„Погрешна марка“ ваксина срещу бяс Abhayrab, конфискувана в Делхи, „нито една част не е изнесена в друга държава“: Какво каза DCGI

Съобщава се, че четирима души са били задържани, откакто партида „ неправилна марка “ ваксина против бяс Abhayrab е била конфискувана по време на претършуване на нелицензирани пространства в Mukherjee Nagar, Делхи, на 22 април 2026 година, съгласно уведомление от Главен контролер на опиатите на Индия (DCGI).

Това е вторият път за по-малко от две години, когато са изразени опасения по отношение на подправени дози Abhayrab в Индия.

Регулаторът сподели, че констатациите пораждат опасения по отношение на „ идентичността и достоверността “ на тестът и изискват следствие дали може да е подправено лекарство според Закона за медикаментите и козметиката на Индия, заяви Ройтерс.

Партида от Ваксина Abhayrab, оповестена за „ погрешно брандирана “

Отделът за битка с престъпността на полицията в Делхи, дружно с отдела за надзор на опиатите в Делхи, иззеха партида от имунизацията Abhayrab (партиден номер KE25012), която беше оповестена за погрешно маркирана и несъответстваща на общоприетоо качество от Централната лаборатория по медикаментите (CDL), Касаули.

Длъжностни лица от Централната организация за общоприет надзор на медикаментите (CDSCO) бяха извикани в пространствата за правно взимане на проби, след което пробите бяха изпратени в Централната лаборатория по медикаментите (CDL), Касаули, за проучване.

„ Продуктът след това беше докладван като погрешно маркиран и неподходящ на общоприетото качество от CDL, Касаули “, гласеше известие, споделено от ANI на X.

Според осведомителна организация ANI, производителят удостовери, че е автентичен Ваксините Abhayrab се освобождават единствено след без значение тестване и държавно узаконяване за освобождение на партиди.

„ Четирима души са задържани във връзка със случая, до момента в който се организират по-нататъшно следствие и правосъдни дейности “, се прибавя в известието, споделено от ANI.

Производителят на Abhayrab издава изказване

Производителят на Abhayrab издаде обществено известие предходната седмица, предоставяйки информация за продукта с неправилна марка.

Indian Immunologicals Ltd (IIL), която създава Abhayrab и държи 40 % дял от вътрешния пазар на ваксина против бяс, сподели в изказване от 4 септември, че флаконите с етикет Abhayrab, които са били изследвани от регулатора не са създадени от компанията.

„ CDSCO взе проби от ваксина от ​нелицензирано жилищно помещение, намиращо се в Mukherjee Nagar, Делхи “, сподели Сунил Тивари, вицепрезидент на IIL, представен от Ройтерс. Флаконите са етикетирани като Abhayrab партиден номер KE25012, добави той.

Производителят удостовери уговорката си за качество и сподели, че всяка партида Abhayrab се пуска за продажба единствено след без значение тестване и узаконяване за освобождение на партиди от CDL, Kasauli.

Той сподели, че имунизациите се доставят посредством ⁠оторизиран канали, в това число лечебни заведения и лицензирани аптеки, не бяха наранени от казуса.

IIL сподели, че е предоставила партидни записи на регулатора и ​помоли управляващите да проследят източника на флаконите и да подхващат дейности против виновните, като в същото време сътрудничат на следствието.

Компанията добави, че е получила запитвания от здравни експерти по отношение на партида ​KE25012, само че няма пазарни недоволства. Първоначалната партида се състоеше от 83 370 флакона, публикувани посредством оторизирани канали, се прибавя.

Какво разкри отчетът на лабораторията

След като достави повече от 210 милиона дози Abhayrab в Индия и други страни в продължение на повече от две десетилетия, IIL сподели, че отчетът на лабораторията разпознава 17 разлики сред иззетите проби и пробите за задържане от същата партида, съхранявана в лаборатория.

Докато тестът мина проби за яловост, влага и еднаквост, лабораторията откри обилни разлики сред продукта с тестът и непокътната референтна проба от същата ваксина, подадена преди този момент от поделение на Indian Immunologicals за регулаторни проби.

Те включват несъответствия в етикетирането, изображението, инспекцията на QR кода, цвета на капачката, детайлностите за лиценза и опаковката текст.

„ Строго и непрестанно наблюдаване “

DGCI съобщи, че регулаторните и правоприлагащите организации поддържат „ прецизно и непрестанно наблюдаване “ против противозаконното произвеждане, разпространяване и доставка на неверно брандирани и подправени медикаменти, с цел да разпознават и разрушат мрежите за неоторизирана доставка на медикаменти и да защитят качеството и сигурността на медикаментите, налични за обществеността.

В известие от 27 август DCGI изиска всички държавни контролери на опиати да предизвестяват личния състав на своя инспекторат и да поддържат прецизна зоркост върху придвижването, разпространяването и наличността на засегнатата партида.

Щатите също бяха помолени да подхващат подобаващи регулаторни дейности според Закона за медикаментите и козметиката от 1940 година и разпоредбите, дефинирани според него.

Какво е Abhayrab: Дозировка, странични резултати

Abhayrab е човешки бяс ваксина, употребена както за пред-, по този начин и за пост-експозиционна отбрана против бяс. Прилага се в голям брой дози и също по този начин се доставя на държавни имунизационни стратегии в Индия.

Използва се необятно за попречване и лекуване на бяс.

Indian Immunologicals изнася Abhayrab допълнително от 40 страни, в това число Южна Африка, Турция, Виетнам, Камбоджа, Зимбабве, Тайланд и Обединените арабски емирства.

Доза приложение:

Предварителна експозиция : 0,5 mL или 1,0 mL от разтворената ваксина (според предоставения разредител) на дни 0, 7 и 21 или 28. Само хора, чиято специалност ги излага на непрекъснат или чест риск от експозиция, би трябвало да получават периодически бустер дози, когато титърът на обезвреждащите вируса на бяс антитела падне под 0,5 IU/mL.

Постекспозиция: За нов случай: 0,5 mL или 1,0 mL от разтворената ваксина (според предоставения разредител) на дни 0, 3, 7, 14 и 28.

Имуноглобулинът против бяс би трябвало да се приложи за предпочитане допустимо най-скоро след започване на профилактика след експозиция при положение на ухапвания от категория III, само че не повече от 7 дни от първата доза имунизация.

За авансово ваксинирани човеци: Една доза (0,5 mL или 1,0 mL, съгласно предоставения разредител) от разтворената ваксина интрамускулно на едно място дневно 0 и ден 3. Прилагането на имуноглобулин против бяс не се изисква при такива случаи.

Нежелани реакции: Abhayrab може да аргументи следните неподходящи резултати