tests that show they generate мощен имунен отговор. Тези по -бързи прегледи следват първичните утвърждения, основани на строги изпитвания, доказващи, че фрагментите са безвредни и понижават риска от зараза и гибел.

В бъдеще FDA чака основателите на опиати да създадат цялостни изследвания, преди да одобрят обновени имунизации за тези шест месеца до 64 години без здравословни проблеми, които ги слагат на висок риск, Makary и г -н Prasad. Кадрите за възрастни хора и тези, които имат опасности за здравето, група, за която споделят, че обгръща сред 100 и 200 милиона американци, ще бъдат изчистени, като се употребява настоящият метод, който не изисква обширни изследвания.

Компаниите евентуално няма да би трябвало да вършат нови тествания всяка година, съобщи г -н Прасад по време на кметството на FDA във вторник. Rather, he said they will probably be needed when " the virus really changes. "

" We have an obligation every few years - or however long that may be - to generate credible evidence for the American people, to clarify that we know where we stand, " Mr Prasad said.

The rigorous trials, which involve testing against a placebo, are typically considered unethical when a vaccine already exists because it involves withholding proven protection и евентуално излагане на хората на предотвратимо заболяване. Производителите също се тормозят, че може да е мъчно да се създадат всеобхватни изследвания в точния момент, с цел да създадат фотоси, когато стартира нов вариант.

Обхватът на високорисковите условия, които ще разрешат използването на ваксина без спомагателни изследвания, с цел да се окажат необятни, в това число хора, които са затлъстели и имат психологично здраве, като меланхолия, формалните чиновници на FDA са изпитали. Moderna и Novavax не дадоха отговор незабавно на претенции за коментар. Pfizer прави оценка новата политика и организира настоящи полемики с организацията, съобщи представител. Компанията има вяра, че „ необятните стратегии за имунизация са главен инструмент за подкрепяне на предотвратяването на хоспитализации, свързани с Covid-19 и тежка болест, в това число гибелта “, съобщи представителят.

Нова посока

Промените в това кой получава имунизации за ковиди известно време. Докато сега се предлагат изстрелите за всички на възраст шест месеца и повече, група съветници на CDC разискват дали би трябвало да се оферират единствено на деца и възрастни с висок риск. Подобен ход би направил още по -малко прелъстителен за фирмите да вършат спомагателни изследвания.

FDA трансформира своя метод частично, защото изгодите от повторните фрагменти на ковиди - изключително измежду хората с невисок риск, които може би към този момент са получили бустери или са били инфектирани от вируса неведнъж - е нерешителен, написа на новата политика на FDA. Злато-стандартна просвета ", споделиха те. " FDA ще утвърди имунизациите за високорискови лица и в това време ще изиска постоянни, златни общоприети данни за лица с невисок риск. "

FDA към този момент стартира да лимитира кой може да получи фрагменти. Миналата седмица организацията даде цялостно утвърждение на ваксина против Covid от Novavax, само че за по-тясна група, която включва възрастни на 65 и повече години и тези на възраст 12 до 64 години, които имат най-малко едно главно положение. Агенцията също по този начин изискваше от компанията да организира спомагателни изпитвания за сигурност, в това число да оцени риска от миокардит или инфектиране на сърдечния мускул.

Moderna, в това време, сега чака решение на FDA за нова версия на имунизацията си за залива. Статията не се обърна към обстановката на компанията.

(с изключение на заглавието, тази история не е редактирана от чиновниците на NDTV и е оповестена от синдикирана емисия.)