По-безопасните капки за очи ще изискват нови правомощия и ресурси на FDA, казват експерти
ВАШИНГТОН (AP) — Когато купувате капки за очи в магазин в САЩ, може да приемете, че получавате продукт, произведен в чиста, добре поддържана фабрика това е преминало проверка от здравните регулатори.
Но многократните изтегляния, включващи капки без рецепта, привличат вниманието към това колко малко служители на САЩ знаят за условията в някои производствени предприятия в другия край на света – и ограничените инструменти, с които разполагат, за да се намесят, когато има проблем.
Администрацията по храните и лекарствата иска от Конгреса нови правомощия, включително възможността да налага изземване на лекарства и да изисква от производителите на капки за очи да преминат инспекции, преди да изпратят продукти до САЩ Но експертите казват, че тези възможности няма да направят много без повече персонал и ресурси за чуждестранни инспекции, които бяха предизвикателство дори преди пандемията от COVID-19 да принуди регулаторите да пропуснат хиляди посещения.
„FDA не си върши работата по отношение на инспекциите за осигуряване на качеството на лекарствата в чужбина“, каза Дейвид Ридли от университета Дюк и съавтор на скорошен доклад, проследяващ спада в инспекциите. „Много малко чуждестранни производители на лекарства са били инспектирани през последните четири години.“
През 2022 г. чуждестранните проверки на FDA са намалели със 79% спрямо 2019 г., според данните на агенцията, събрани от групата на Ридли. Инспекциите се увеличиха тази година, но все още са далеч под нивата отпреди пандемията.
Говорителят на FDA Джеръми Кан каза: „FDA работи, за да инспектира възможно най-много съоръжения, но в крайна сметка индустрията е отговорна за качеството на техните продукти.“
Октомврийско изтегляне на две дузини марки капки за очи дойде след това Служителите на FDA откриха напукани подове, боси работници и други нехигиенични условия в завод в Мумбай, който доставяше продукти на CVS, Walmart и други големи търговци на дребно. Това беше първият път, когато персонал на FDA посети мястото.
Тази инспекция беше предизвикана от по-ранно изтегляне на опетнени капки за очи от друго индийско растение, което е свързано с четири смъртни случая и повече от дузина случая на загуба на зрението . Това растение също никога не е било инспектирано преди това.
„Това са много редки случаи, но това, което видяхме, е, че тези продукти могат да причинят реална вреда“, каза д-р Тимъти Джанетос, офталмолог в Северозападния университет. „Нещо трябва да се промени.“
Експертите посочват три възможни промени:
ПО-РАННИ ПРОВЕРКИ
Лекарствата, отпускани с рецепта, са строго регулирани. Преди производител на лекарства да може да продаде такова в САЩ, то трябва да премине преглед от FDA, за да се установи неговата безопасност и ефективност. Като част от процеса FDA обикновено инспектира фабриката, където ще се произвежда лекарството.
Но капките за очи и другите продукти без рецепта не преминават предварителен преглед или инспекции. Вместо това те се ръководят от различна система, наречена монография, по същество обща рецепта за всички лекарства в определен клас. Докато производителите на лекарства удостоверят, че използват стандартната рецепта, те могат да пуснат продукт в рамките на дни след подаването на документи в FDA.
„Това не е нищо повече от електронна документация“, каза д-р Сандра Браун от Dry Eye Foundation, организация с нестопанска цел, която се застъпва за засилено регулиране. „Няма изискване съоръжението да бъде инспектирано преди изпращане за продажба.“
FDA казва, че има гъвкавост да коригира своя процес на преглед, „за да гарантира безопасността“.
Но агенцията иска от Конгреса правомощието да изисква от производителите на капки за очи и други стерилни продукти да уведомят най-малко шест месеца, преди да изпратят продукти от нова фабрика. Това ще даде време на инспекторите да посетят съоръжения, които не са на техния радар.
Предложението може да се сблъска с отпор от страна на някои производители на лекарства без рецепта, които не са свикнали с инспекции преди одобрение.
Но Браун казва, че уникалните рискове от опетнените капки за очи изискват различен подход от хапчетата и таблетките.
„Всичко, което поглъщате, ще се срещне със стомашната ви киселина, която ще убие повечето бактерии“, каза Браун. „Много по-опасно е да поставите продукт в окото си.“
ИЗИСКВАНЕ НА ИЗТЕГЛЯНЕ
FDA предупреди потребителите в края на октомври да не използват капките за очи, продавани в CVS, Rite-Aid и други магазини. Но продуктите не бяха официално изтеглени до 15 ноември, почти три седмици по-късно.
Това е така, защото индийският производител, Kilitch Healthcare, първоначално отказа да сътрудничи. FDA може да принуди изземването на храни, медицински изделия и много други продукти, но няма същите правомощия за лекарствата и вместо това трябва да поиска от компаниите доброволно да предприемат действия.
FDA наскоро поиска от Конгреса задължителни правомощия за изземване на лекарства.
ФИНАНСИРАНЕ НА ЧУЖДЕСТРАННИ ИНСПЕКТОРИ
От 90-те години на миналия век производството на лекарства все повече се мести в Индия, Китай и други страни с по-ниски разходи.
Правителствената служба за отчетност от години изразява загриженост за надзора на FDA върху глобалната верига на доставки, маркирайки я като проблем с „висок риск“ за повече от десетилетие.
FDA каза в изявление, че използва „всички налични инструменти“, за да гарантира, че американците получават „ висококачествени, безопасни и ефективни” лекарства.
Агенцията обикновено дава приоритет на фабрики, които никога не са били инспектирани или не са били инспектирани през последните пет години. Тя спря повечето рутинни, лични чуждестранни проверки през март 2020 г. и не ги възобнови до 2022 г. Агенцията не проведе никакви проверки в Индия през първата година от COVID-19.
Ръководителите на FDA са отдавна каза, че е предизвикателство да се наемат и задържат чуждестранни инспектори.
Експерти казват, че Конгресът може и трябва да се заеме с това.
„Федералното наемане е присъщо бавно и заплащането често не е конкурентно“, каза Ридли , изследователят на Дюк. „Конгресът трябва да се опита да помогне на FDA да разреши този проблем и след това да ги държи отговорни за инспекциите на персонала.“
___
Отделът по здравеопазване и наука на Асошиейтед прес получава подкрепа от медицинския център на Хауърд Хюз Научна и образователна медийна група на института. AP е единствено отговорен за цялото съдържание.
