Съдът на ЕС спря забраната на Комисията за лекарства за редки чернодробни заболявания

При необикновен поврат на събитията висшият съд на Европейски Съюз краткотрайно спря решението на Европейската комисия да анулира разрешението за търговия на лекарство, употребявано за лекуване на рядкото автоимунно чернодробно заболяване.

Обетихолевата киселина, предлагана на пазара като Ocaliva, се предписва на възрастни пациенти с примитивен билиарен холангит (PBC), положение, което прогресивно унищожава жлъчните пътища в черния дроб, което евентуално води до чернодробна непълнота и усилва риска от рак на черния дроб.

Европейската организация по медикаментите (EMA) неотдавна предложи отдръпване на разрешението за стартиране на пазара на лекарството след обзор от нейния Комитет по лекарствените артикули за хуманна приложимост (CHMP).

Прегледът заключава, че Ocaliva не демонстрира забележителна изгода по отношение на плацебо за попречване на градация на болестта или гибел при пациенти с PBC в ранен етап. Следвайки тази рекомендация, Комисията публично реши да забрани лекарството по-рано тази седмица.

Въпреки това Advanz Pharma, производителят на Ocaliva, бързо разгласи, че е обезпечил краткотрайно прекъсване на възбраната от Съда на Европейски Съюз в Люксембург.

Говорител на съда удостовери решението пред Euronews, макар че формалната заповед към момента не е оповестена.

прекъсването е краткотрайна мярка в очакване на изхода от дело, заведено от Advanz Pharma за оборване на решението на Комисията. Междувременно решението подсигурява, че Ocaliva остава разполагаем на пациентите в Европейски Съюз до второ разпореждане.

„ Комисията признава краткотрайната заповед, само че не може да даде спомагателни мнения, защото делото към момента е висящо в съда, “ сподели представител на изпълнителната власт на Европейски Съюз.

Потенциалното унищожаване на Ocaliva от пазара към този момент провокира митинги, като група пациенти с PBC проведоха проява пред Съвета на Европейски Съюз в Брюксел в края на юли.

Лекарството нормално се употребява, когато първичното лекуване е несполучливо, спре да работи или аргументи непоносими странични резултати.

Някои групи за отбрана на пациентите настояват, че няма опция на втора линия лекуване, лицензирано в Европа за PBC, което акцентира смисъла на Ocaliva за пациенти, чието лекуване от първа линия е неефективно.

Ocaliva в началото получи условно позволение за търговия през 2016 година, според от спомагателни изследвания за потвърждаване на клиничните му изгоди.