Центърът ще изисква от фармацевтите да разграничават биологичните от синтетичните продукти

Ню Делхи: Центърът възнамерява да изиска от фармацевтичните компании ясно да разграничават биологичните медикаменти (биологични продукти) от синтетичните медикаменти, когато търсят лицензи и върху опаковките посредством промени в Правилата за медикаментите от 1945 година, съгласно двама държавни чиновници, близки до полемиките и документите, прегледани от Mint.

Предложената регулаторна интервенция има за цел да адресира неизясненост към медикаменти, като семаглутид, които могат да бъдат създадени както химически, по този начин и биологично.

Лекарството срещу диабет и затлъстяване може да бъде създадено или посредством химичен синтез, или посредством биологични способи, като технология на рекомбинантна ДНК (r-ДНК). Биологичният развой включва съчетание на ДНК от разнообразни организми и вмъкването й в гостоприемник като дрожди или бактерии, който по-късно създава целевия лечебен протеин.

Но в съществуващата рамка липсва законова формулировка на биологични артикули, което разрешава на производителите на медикаменти да получават лицензи и в двете категории за една и съща молекула.

Прочетете също | Индия има за цел да ревизира риска от лекарствена реакция посредством докладване на „ съвсем пропуски “

За да запуши малката врата, индийското държавно управление възнамерява да дефинира биологични артикули и да наложи на производителите да заявяват дали дадена дейна съставна част е химически синтезирана или биологично получена от човешки, скотски или микробни източници.

„ Формуляр 28 урежда лицензирането на синтетични артикули, до момента в който формуляр 28D е Изисква се за биологични артикули под централен контрол, защото Правилата за медикаментите от 1945 година не дефинират биологичен артикул заради неговата еволюираща природа, производителите вземат лицензи под разнообразни форми за еднакъв артикул, ” сподели един от първите представени нагоре чиновници при изискване за анонимност. семаглутид, определящ публични стандарти за идентичността, чистотата, ефикасността и тестването на лекарството.

Пазарът на биологични артикули в Индия се прави оценка на 13,3 милиарда $ против общ фармацевтичен пазар от към 60 милиарда $. Очаква се търсенето единствено на семаглутид да доближи 347,5 милиона $ в Индия до 2035 година, съгласно отчет на CareEdge.

Объркване при лицензирането

Това се случва на фона на това, че Централната организация за общоприет надзор на медикаментите (CDSCO) получава голям брой заявки от производители, търсещи позволение да създават синтетични и r-DNA формули в едно и също произвеждане оборудване.

Въпреки че лист М от Правилата за медикаментите позволява произвеждане, основано на акции, подлежащо на валидиране на почистването и ограничения за понижаване на риска, значителните разпореждания не дефинират биологични медикаменти. Правилата също по този начин не се отнасят категорично до припокриването на лицензи, при което оборудването търси утвърждение по формуляр 28 за синтетични медикаменти и по формуляр 28D за биологични артикули с централен контрол на едно и също място.

„ Следователно се предлага да бъдат въведени разпореждания за наложително етикетиране, с цел да се уточни произходът на лекарството като „ синтетичен генезис “, „ r-ДНК генезис “, „ човешки генезис “ или „ скотски генезис ", както е използвано. Последващите промени също ще актуализират описи C и C1, с цел да обзет продуктите с биологичен генезис в парентералните и непарентералните дозирани форми ", се показва в един от документите.

Прочетете също | Няма нов вариант H1N1 в обращение, имунизациите остават ефикасни: ICMR

Освен това държавното управление предлага да се включи формулировка за „ биологични артикули “ в Правилата за медикаментите от 1945 година и Правилата за новите медикаменти и клинични изпитвания (NDCT) от 2019 година, съобразени със стандартите на Световната здравна организация (СЗО). Определението ще обхване ваксини, рекомбинантни лечебни протеини, моноклонални антитела, ензими, хормони и артикули за клетъчна и генна терапия.

Друг документ демонстрира, че Техническият съвещателен съвет по медикаментите (DTAB), най-висшият законов орган за взимане на решения и съвещателен орган в Индия по механически въпроси, свързани с медикаменти и козметика, се е съгласил с предложенията.

„ Това регулаторен ход (е) за административна и регулаторна изясненост. Семаглутид е може би първата молекула, която се създава по два изцяло разнообразни пътя - химичен синтез и биологична експресия ", сподели Виранчи Шах, народен представител на Индийската асоциация на производителите на медикаменти (IDMA), представляваща 1200 компании-членки. опазването на здравето и благосъстоянието на фамилията, General Controller of India (DCGI), Bharat Biotech, Biological E, Biocon, Cipla, Glenmark, Dr Reddy's Laboratories и Mankind останаха без отговор.

