Панелът на FDA ще проучи начини за по-добра оценка на пулсовите оксиметри за отклонение в цвета на кожата
Дългогодишният проблем с пулсовите оксиметри, осигуряващи по-малко точни показания за хора с тъмни тонове на кожата, получава нов поглед от група експерти към Американската администрация по храните и лекарствата.
Панелът за устройства за анестезиология и респираторна терапия на FDA към Консултативния комитет по медицински устройства се среща в петък, за да прегледа начините за по-добра оценка на точността и ефективността на пулсовите оксиметри при пациенти с по-тъмна кожа.
Пулсовите оксиметри са скоби на върха на пръста, които изпращат светлинни лъчи през пръста ви, за да изчислят насищането на кръвта с кислород и пулса ви. Продължаващите изследвания са установили, че ако тези електронни устройства не са калибрирани за по-тъмни тонове на кожата, пигментацията може да повлияе на това как тази светлина се абсорбира от техните сензори, което води до неточни показания за кислород.
Тъй като широката общественост използва тези устройства, за да проверява своите нива на кислород, се очаква групата на FDA да се съсредоточи върху това как да гарантира, че пулсовите оксиметри работят точно за всички тонове на кожата, преди да излязат на пазара.
„Общата функция на комитета е да предоставя съвети и препоръки на FDA по регулаторни въпроси“, според информацията от срещата на FDA. „Комитетът ще обсъди подход за подобряване на качеството на проучванията преди пускане на пазара и свързаните с тях методи, използвани за оценка на ефективността на пулсови оксиметри, представени за преглед преди пускане на пазара, като се вземе предвид пигментацията на кожата на пациента и докладваната от пациента раса и етническа принадлежност.“
Пулсовият оксиметър е изобретен през 1974 г. и все повече изследвания, датиращи от 80-те години на миналия век, показват, че погрешните показания сред чернокожи и мургави пациенти могат да бъдат реален и животозастрашаващ проблем в медицинските грижи.
Тези устройства станаха по-широко използвани по време на пандемията Covid-19, поставяйки светлината на прожекторите върху расовите различия в точността на показанията на пулсовия оксиметър, каза д-р Дион Ибеки, анестезиолог в централен Илинойс, който не участва в срещата на панела на FDA.
„Ще призная, като анестезиолог, аз и много от моите колеги лекари бяхме минимално наясно с това несъответствие. Това не беше нещо, на което наистина се наблягаше в обучението или медицинското училище. Така че бях шокирана, но не и изненадана да науча за това несъответствие на пулсовия вол“, написа в имейл в четвъртък Ибеки, която говори за расовите различия в медицината в своя подкаст „The Ivy Drip“.
Тя каза, че не е изненадана, защото тези устройства - подобно на много стандарти за грижа, разработени в медицината - се основават на изследвания, които исторически не включват различни групи хора.
„Този стандарт след това се прилага за всички хора като универсален, но отново и отново сме виждали в медицината, че този подход води до лоши резултати за определени групи, особено чернокожите пациенти“, каза Ибеки.
„Трябва да се справим с корена и да работим по-усилено, за да проведем изследвания с пациенти, които представляват нашето население като цяло“, каза тя. „Щастлив съм, че FDA има панел, защото се надявам, че това води до нови практически насоки и разработването на нови устройства, които са по-подходящи за всички групи пациенти.“
Едно проучване за погрешни показания на пулсов оксиметър, публикувано през 2022 г., установи, че сред повече от 3000 хоспитализирани пациенти, получаващи интензивни грижи, тези, които са азиатски, чернокожи и испанци, са получили по-малко допълнителен кислород от белите пациенти и това е свързано с разликите в техния пулсов оксиметър показания.
„Медицинските устройства обикновено се разработват в богати страни с бели, здрави индивиди като тестови субекти“, главният автор на изследването, д-р Лео Антъни Сели, директор на клиничните изследвания и главен научен сътрудник в Лабораторията за компютърна физиология на MIT и главен научен сътрудник в Институтът за медицинско инженерство и наука на Масачузетския технологичен институт, се казва в съобщение за новини по това време.
„Лекарствата се оценяват чрез клинични изпитвания, които непропорционално включват бели индивиди. Геномните данни преобладаващо идват от лица от европейски произход“, каза Сели. „Следователно не е изненадващо, че наблюдаваме различия в резултатите в различните демографски групи, с по-лоши резултати сред тези, които не са включени в дизайна на здравните грижи.“
Друга статия, публикувана през 2022 г., установява, че чернокожите пациенти имат по-високи шансове в сравнение с белите пациенти да имат нисък кислород в кръвта, отбелязан в показанията им при взета кръв, но не открит от пулсова оксиметрия.
Вземете седмичния бюлетин на CNN Health
всеки вторник от екипа на CNN Health.
Отделно проучване на около 7000 пациенти с Covid-19, също публикувано през 2022 г., установи, че в сравнение с белите пациенти, пулсовата оксиметрия надценява нивата на кислород в кръвта средно с 1,7% сред азиатските пациенти, 1,2% сред чернокожите пациенти и 1,1% сред Испанци пациенти. Това надценяване може да е допринесло за непризнато или забавено признаване на допустимостта на някого да получи определени терапии за Covid-19.
„Знаем, че чернокожите и кафявите хора бяха непропорционално засегнати от пандемията, като черните хора представляват по-голям процент от заболеваемостта и смъртността“, каза Ибеки.
„Движещото предположение беше, че това се дължи главно на социалните детерминанти на здравето като екологичен расизъм, липса на достъп до грижи и по-нисък статус на заетост, за да назовем само няколко“, каза тя. „Социалните детерминанти абсолютно оказват влияние върху здравните резултати в чернокожите и кафявите популации, включително с Covid-19. Въпреки това, пандемията накара медицинската общност да погледне малко по-далеч в причината за несъответствието в резултатите и да се съсредоточи повече върху отклонението на пулсовия вол.“
