Отхвърлянето на FDA на терапия с помощта на MDMA разтърсва защитниците, но не означава край на психеделиците в медицината, казват експерти

Пътят към федерално утвърждение за медицински лекувания, включващи психеделици, може да е по-дълъг и по-малко елементарен, откакто Администрацията по храните и медикаментите на Съединени американски щати отхвърли първото заявление за лекуване в тази категория, само че специалистите споделят, че работата надалеч не е завършила.

В петък FDA отхвърли да утвърди използването на MDMA, прочут като екстази, като лекуване на посттравматично стресово разстройство, съгласно известие за вести от спонсора на медикаментите Lykos Therapeutics. Компанията споделя, че организацията е поискала „ в допълнение изпитване от фаза 3, с цел да изследва в допълнение сигурността и ефикасността “ на лекуването.

Първоначалното приложение от Lykos показа позитивни данни от две късни клинични изследвания, които употребяват MDMA в композиция с терапия за говорене за лекуване на посттравматично стресово разстройство. Но през юни самостоятелен съвещателен комитет на FDA гласоподава с преобладаващо болшинство срещу лекуването, базирайки се на опасения по отношение на целостта на съответните изпитвания, които са за обзор - по-специално във връзка с изчезналата информация по отношение на сигурността и пристрастията в данните за ефикасността. Съветниците споделиха, че също по този начин е мъчно да се проучва до каква степен съпътстващата терапия с диалози – област, която FDA не контролира – е съдействала за резултатите.

Lykos сподели в петък, че възнамерява да потърси среща с FDA, с цел да разиска своите рекомендации и да изиска от организацията да преразгледа, уверени, че опасенията, повдигнати от FDA и нейните съветници, могат да бъдат прегледани. В противоположен случай провеждането на спомагателното тестване може да отнеме години, сподели Ликос.

Защитниците на лекуването, в това число някои групи на ветерани, споделиха, че са " необикновено разочаровани " от решението на FDA.

„ Въпреки че оставаме уверени, че MDMA-AT в последна сметка ще бъде утвърден, няма подозрение, че това решение ще докара до повече ненужни премеждия и загуба на животи “, Мартин Стийл, президент на Коалицията за водачество на ветераните за психологично здраве и изпълнителен шеф на Reason for Hope Брет Уотърс сподели в изказване.

Но специалистите споделят, че е значимо да се зачита целостта на научния развой. Десетки клинични изпитвания, включващи психеделици, са на разнообразни стадии и спомагателното проучване може да помогне за подсилване на откритията и създаване на убеденост.

„ Цялото поле на науката е поле на партньорска инспекция и рецензия. Хората постоянно претеглят и се надяваме, че това прави по-добър артикул. Така че се надяваме, че всичко това ще докара до изясняване “, сподели доктор Рейчъл Йехуда, шеф на Центъра за психеделична психотерапия и проучване на контузиите в Медицинското учебно заведение на планината Синай в Икан. „ Има разлика сред това да кажем „ Смятаме, че това лекарство е рисково “ и да желаяме повече данни. “

FDA има висока летва за утвърждение – и има основателна причина, сподели доктор Майкъл Богеншуц, шеф на Центъра за психеделична медицина Langone към NYU.

„ Това е разочароващо за хората, които се надяваха, че това лекуване ще се окаже безвредно и дейно и ще стане налично. Мисля, че просто би трябвало да си поемем надълбоко мирис и да бъдем търпеливи и да оставим данните да се натрупат, с цел да покажат по-категорично, по един или различен метод, дали в този съответен случай MDMA може да се трансформира в добросъвестно здравно лекуване за посттравматично стресово разстройство “, сподели той. „ Това беше единствено една точка за взимане на решение по пътя. “

Все отново отводът на FDA значи, че MDMA остава лекарство от лист I според Закона за следените субстанции или неразрешено вещество, което „ няма призната здравна приложимост сега и има огромен капацитет за корист “.

Изпитванията на медикаменти, които включват следено вещество, изискват доста по-обширен развой на утвърждение от общоприетите лекувания, включващи доста повече логистика и разноски, сподели Йехуда. Допълнителните бариери изискват хората, които се заемат с работата, да бъдат „ мощно стимулирани “, сподели тя.

Може да стане рисковано, когато откривателите са бранители, вместо анализатори, споделят специалисти.

„ Наистина е извънредно значимо за проучванията и за свещеното обвързване на откривателите към необятната общност да организират изследвания с отворен разум и с известна степен на песимизъм и да рапортуват положителните и неприятните резултати “, сподели Лори Брус, който изследва психеделичната нравственос с Центъра за невроетика и общество в Оксфорд-NUS и е асоцииран шеф на Интердисциплинарния център по биоетика към университета Йейл.

„ Добре е хората да имат вяра в нещо, само че тези спорове на ползи би трябвало да бъдат докладвани. “

Проучванията са оттеглени

В събота, един ден откакто FDA отхвърли да утвърди заявление за използването на MDMA като лекуване на посттравматично стресово разстройство, списанието Psychopharmacology отдръпна три изследвания за психотерапия благодарение на MDMA заради „ неетично държание “, което не беше разкрито преди публикуването, списанието сподели. Проучванията са оповестени през 2019 и 2020 година

„ Нарушенията на протокола “, упоменати в известията за отдръпване, са зародили в проучвателен уебсайт по време на фаза 2 изследване за използването на психотерапия, подпомагана от MDMA, каза Psychopharmacology.

Списанието също по този начин сподели, че създателите на изследванията не са „ изцяло заявили евентуален конкурентен интерес “, защото най-малко двама от създателите са били свързани или с Мултидисциплинарната асоциация за психеделични проучвания (MAPS), или с едно от нейните дъщерни сдружения.

В началото на 2024 година MAPS, изследователска организация с нестопанска цел, отдели компанията Lykos Therapeutics, която се концентрира върху приемане на утвърждение от FDA и застрахователно покритие за MDMA-асистирана терапия за хора с ПТСР. MAPS разгласи в януарско известие за вести, че поддържа определен надзор върху ръководството на Lykos Therapeutics.

През 2019 година MAPS разгласява обществено известие за етични нарушавания от откриватели, които са взели участие в спонсорирано от MAPS клинично изпитване на MDMA. Жена участник в изследване подаде недоволства през 2018 година по отношение на двама терапевти в Канада, откакто единият от терапевтите „ встъпи в полова връзка с участника “, се споделя в обновено изказване на MAPS през 2022 година

Двамата терапевти потвърдиха устно пред MAPS, че „ половата връзка “ е зародила и им е неразрешено през 2018 година „ всички действия, свързани с MAPS, и да станат снабдители на обвързвана с MAPS терапия с MDMA, в случай че лекуването е утвърдено “, се споделя в изказването.

По време на секцията за публични мнения на съвещание на консултативния комитет на FDA през юни беше прочетено изказване от името на участничката, която насочи недоволствата. В изказването тя сподели, че е била „ с превързани очи, със запушена уста, закопчана, гушкана и галена “ и че нападението е снимано на видео, което по-късно беше оповестено.