Защо Mpox ваксините не се доставят до африканците в отчаяна нужда

Няма налични ваксини за mpox в Демократична република Конго, епицентърът на световна изключителна обстановка в региона на опазването на здравето, оповестена предходната седмица, макар че страната за първи път изиска фотосите преди две години и производителите споделят, че имат доставки.

„ Най-важното нещо, от което се нуждаем сега, са имунизациите “, сподели доктор Самуел-Роже Камба, здравен министър на Конго.

И по този начин, къде са фрагментите? Те са хванати в клопката на византийски регулаторен развой на медикаменти в Световната здравна организация.

Три години след последната международна зараза от mpox, W.H.O. към момента нито е одобрил публично имунизациите — макар че Съединените щати и Европа са го създали — нито е издал лиценз за незабавна приложимост, който би ускорил достъпа.

Едно от тези две утвърждения е належащо за УНИЦЕФ и Gavi, организацията, която оказва помощ за улеснение на имунизациите в разрастващите се народи, за закупуване и разпространяване на ваксини против mpox в страни с ниски приходи като Конго.

Докато нациите с високи приходи разчитат на личните си регулатори на медикаментите, като Администрацията по храните и медикаментите в Съединените щати, доста страни с ниски и междинни приходи зависят на W.H.O. да реши кои ваксини и лекувания са безвредни и ефикасни, развой, наименуван предварителна подготовка.

Но организацията е мъчително склонна да рискува, загрижена е за нуждата да отбрани своята надеждност и зле -подготвени да работят бързо при изключителни обстановки, сподели Блеър Хануол, световен здравен съветник, който управлява W.H.O. портфолио от утвърждения като заместник-директор на фондацията на Бил и Мелинда Гейтс, основен финансиращ фонд, за повече от десетилетие.

„ Те нямат еластичност да употребяват различни подходи ”, сподели тя.

Има повече от 15 000 случая на mpox в Конго тази година и минимум 550 смъртни случая, макар че доста случаи не са диагностицирани или лекувани. Повечето от тези смъртни случаи са настъпили измежду деца, някои от които гладуват, тъй като агонизиращи лезии в устата и гърлото им са им попречили да се хранят.

Нов вид на вируса се популяризира посредством непосредствен съкровен контакт, към този момент е пресякъл източната граница на Конго в 13 страни, което накара СЗО. да разгласи изключителна обстановка в международен мащаб на 14 август.

Пол Чаплин, основен изпълнителен шеф на Bavarian Nordic, който създава имунизацията Jynneos, която беше необятно употребена в Северна Америка и Европа през експлоадирането на mpox през 2022 година, сподели, че компанията има 350 000 ваксини, които може да продаде неотложно.

Компанията може да създаде още 10 милиона дози до края на 2025 година, сподели той, само че няма поръчки. Тази седмица, под натиска на държавите-членки, СЗО. алармира на Гави да стартира договаряния за закупуване с Bavarian Nordic, макар че към момента се чака утвърждение за ваксина.

W.H.O. споделя, че до тази изключителна мярка е бил привързан от разпоредбите: не е разполагал с данните, нужни за осъществяване на цялостен обзор за утвърждение на Jynneos, и процесът на незабавно лицензиране може да се извърши единствено след изключителна обстановка за публичното здраве на беше оповестено интернационално безпокойствие (известно като P.H.E.I.C.), което преди малко се случи.

Но Bavarian Nordic за първи път се срещна с W.H.O. през август 2022 година, с цел да обсъдят Jynneos, и показа досие с информация за имунизацията през май 2023 година, съгласно господин Чаплин.

Това досие съдържаше проучванията, довели до утвърждението преди години от Европейската организация по медикаментите, както и данни от изследвания, извършени след въвеждането на имунизацията по време на Избухване на mpox през 2022 година

Повече от 1,2 милиона души в Съединените щати са получили най-малко една доза от имунизацията по това време и изследванията демонстрират, че тя обезпечава високо равнище на отбрана против mpox.

И въпреки всичко W.H.O. не стартира публично разглеждане на това проучване до предходната седмица.

