Защо Канада има генеричен Ozempic, а САЩ не

Елизабет Доран е приемала GLP-1 медикаменти в продължение на съвсем година за загуба на тегло, с цел да помогне за превъзмогване на нейния преддиабет и високо кръвно налягане. Тъй като към момента не е развила диабет, на пенсионираната 69-годишна жена й е постановен Wegovy за намаляване, а не сродното му лекарство Ozempic – и двете съдържат дейната съставна част семаглутид.

" Бях на една десетична точка от диабет ", сподели Доран, който живее в Отава, Канада, пред BBC.

Нейната рецепта Wegovy означаваше, че тя не дава отговор на изискванията за застрахователно покритие за медикаменти, предлагано на възрастни хора с диабет в Онтарио, което я принуждаваше да заплаща сред 350 C$ ($250; £188) до C$500 от джоба си на месец.

За да си разреши лекарството, Доран сподели, че е взимала заместващи преподавателски смени няколко пъти в месеца. Тя също по този начин е употребила карти за отстъпка, предлагани от производителя на лекарството Novo Nordisk, и се е възползвала от гратис предложение за първия месец от своя доктор.

Но Доран може към този момент да не заплаща толкоз висока цена или да търси преференциална договорка.

През май Канада стана първата страна в G7, която утвърди генерична инжекция семаглутид, предопределена за пациенти с диабет вид 2, само че може да се предписва не по предопределение за загуба на тегло. Очаква се понижените медикаменти да бъдат в аптеките в цялата страна от началото на юни на по-малко от една трета от цената.

Пристигането на генеричните медикаменти има капацитета да направи GLP-1 медикаментите по-достъпни за трите милиона канадци, които ги одобряват, както и за доста други, които са обмисляли това, само че са се съпротивлявали заради цената. Това към този момент принуди Novo Nordisk да понижи цените на своите маркови медикаменти.

Експертите споделят, че канадските генерични медикаменти може да бъдат обърнати внимание и на пациенти в Съединени американски щати, където Ozempic коства над 1000 щатски $ на месец за неосигурени американци и където евтините други възможности не се чака да появят на пазара още няколко години заради патента на лекарството закони, които разрешават на фирмите да поддържат монопол за по-дълго време. Смята се, че повече от 15 милиона възрастни американци одобряват медикаменти за GLP-1.

Одобрението на Канада за генеричните GLP-1 идва, откакто тази година Индия утвърди десетки евтини версии, причинявайки ценова борба, която накара Novo Nordisk да понижи цените на Ozempic и Wegovy с близо 50% през тази страна.

Generic Ozempic от двама производители към този момент е утвърден от Health Canada – един от основаната в Индия фармацевтична компания Dr Reddy's и различен от канадската компания Apotex.

Erez Israeli, основен изпълнителен шеф на Dr Reddy's, сподели пред BBC, че компанията му е кандидатства за утвърждение допълнително от 80 страни, в това число Съединени американски щати. В допълнение към Канада, той чака генеричният GLP-1 на доктор Реди скоро да бъде наличен в Южна Америка, Африка и по-голямата част от Азия – само че не и в Съединени американски щати, Обединеното кралство или Европа.

Междувременно Apotex е обезпечил авансово утвърждение от Американската администрация по храните и медикаментите (FDA), макар че не може да продава своето генерично лекарство семаглутид там към момента.

Съединени американски щати и европейските страни разрешават на фирмите да удължават своите патенти за няколко години като метод да ги компенсират за регулаторни забавяния, изясни Тахир Амин, основен изпълнителен шеф и създател на основаната в Съединени американски щати група Инициативата за медикаменти, достъп и познания (I-MAK), която се застъпва за промяна на патентите за медикаменти.

Амин сподели, че американците няма да видят генеричен артикул до 2032 година, когато се чака да изтече патентът на главното съединяване, защитаващ семаглутид.

Патентът на Novo Nordisk върху Ozempic можеше да бъде продължен до 2028 година в Канада, само че компанията не съумя да го възобнови, сподели Амин. Не е ясно за какво, добави той, само че „ някой изпусна топката … по тази причина имате генерични медикаменти в Канада по-рано “.