Правилни разкривания

Става въпрос за откриване, поддържане на действителностите на производството на медикаменти. Лекарство, създадено посредством химичен синтез, и такова, създадено посредством r-DNA технология, не са автоматизирано взаимозаменяеми; те имат разнообразни профили на примеси, опасности от имуногенност и процедури за надзор на качеството, добави Хари Киран Череди, създател, ръководещ шеф и основен изпълнителен шеф на фармацевтичната компания HRV Global Life Sciences.

Прочетете също | Индия ще вкара указател за продан на органи, SoPs за стимулиране на трансплантациите

„ При молекули с друг генезис като семаглутид етикетирането на произхода не дава избор на пациента; по-скоро етикетирането на произхода обезпечава жизненоважна проследимост за наблюдаване след стартиране на пазара, следствие на нежелани събития и привежда рамката на Индия в сходство със стандартите на Съединени американски щати и Европейски Съюз “, сподели той.

Това би трябвало да се преглежда по-скоро като чиста изгода за промишлеността, в сравнение с просто цена, сподели той.

За създателя

Приянка Шарма е публицист в Mint, където отразява Министерството на здравеопазването на Съюза и фармацевтичната промишленост. Нейната работа се концентрира върху обясняването на държавните политики и по какъв начин те въздействат върху опазването на здравето и пазара на медикаменти в Индия. С 12 години опит в публицистиката, тя си е построила известност за даване на ясни и почтени вести по значими здравни тематики, които засягат цялата страна.

Нейното обучение включва тапия по публицистика от влиятелния Индийски институт за всеобща връзка (IIMC) и профилирано образование по публично здраве от Фондацията за публично здраве на Индия. Преди актуалната си роля в Mint, Приянка работи с India Today, The Pioneer и ANI. Тя също по този начин е служила като водещ съветник към Националния здравен орган, който й дава информация от първа ръка за това по какъв начин държавното управление ръководи огромни здравни стратегии.

Приянка е основана в Ню Делхи и е разпален странник, който обича да посещава планините. Тя демонстрира огромен интерес към районните усети, изключително южноиндийската храна.

Бъдете в течение с най-актуалните вести от Индия, света и Съединени американски щати.

Теми

Фарматика { " @context ": " https://schema.org ", " @type ": " NewsArticle ", " mainEntityOfPage ": " https://www.livemint.com/news/india/cen tre-biologis-synthetic-drugs-semaglutide-labelling-rules-11788247923281.html ", " inLanguage ": " en ", " headline ": " Centre да изисква от фармацевтите да разграничават биологичните от синтетичните ", " description ": " Предложената регулаторна интервенция на държавното управление има за цел да се оправи с неяснотата към медикаменти, като семаглутид, които могат да бъдат създадени по химичен път, както и биологично. ", " url ": " https://www.livemint.com/news/india/centre-biologics-synthetic-drugs-semaglutide-labelling-rules-117882479 23281.html ", " datePublished ": " 2026-09-02T06:20:36+05:30 ", " dateModified ": " 2026-09-02T06:20:36+05:30 ", " alternativeHeadline ": " Център да изисква от фармацевтите да разграничават биологичните от синтетичните медикаменти ", " articleBody ": " Ню Делхи: Центърът възнамерява да изиска от фармацевтичните компании ясно да разграничават биологичните медикаменти (биологични продукти) от синтетичните медикаменти, когато търсят лицензи и върху опаковките посредством промени в Правилата за медикаментите от 1945 година, съгласно двама държавни чиновници, близки до полемиките и документи, прегледани от монетен двор ", " author ":{ " @type ": " Личност ", " име ": " Приянка Sharma ", " url ": " https://www.livemint.com/authors/priyanka-sharma " }, " publisher ":{ " @type ": " NewsMediaOrganization ", " name ": " mint ", " url ": " https://www.livemint.com ", " лого ":{ " @type ": " ImageObject ", " url ": " https://www.livemint.com/lm-img/newschemalogo.png ", " width ":600, " h осем ":60}}, " image ":{ " @type ": " ImageObject ", " url ": " https://www.livemint.com/lm-img/img/2026/09/01/1600x900/logo/2-0-75740514-resear ch-Lab-3C-0_1681478463622_1788265620803_68ac4512-341c-4daa-b1ce-050780fdc415.jpg ", " height ":900, " width ":1600}, " keywords ":[ " biologics против синтетичен др