Deusdedit Mubangizi, шеф на политиката и стандартите за здравни артикули на СЗО, сподели, че групата от специалисти на организацията ще срещат седмицата на 16 септември, с цел да прегледат изпратените данни и могат да издадат лиценз още през същата седмица, в случай че бъдат задоволени.

През последните седмици основни играчи в отговора на епидемията стават все по-критични към W.H.O. за излишно закъснение на напъните за снабдяване на ваксини в Африка. Това е „ счупена система “, която „ не е основана за незабавни случаи “, сподели един американски академик, който седи в W.H.O. консултативни групи, само че не беше акредитиран да приказва обществено.

Критиците задават въпроса за какво W.H.O. не са подхванали дейности по-рано, с цел да одобрят ваксина против mpox, защото вирусът в никакъв случай не е спирал да циркулира в Конго. И те питат за какво не е било допустимо да се даде незабавен лиценз на имунизациите въз основа на американските и европейските позволения за имунизацията Jynneos.

Ваксината в началото е основана, с цел да предотврати едра шарка и са били държани в хранилища за биосигурност след ликвидирането на заболяването. Тъй като mpox, сходно на едрата шарка, е част от фамилията на ортопоксвирусите, откривателите считат, че имунизациите против едра шарка могат да работят за блокиране на mpox. Имаше дребни изследвания при животни, които демонстрираха, че е ефикасен.

Въпреки че нямаше тествания върху хора, регулаторите на медикаментите в страните с високи приходи действаха бързо, с цел да разрешат незабавна приложимост, когато mpox стартира да се популяризира в Европа, Северна Америка и Южна Америка през 2022 година

Но Mr. Мубангизи сподели, че не е допустимо W.H.O. за одобрение на имунизациите по това време. „ Не можахме да ги квалифицираме авансово, тъй като нямаше данни в поддръжка на “ тяхната успеваемост против mpox, сподели той.

И W.H.O. реши да не издава незабавен лиценз тогава, тъй като искаше да подсигурява, че са генерирани проучвателен данни, сподели той. Разрешаването на необятно публикувана приложимост би коствало на откривателите тази значима опция.

След това разпространяването на вируса се забави или завърши на всички места отвън Конго и вниманието към имунизацията се разсея.

Тази година, защото броят на случаите в Конго набъбна, W.H.O. реши да задейства процеса на незабавен лиценз, макар че разгласи световна изключителна обстановка. „ Веднага се свързахме с производителите и им казахме да подадат публично заявление “, сподели господин Мубангизи.

KM Biologics, японска фармацевтична компания, която създава ваксина против mpox наименуван LC16, показа досието си в петък. Bavarian Nordic предложи спомагателна информация по отношение на това, което W.H.O. назовава „ програмна валидност за приложимост “, сподели той.

Това се отнася до аспекти на имунизацията, които могат да повлияят на това по какъв начин може да се употребява в разнообразни настройки. Ваксината Jynneos, да вземем за пример, би трябвало да се съхранява при минус 20 градуса по Целзий, само че не всички здравни центрове в страна като Конго ще могат да държат флаконите с нея толкоз студени. Регулаторите в страните с високи приходи нормално не правят оценка ваксина с такива съображения.

Повечето от събраните данни за имунизацията Jynneos я оцениха за приложимост върху Clade 2 вирусът mpox, по-малко смъртоносна версия, която аргументи световната зараза през 2022 година Но вирусът Clade 1 циркулира в Конго и в цяла Източна Африка и имунизацията не е тествана против него.

„ Не сме сигурни, че ефикасността на Clade 2 е може да се трансферира на Clade 1 — никой не разполага с тази информация, сподели господин Мубангизи.

Собственият лекарствен регулатор на Конго утвърди Jynneos и имунизацията LC16 на 27 юни — дълго откакто Нигерия, която имаше доста случаи на mpox при огнището през 2022 година, направи свое лично утвърждение.

Продължителното закъснение повдигна вежди в здравните организации, подкрепящи Конго, само че доктор Камба, министърът на опазването на здравето сподели, че страната има лимитирани запаси и голям брой рецесии.

„ Имаме доста незабавни случаи на разположение, “ сподели доктор Камба.

