Политика на ЕС. Ексклузивно: Комисията разглежда Закона за биотехнологиите за насърчаване на сектора на науките за живота в блока

Изпълнителният орган на Европейски Съюз би трябвало да разгласи нови ограничения, в това число основаването на биотехнологичен център, проправяйки пътя за законодателна самодейност, предопределена да улесни утвържденията за биопроизводство в целия блок, съгласно изминал документ, забелязан от Euronews.

Разкриването на „ Инициатива за биотехнологии и биопроизводство “, първа по рода си, е планувано за тази сряда (20 март) след публична зелена светлина в седмичния колегиум на комисарите.

Секторът на биотехнологиите се счита за „ една от най-обещаващите софтуерни области на този век “ съгласно последната чернова на известието – забелязано извънредно от Euronews – несъмнено за утвърждение от комисарите по-късно тази седмица.

Инициативата „ обобщава актуалните провокации и бариери пред биотехнологиите и биопроизводството “ и предлага дейности „ за справяне с тези провокации навреме “.

Изтеклият документ концентрира работата на комисията върху осем основни дейности, вариращи от приемане на по-бързо нахлуване на пазара за биотехнологични артикули за установяване на курса за бъдещи начинания, в това число обзор на тактиката на Европейски Съюз за биоикономика до края на 2025 година

Ключова характерност е препоръчаното основаване до края на годината на EU Biotech Hub, разказан като „ действен инструмент за биотехнологични компании за навигация в регулаторната рамка и идентифициране на поддръжка за разширение “.

Това е предопределено да бъде едно гише за позволения и позволения за биопроизводство, за усъвършенстване на регулаторните процеси и поощряване на чист път от „ лаборатория към фабрика “.

Въпреки че известието отбелязва достъпа до капитал и мащабирането на вложенията измежду пречките, пред които е изправен секторът, Комисията декларира, че може да реализира най-голямо влияние посредством регулаторни дейности.

За тази цел изпълнителният орган на Европейски Съюз скоро ще стартира изследване, което да изследва „ целенасочени опростявания на регулаторната рамка, в това число за по-бързо утвърждение и стартиране на пазара “.

„ The изследването ще бъде приключено доникъде на 2025 година и може да сложи основите за възможен Закон за биотехнологиите на Европейски Съюз “, съгласно изтеклия документ, добавяйки, че то също по този начин ще начертае „ основни сегашни промишлени био-базирани вериги за стойност “.

Междувременно изпълнителната власт на Европейски Съюз в допълнение ще насърчи по този начин наречените регулаторни пясъчни кутии, с цел да форсира въвеждането на пазара на нови решения, тествани под регулаторен контрол – система, препоръчана неотдавна при преразглеждането на фармацевтичната рамка на Европейски Съюз за създаване на революционни лечения.

Генеративен AI за здраве

Комисията наподобява удвоява изкуствения разсъдък (AI) като съществена технология, допълваща бранша на науките за живота, въоръжена с неотдавна утвърденото си законодателство по въпроса.

„ Изкуственият разсъдък (AI), прибавен към био-базираната индустрия, разрешава на фирмите да автоматизират необятен набор от процеси, като им оказват помощ да рационализират и разширят своите интервенции “, се показва в документа.

По-специално, „ генеративният AI има изключително заричане “, продължава той, акцентирайки неговия принос за основаване или проучване на генни последователности, подкрепяне на разбирането на комплицирани генетични болести, ускорение на създаването на медикаменти и възстановяване на протеиновото и пептидно инженерство за медицински приложения.

Комисията ще поддържа потреблението на генеративен ИИ в биотехнологиите и биопроизводството посредством финансови тласъци в GenAI4EU, неотдавнашна самодейност, която задели 500 милиона евро за внедряване на генеративен ИИ в разнообразни индустриални браншове.

The текстът също популяризира усъвършенствани генеративни AI модели за опазване на здравето, които да бъдат привилегировани при този нов подтик, както и персонализирани решения за опазване на здравето и създаването на персонализирани лекувания и диагностика.

По-лесно утвърждение за биофармацевтични и AMTPs

В плана изпълнителната власт на Европейски Съюз признава, че съществуващата регулаторна рамка за създаването и потреблението на основани на биотехнологии лекарствени артикули – по този начин наречените биофармацевтични артикули – е тромава.

„ Комисията ще стартира изследване с цел да се дефинира по какъв начин най-добре да се употребяват съществуващите активи и инфраструктури за здравни биотехнологии, в това число тези, създадени от взаимни предприятия, за да се увеличи потенциалът за биопроизводство в Европейски Съюз “, съгласно изтеклия документ.

Получаване на позволения, включващи голям брой законодателството, обхващащо лекарствените артикули, съставлява съществена спънка за биофармацевтиката. Следователно Комисията възнамерява да даде „ уточнения по отношение на интерфейса и взаимоотношението с други законодателни рамки, с цел да помогне на разработчиците да се ориентират в регулаторните условия, изключително за комбинирани артикули. “

Биофармацевтичните артикули и лекарствените артикули за съвременна терапия (ATMP) са изключително значими наранени от разликите в националните условия за оценките на клиничните изпитвания, нужни преди издаването на публични позволения.

До края на 2024 година комисията ще стартира изследване по отношение на използването на регламента за клиничните изпитвания – в началото предопределен за усъвършенстване на събраните доказателства от целия блок – за оценка на въздействието му върху европейските клинични проучвания и обсъждане на нужните стъпки, като да вземем за пример капацитета за центрове за клинични изпитвания.

Що се отнася до АТМП, Комисията ще изследва предлагането на по-ясни правила за потреблението на болнично освобождение, което разрешава потреблението на такива лечения без централно позволение за търговия.