Роботизирано устройство изгори тънките черва на жена по време на операция, твърди дело
Роботизирано устройство изгори и разкъса тънките черва на жена, докато тя беше подложена на операция за рак на дебелото черво, според дело за неправомерна смърт, заведено тази седмица във Флорида.
Жената, Сандра Сулцер, разви коремна болка и треска след операцията си през септември 2021 г. и се нуждаеше от допълнителни процедури за затваряне на разкъсването, се казва в делото. В делото се казва, че тя е починала през февруари 2022 г. поради нараняване на тънките черва.
Нейният съпруг, Харви Сулцер, съди производителя на устройството, Intuitive Surgical, за обезщетение.
Искът твърди, че Intuitive Surgical е знаел, че роботът има проблеми с изолацията, които могат да доведат до изтичане на електричество и изгаряне на вътрешните органи, но не е разкрил този риск пред Сулцър или обществеността.
Той също така твърди, че Intuitive продава своите роботи на болници, които нямат опит в роботизирана хирургия и не обучават правилно хирурзите как да използват устройството, известно като da Vinci. Intuitive предлага програма за обучение, но разследване на NBC News през 2018 г. установи, че не може законно да изисква от хирурзите да я завършат.
Intuitive Surgical не отговори на искане за коментар. Джак Скарола, адвокат от Флорида, представляващ Харви Сулцър, каза, че нито той, нито клиентът му са имали коментар освен обвиненията в делото.
Проблеми от такова естество датират повече от десетилетие, според делото.
Искът твърди, че Intuitive е получил хиляди доклади за наранявания и дефекти, свързани с да Винчи, но „систематично не е докладвал“ наранявания на Администрацията по храните и лекарствата.
Финансов отчет за 2014 г., който Intuitive подаде до Комисията за ценни книжа и борси, казва, че компанията по това време е била ответник в около 93 съдебни дела.
Ищците в около 93 дела " твърдят, че те или член на семейството са претърпели хирургични процедури, при които е използвана хирургическата система da Vinci и са претърпели различни лични наранявания и в някои случаи смърт в резултат на такава операция“, пише компанията.
Компанията добави, че също така е заделила $67,4 милиона през първото тримесечие на 2014 г. и $9,6 милиона през второто тримесечие, за да може да уреди редица искове за отговорност за продукти.
Случай, който влезе в съда през 2017 г., включваше използването на робота да Винчи по време на хистеректомия на жена. Intuitive каза, че искът е неоснователен и е уреден за неразкрита сума. Преди това жури се произнесе в полза на Intuitive по дело през 2013 г., което твърди, че компанията не е осигурила достатъчно обучение на лекарите.
В своя годишен отчет за 2023 г. компанията каза на SEC, че е ответник в „редица съдебни дела за отговорност за индивидуални продукти“, включващи същите твърдения.
Много лекари смятат роботизираната хирургия за безопасна, но има дебат дали е по-ефективна от традиционната хирургия. Технологията има за цел да направи процедурите по-прецизни и по-малко инвазивни, което на теория ще доведе до по-кратко и по-малко болезнено възстановяване.
Intuitive представи първата версия на системата da Vinci през 1999 г., когато роботизираната хирургия все още беше сравнително нова. FDA одобри системата година по-късно.
Според делото на Sultzer, Intuitive е получила стотици оплаквания и доклади за своя робот da Vinci от юли 2009 г. до декември 2011 г. Много от докладите споменават пукнатини или процепи върху гумен накрайник, използван за покриване на металните инструменти на да Винчи, се казва в костюма, добавяйки, че дефектите позволяват на електричеството да избяга без знанието на хирурзите.
През 2011 г. изследователи от Университета на Западно Онтарио отбеляза опасения за безопасността на хирургическите инструменти на устройството в проучване. Изследователите тестваха 37 инструмента и установиха, че всички те имат „изтичане на енергия“, което в някои случаи те определят като достатъчно, за да предизвика електрически изгаряния.
След това, през юли 2013 г., FDA изпрати предупредително писмо до Intuitive, цитирайки няколко примера за неспазване на федералните разпоредби. Един от примерите включваше изпращането на писма от компанията до клиентите за това как да използват своите капаци за накрайници - отговор на оплаквания и доклади за наранявания на пациенти.
„Въпреки че действията на място бяха предприети, за да се намали рискът за здравето, породен от устройството, вие не успяхте да докладвате действията на място на FDA, както се изисква“, се казва в писмото на FDA.
До момента на изпращане на писмото Intuitive вече беше изтеглил капаците на накрайниците. В последващо писмо от FDA през 2014 г. се казва, че Intuitive е адресирало нарушенията, цитирани в предупреждението.
Но оттогава са докладвани други нежелани събития, свързани с робота да Винчи.
Анализ на NBC News през 2018 г. идентифицира повече от 20 000 нежелани събития, свързани с da Vinci през последните 10 години, въз основа на доклади, подадени в базата данни MAUDE на FDA, която проследява проблеми с медицински устройства . Повечето сигнали са свързани с неизправности, някои от които незначителни. Но 2000 доклада цитират наранявания, а 274 включват смъртни случаи.
Общо повече от дузина пациенти казаха на NBC News през 2018 г., че са били изгорени или наранени по време на процедури, включващи да Винчи. Медицинските досиета на една жена показват, че дебелото й черво е било увредено и матката й е била изгорена по време на хистеректомия през 2015 г. с помощта на робота.
Intuitive отговори на обвиненията тогава, като каза, че безопасността на устройството е подкрепена от научни доказателства.
„Въпреки че всяка операция, независимо от модалността, носи риск, най-добрите доказателства за безопасността и ефикасността на роботизираната хирургия могат да бъдат намерени в повече от 15 000 рецензирани научни публикации, които са изцяло основани на научен метод и които в съвкупност подкрепят безопасността и ефикасността на нашите системи“, се казва в него.
Ария Бендикс