Конго сега има огнища на морбили и холера, както и сериозен проблем с маларията, който заплашва дребните деца. Стотици хиляди хора живеят в лагери, тъй като са били разселени заради продължаващи въоръжени спорове.

Тъй като Конго утвърди имунизациите, страната може да получава дарения – 215 000 дози Jynneos са ще бъдат изпратени до Конго през идващите седмици, сподели доктор Камба.

Има 175 000 дози, дарени от Европейския съюз, и още 40 000 от Bavarian Nordic. Правителството на Съединени американски щати даде обещание да подари 50 000 дози Jynneos от националния си ресурс.

Конго може просто да купи ваксини против mpox. Но японската ваксина е комплицирана за използване – изисква рядка профилирана игла – а датската ваксина е скъпа. През 2022 година Bavarian Nordic го продаваше за към 110 $ за доза. Пълната имунизация изисква две дози.

Като нация с ниски приходи, Конго дава отговор на изискванията за поддръжка от Gavi, която разполага с фонд за незабавно реагиране при пандемия от 500 милиона $, предопределен за обстановки като тази.

Г-н. Чаплин не сподели каква цена възнамерява да предложи Bavarian Nordic на Гави. „ Има място за маневриране, само че то се основава на размер и ангажираност “, сподели той.

„ Ако интернационалната общественост каже: „ Добре, ние тръгваме да купуваме X дози годишно, тъй като желаеме да стартираме да имунизираме деца в Африка “ — това трансформира всичко “, добави той.

С подобен ангажимент би било потребно за компанията да работи с производител по контракт, основан в Африка, сподели господин Чаплин. Тази компания ще създаде имунизацията на доста по-ниска цена, като в същото време заплаща заплащане на Bavarian Nordic.

Но Гави чака незабавното позволение на СЗО, с цел да стартира процеса.

„ Първият приоритет би трябвало да бъде приемането на подаяние ваксини, за които знаем, че са налични в страните “, сподели доктор Дерик Сим, ръководещ шеф на Gavi за пазарите на ваксини и здравната сигурност.

„ Когато става дума за непосредствено доставяне с ваксини, защото P.H.E.I.C. беше оповестено предходната седмица, ние засилихме напъните си с съвсем всекидневен контакт с производителите “, сподели той, имайки поради световната изключителна обстановка в опазването на здравето. „ Готови сме да тръгнем незабавно щом получим ясна картина при поискване. “

Някои специалисти в този момент се чудят за какво Гави би трябвало да чака W.H.O. утвърждение на ваксини въобще.

„ Това не би било комплицирано нещо за борда на Gavi да се промени, в случай че желаеха да работят по-бързо при незабавни случаи “, сподели американски световен здравен чиновник, който не е бил акредитиран да приказва обществено по въпроса.

Процес за СЗО. за преквалифициране на медикаменти без цялостен обзор на проучванията към този момент съществува. Организацията е одобрила повече от 100 медикаменти, най-вече антивирусни за лекуване на ХИВ, въз основа на F.D.A. прегледайте за потреблението им в Pepfar, програмата на държавното управление на Съединени американски щати за лекуване на този вирус в африканските страни.

Има причина за нерешителност. Д-р Пласид Мбала, шеф на клиничния проучвателен център към Националния институт за биомедицински проучвания в Киншаса, сподели, че има очаквания за имунизациите, само че остава открит въпросът какъв брой добре ще работят с разновидността на вируса, който в този момент циркулира в Конго.

Д-р. Мбала беше един от основните откриватели на огромно, финансирано от Съединени американски щати изпитване в Конго на антивирусния tecovirimat, който беше употребен за лекуване на mpox в страни с високи приходи през 2022 година Миналата седмица Националният институт по алергии и инфекциозни заболявания разгласи, че лекарството не са подобрили разрешаването на mpox при конгоански пациенти с Clade 1 инфекции.

„ Както виждаме с тековиримат, в разнообразни контексти лекарството или имунизацията могат да работят по друг метод “, сподели доктор Мбала. „ Не можем да сме сигурни, до момента в който не успеем да ги тестваме. “