Novo Nordisk сподели в изказване, че въвеждането на генерични медикаменти в Канада е „ локализирана обстановка въз основа на нашите характерни периоди за патенти и регулаторна среда и не отразява обстановката в Съединените щати, където изключителността остава непокътната “.

Амин сподели, че евентуално към този момент се водят диалози измежду американците за това по какъв начин могат да получат достъп до на ниска цена генеричен Ozempic от Канада.

Това няма да е първият път, когато американците търсят достъп до по-евтини медикаменти на север от границата. През 2019 година самоописана „ каравана “ от американци пътува с рейс до Канада, с цел да закупи по-евтин инсулин за диабет вид 1 - и да стачкува против разноските в Съединени американски щати за животоспасяващото лекарство.

През 2023 година провинция Британска Колумбия наложи ограничавания върху американците да купуват своя Ozempic, откакто откри, че 15% от рецептите за лекарството идват от Съединени американски щати, най-вече посредством основани в Канада онлайн аптеки.

Практиката беше наказана от някогашния министър на опазването на здравето на провинцията по това време.

„ Целта на доставянето на Ozempic за пациентите от Британска Колумбия не е да се обърне и да се изнесе незабавно назад в Съединените щати ", сподели тогавашният министър на опазването на здравето Адриан Дикс.

За канадци като Доран въвеждането на генерични медикаменти на канадския пазар е „ голямо “. Това значи да може да поддържа тежестта, което е изгубила на дребна част от цената, сподели тя, като в същото време държи диабета и сърдечните болести на разстояние.

" Като одобрявам това лекарство, евентуално икономисвам доста пари на здравната система ", сподели Доран. Тя добави, че към този момент е забелязала спад на цената на Wegovy, откогато генеричните медикаменти бяха утвърдени.

Esther Linetsky, друга канадска пациентка, на която е постановен Ozempic за намаляване, сподели, че високата цена я е принудила краткотрайно да се откаже от лекарството и по-късно да одобри безвъзмездни проби от Wegovy и Ozempic, които са й предоставени от нейния доктор.

" Моят доктор искаше да мина до идната доза, само че прекосяването до идната доза означаваше увеличение на разноските ми и не можех да си разреша да го направя ", сподели тя пред BBC.

С генеричните медикаменти Линецки сподели, че се надява да може да се върне към използването на медикаментите по метода, по който са били предопределени – и на по-достъпна цена.

В Съединени американски щати по-високите цени значат, че медикаментите за GLP-1 са налични най-вече от по-богатите, оставяйки хората, които изключително се нуждаят от него за ръководство на диабета си, неспособни да го обезпечат, сподели Амин от I-MAK.

Той добави, че смяната на патентната система в Съединени американски щати беше сложна борба, наричайки я „ Златното яйце “ на фармацевтичната промишленост, която съгласно него нападателно е лобирала и водила правосъдни каузи за опазване на статуквото.

Novo Nordisk неотдавна даде на съд американската онлайн аптека Hims and Hers за продажба на смесени версии на семаглутид на по-ниска цена. Съдебната борба беше прекъсната през март, откакто аптеката се съгласи да спре да популяризира съединенията и да продава семаглутид под марката Ozempic и Wegovy. Той също по този начин се бори за разширение на патента си в други страни, като Китай и Бразилия.

Мартин Арес, основен изпълнителен шеф на канадската фармацевтична компания Apotex, сподели, че изследва способи да даде своя генеричен артикул на американците в този момент, откакто той е условно утвърден от FDA.

Той твърди, че несъмнено няма да бъде на американския пазар тази година.

" Но ние оставаме ангажирани да пуснем този артикул допустимо най-скоро ", сподели Арес, добавяйки, че компанията има специалисти, които работят върху идентифицирането на способи това да се случи.

Революционно лекарство за рак на яйчниците предлага на пациентите повече време и по-добро качество на живот

Жени, приемащи лекарството, споделят на BBC, че то им е върнало живота.